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Association entre la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta avec l'HbA1C chez les diabétiques (InsuReB)

17 juillet 2018 mis à jour par: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Étude transversale sur l'association entre l'estimation de la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta par l'évaluation du modèle d'homéostasie avec l'HbA1C chez les non-répondeurs au traitement antidiabétique oral

Il est largement admis que la progression du DT2 est due à deux éléments principaux : la détérioration de la fonction des cellules bêta lorsque la sécrétion d'insuline est altérée et la résistance à l'insuline lorsque la réponse physiologique à l'insuline est réduite. La résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta seront estimées à l'aide d'un modèle mathématique, l'évaluation du modèle d'homéostasie. L'insuline à jeun et le peptide C seront mesurés à l'aide de la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide. La résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta sont ensuite comparées au contrôle glycémique, l'HbA1C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

• Étudier l'association entre l'estimation de la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta par l'évaluation du modèle d'homéostasie avec l'HbA1C chez les non-répondeurs au traitement antidiabétique oral.

Objectifs secondaires

  • Comparer la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta entre les répondeurs au traitement ADO (témoin négatif) et les non-répondeurs
  • Étudier la relation entre le taux plasmatique de metformine et de gliclazide avec l'estimation de la fonction des cellules bêta et de la résistance à l'insuline
  • Identifier la proportion de patients présentant une résistance élevée à l'insuline et la proportion de patients présentant une faible fonction des cellules bêta
  • Identifier les différences de résistance à l'insuline et de fonction des cellules bêta de différents groupes ethniques au Sarawak
  • Pour comparer la résistance à l'insuline avec le risque de maladie cardiovasculaire à l'aide du score de risque de Framingham et de l'estimation du risque ASCVD

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

255

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de DT2 de l'hôpital général du Sarawak, du centre cardiaque du Sarawak, de la clinique de santé Tanah Puteh, de la clinique de santé Jalan Masjid et de la clinique de santé Petra Jaya ont fait l'objet d'un suivi pendant la période du 3 juillet 2017 au 30 mars 2018

La description

Critère d'intégration:

  • Précédemment diagnostiqué comme étant atteint de DT2, actuellement traité avec des agents antidiabétiques oraux (soit avec la dose maximale de metformine uniquement, soit avec la dose maximale de gliclazide) pendant au moins 3 mois sans changement de médicaments et de dosage pendant la période de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patient sous insuline exogène, sous hormonothérapie substitutive ou tout médicament stéroïdien, présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min et incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Metformine
Patients sous metformine 2 g par jour ou metformine à libération prolongée 2 g par jour. Le sujet devra jeûner pendant la nuit. Les taux d'insuline à jeun et les taux plasmatiques de médicaments seront mesurés.
Test diagnostique: Niveau d'insuline à jeun
Niveau d'insuline et de peptide C à jeun mesuré à l'aide du LCMS, qui est ensuite utilisé pour calculer la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta à l'aide d'un modèle d'évaluation de l'homéostasie
Test diagnostique: Niveau plasmatique de drogue
Le niveau plasmatique minimal de metformine et de gliclazide sera mesuré à l'aide du LCMS pour garantir une véritable conformité.
Metformine + Gliclazide
Patient qui prend à la fois de la metformine 2 g par jour ou de la metformine à libération prolongée 2 g par jour et du gliclazide 320 mg par jour ou du gliclazide à libération modifiée 120 mg par jour. Le sujet devra jeûner pendant la nuit. Les taux d'insuline à jeun et les taux plasmatiques de médicaments seront mesurés.
Test diagnostique: Niveau d'insuline à jeun
Niveau d'insuline et de peptide C à jeun mesuré à l'aide du LCMS, qui est ensuite utilisé pour calculer la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta à l'aide d'un modèle d'évaluation de l'homéostasie
Test diagnostique: Niveau plasmatique de drogue
Le niveau plasmatique minimal de metformine et de gliclazide sera mesuré à l'aide du LCMS pour garantir une véritable conformité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation HOMA de la résistance à l'insuline et de la fonction des cellules bêta
Délai: Un jour
La résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta sont estimées par l'évaluation du modèle d'homéostasie
Un jour
HbA1C
Délai: Un jour
Contrôle glycémique des sujets évalués par HbA1C
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Un jour
Évalué à l'aide de l'échelle malaisienne d'adhésion aux médicaments
Un jour
Taux plasmatique de metformine
Délai: Un jour
Mesuré à l'aide du LCMS
Un jour
Taux plasmatique de gliclazide
Délai: Un jour
Mesuré à l'aide du LCMS
Un jour
Estimation du risque cardiovasculaire
Délai: Un jour
Score de risque de Framingham et estimation du risque ASCVD
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Centre, Malaysia

Collaborateurs

Ministry of Health, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-17-122-33927

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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