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Associação entre resistência à insulina e função das células beta com HbA1C em diabéticos (InsuReB)

17 de julho de 2018 atualizado por: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Estudo transversal sobre a associação entre a estimativa da resistência à insulina e a função das células beta por meio da avaliação do modelo de homeostase com HbA1C entre não respondedores ao tratamento com antidiabéticos orais

A progressão do DM2 é amplamente aceita como sendo contribuída por dois componentes principais: a deterioração da função das células beta, onde a secreção de insulina é prejudicada, e a resistência à insulina, onde a resposta fisiológica à insulina é reduzida. A resistência à insulina e a função das células beta serão estimadas através de um modelo matemático, avaliação do modelo de homeostase. A insulina em jejum e o peptídeo C serão medidos por cromatografia líquida e espectrometria de massa. A resistência à insulina e a função das células beta são então comparadas com o controle glicêmico, HbA1C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

• Investigar a associação entre a estimativa da resistência à insulina e a função das células beta através da avaliação do modelo de homeostase com HbA1C entre os não respondedores ao tratamento com antidiabéticos orais.

Objetivos Secundários

  • Comparar a resistência à insulina e a função das células beta entre os que responderam ao tratamento com ADO (controle negativo) e os que não responderam
  • Investigar a relação entre o nível plasmático de metformina e gliclazida com a estimativa da função das células beta e resistência à insulina
  • Identificar a proporção de pacientes com alta resistência à insulina e a proporção de pacientes com baixa função das células beta
  • Identificar diferenças na resistência à insulina e na função das células beta de diferentes grupos étnicos em Sarawak
  • Comparar a resistência à insulina com o risco de doença cardiovascular usando o escore de risco de Framingham e a estimativa de risco ASCVD

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com DM2 no Sarawak General Hospital, Sarawak Heart Centre, Tanah Puteh Health Clinic, Jalan Masjid Health Clinic e Petra Jaya Health Clinic acompanharam durante o período de 3 de julho de 2017 a 30 de março de 2018

Descrição

Critério de inclusão:

  • Previamente diagnosticado como portador de DM2, atualmente tratado com antidiabéticos orais (seja na dose máxima de Metformina apenas ou com dose máxima de Gliclazida) por pelo menos 3 meses sem mudança de medicamentos e dosagem durante o período de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Paciente em uso de insulina exógena, terapia de reposição hormonal ou qualquer medicamento esteróide, com insuficiência renal com depuração de creatinina menor que 30ml/min e incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Metformina
Pacientes que estão em uso de metformina 2g por dia ou metformina de liberação prolongada 2g por dia. O sujeito será obrigado a jejuar durante a noite. Os níveis de insulina em jejum e os níveis de drogas no plasma serão medidos.
Teste de diagnostico: Nível de insulina em jejum
Insulina em jejum e nível de peptídeo C medido usando LCMS, que é então usado para calcular a resistência à insulina e a função das células beta usando a avaliação do modelo de homeostase
Teste de diagnostico: Nível de drogas plasmáticas
O nível mínimo de metformina e gliclazida no plasma será medido usando LCMS para garantir a verdadeira conformidade.
Metformina + Gliclazida
Paciente que está em uso de metformina 2g por dia ou metformina de liberação prolongada 2g por dia e gliclazida 320mg por dia ou gliclazida de liberação modificada 120mg por dia. O sujeito será obrigado a jejuar durante a noite. Os níveis de insulina em jejum e os níveis de drogas no plasma serão medidos.
Teste de diagnostico: Nível de insulina em jejum
Insulina em jejum e nível de peptídeo C medido usando LCMS, que é então usado para calcular a resistência à insulina e a função das células beta usando a avaliação do modelo de homeostase
Teste de diagnostico: Nível de drogas plasmáticas
O nível mínimo de metformina e gliclazida no plasma será medido usando LCMS para garantir a verdadeira conformidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa HOMA de resistência à insulina e função das células beta
Prazo: 1 dia
A resistência à insulina e a função das células beta são estimadas através da avaliação do modelo de homeostase
1 dia
HbA1C
Prazo: 1 dia
Controle glicêmico de indivíduos avaliados por meio de HbA1C
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 1 dia
Avaliado usando a Escala de Adesão Medicamentosa da Malásia
1 dia
Nível de metformina plasmática
Prazo: 1 dia
Medido usando LCMS
1 dia
Nível de gliclazida plasmática
Prazo: 1 dia
Medido usando LCMS
1 dia
Estimativa de risco cardiovascular
Prazo: 1 dia
Escore de risco de Framingham e estimativa de risco ASCVD
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Research Centre, Malaysia

Colaboradores

Ministry of Health, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR-17-122-33927

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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