Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między insulinoopornością a funkcją komórek beta z HbA1C u diabetyków (InsuReB)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Przekrojowe badanie dotyczące związku między oceną insulinooporności a funkcją komórek beta poprzez ocenę modelu homeostazy z HbA1C wśród osób, które nie odpowiedziały na doustne leczenie przeciwcukrzycowe

Powszechnie przyjmuje się, że do progresji T2DM przyczyniają się dwa główne elementy: pogorszenie funkcji komórek beta, w którym dochodzi do upośledzenia wydzielania insuliny, oraz oporność na insulinę, w wyniku której fizjologiczna reakcja na insulinę jest osłabiona. Oporność na insulinę i funkcja komórek beta zostaną oszacowane za pomocą modelu matematycznego, oceny modelu homeostazy. Insulina na czczo i peptyd C będą mierzone za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową. Następnie porównuje się oporność na insulinę i funkcję komórek beta z kontrolą glikemii, HbA1C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

• Zbadanie związku między oszacowaniem oporności na insulinę a funkcją komórek beta poprzez ocenę modelu homeostazy z HbA1C wśród osób nieodpowiadających na leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Cele drugorzędne

  • Porównanie oporności na insulinę i funkcji komórek beta między osobami odpowiadającymi na leczenie OAD (kontrola negatywna) i osobami niereagującymi
  • Zbadanie związku między stężeniem metforminy i gliklazydu w osoczu z oceną funkcji komórek beta i insulinooporności
  • Określenie odsetka pacjentów z wysoką insulinoopornością i odsetka pacjentów z niską czynnością komórek beta
  • Aby zidentyfikować różnice w insulinooporności i funkcji komórek beta różnych grup etnicznych w Sarawak
  • Porównanie insulinooporności z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych przy użyciu Framingham Risk Score i oszacowania ryzyka ASCVD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2 pod opieką Sarawak General Hospital, Sarawak Heart Centre, Tanah Puteh Health Clinic, Jalan Masjid Health Clinic i Petra Jaya Health Clinic pozostają pod obserwacją w okresie od 3 lipca 2017 r. do 30 marca 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 2, obecnie leczona doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (albo w maksymalnej dawce samej metforminy albo w maksymalnej dawce gliklazydu) przez co najmniej 3 miesiące bez zmian w lekach i dawkowaniu w okresie 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent stosujący egzogenną insulinę, hormonalną terapię zastępczą lub jakiekolwiek leki sterydowe, z zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min i niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metformina
Pacjenci stosujący metforminę w dawce 2 g na dobę lub metforminę o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 g na dobę. Podmiot będzie musiał pościć przez noc. Zostaną zmierzone poziomy insuliny na czczo i poziomy leków w osoczu.
Test diagnostyczny: Poziom insuliny na czczo
Poziom insuliny i peptydu C na czczo mierzony za pomocą LCMS, który jest następnie wykorzystywany do obliczenia oporności na insulinę i funkcji komórek beta za pomocą oceny modelu homeostazy
Test diagnostyczny: Poziom leku w osoczu
Minimalny poziom metforminy i gliklazydu w osoczu zostanie zmierzony za pomocą LCMS, aby zapewnić rzeczywistą zgodność.
Metformina + Gliklazyd
Pacjenci przyjmujący zarówno metforminę 2 g na dobę, jak i metforminę o przedłużonym uwalnianiu 2 g na dobę i gliklazyd w dawce 320 mg na dobę lub 120 mg gliklazydu o zmodyfikowanym uwalnianiu na dobę. Podmiot będzie musiał pościć przez noc. Zostaną zmierzone poziomy insuliny na czczo i poziomy leków w osoczu.
Test diagnostyczny: Poziom insuliny na czczo
Poziom insuliny i peptydu C na czczo mierzony za pomocą LCMS, który jest następnie wykorzystywany do obliczenia oporności na insulinę i funkcji komórek beta za pomocą oceny modelu homeostazy
Test diagnostyczny: Poziom leku w osoczu
Minimalny poziom metforminy i gliklazydu w osoczu zostanie zmierzony za pomocą LCMS, aby zapewnić rzeczywistą zgodność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena HOMA insulinooporności i funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 1 dzień
Oporność na insulinę i funkcję komórek beta szacuje się za pomocą oceny modelu homeostazy
1 dzień
HbA1C
Ramy czasowe: 1 dzień
Kontrola glikemii badanych oceniana za pomocą HbA1C
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane za pomocą Malezyjskiej Skali Przestrzegania Leków
1 dzień
Poziom metforminy w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierzono za pomocą LCMS
1 dzień
Poziom gliklazydu w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierzono za pomocą LCMS
1 dzień
Szacowanie ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala ryzyka Framingham i oszacowanie ryzyka ASCVD
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Współpracownicy

Ministry of Health, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-17-122-33927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Poziom insuliny na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj