Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem insulinresistens og betacellefunktion med HbA1C hos diabetikere (InsuReB)

17. juli 2018 opdateret af: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Tværsnitsundersøgelse af sammenhæng mellem estimering af insulinresistens og betacellefunktion gennem homøostasemodelvurdering med HbA1C blandt orale antidiabetikere, der ikke reagerer

Progression af T2DM er almindeligt accepteret at være bidraget af to hovedkomponenter: forringelse af beta-cellefunktion, hvor insulinsekretion er svækket, og insulinresistens, hvor insulin fysiologisk respons er reduceret. Insulinresistens og betacellefunktion vil blive estimeret gennem en matematisk model, homøostasemodelvurdering. Fastende insulin og C-peptid vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektrometri. Insulinresistens og betacellefunktion sammenlignes derefter med den glykæmiske kontrol, HbA1C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

• At undersøge sammenhængen mellem estimering af insulinresistens og beta-cellefunktion gennem homøostasemodelvurdering med HbA1C blandt orale antidiabetikere, der ikke reagerer.

Sekundære mål

  • At sammenligne insulinresistensen og betacellefunktionen mellem OAD-behandlingsrespondere (negativ kontrol) og ikke-respondere
  • At undersøge sammenhængen mellem plasmaniveauet af metformin og gliclazid med estimering af beta-cellefunktion og insulinresistens
  • At identificere andelen af ​​patienter med høj insulinresistens og andelen af ​​patienter med lav betacellefunktion
  • At identificere forskel i insulinresistens og betacellefunktion af forskellige etniske grupper i Sarawak
  • At sammenligne insulinresistens med risikoen for hjertekarsygdomme ved hjælp af Framingham Risk Score og ASCVD risikoestimering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle T2DM-patienter under Sarawak General Hospital, Sarawak Heart Centre, Tanah Puteh Health Clinic, Jalan Masjid Health Clinic og Petra Jaya Health Clinic følger op i perioden 3. juli 2017 til 30. marts 2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med T2DM, i øjeblikket behandlet med orale antidiabetika (enten med maksimal dosis af Metformin alene eller med maksimal dosis af Gliclazide) i mindst 3 måneder uden ændring i medicin og dosering i løbet af 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er på eksogen insulin, er i hormonsubstitutionsbehandling eller anden steroidmedicin, med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 30 ml/min og ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metformin
Patienter, der er på enten metformin 2g om dagen eller metformin forlænget frigivelse 2g om dagen. Forsøgspersonen skal faste natten over. Fastende insulinniveauer og plasmalægemiddelniveauer vil blive målt.
Diagnostisk test: Fastende insulinniveau
Fastende insulin- og C-peptidniveau målt ved hjælp af LCMS, som derefter bruges til at beregne insulinresistens og beta-cellefunktion ved hjælp af homøostasemodelvurdering
Diagnostisk test: Plasma-lægemiddelniveau
Plasma-dalniveauet for metformin og gliclazid vil blive målt ved hjælp af LCMS for at sikre ægte compliance.
Metformin + Gliclazid
Patient, der er på både metformin 2g pr. dag eller metformin forlænget frigivelse 2g pr. dag og gliclazid 320mg pr. dag eller gliclazid modificeret frigivelse 120mg pr. dag. Forsøgspersonen skal faste natten over. Fastende insulinniveauer og plasmalægemiddelniveauer vil blive målt.
Diagnostisk test: Fastende insulinniveau
Fastende insulin- og C-peptidniveau målt ved hjælp af LCMS, som derefter bruges til at beregne insulinresistens og beta-cellefunktion ved hjælp af homøostasemodelvurdering
Diagnostisk test: Plasma-lægemiddelniveau
Plasma-dalniveauet for metformin og gliclazid vil blive målt ved hjælp af LCMS for at sikre ægte compliance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA estimering af insulinresistens og betacellefunktion
Tidsramme: 1 dag
Insulinresistens og betacellefunktion estimeres gennem vurdering af homeostasemodel
1 dag
HbA1C
Tidsramme: 1 dag
Glykæmisk kontrol af forsøgspersoner vurderet gennem HbA1C
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 1 dag
Vurderet ved hjælp af malaysisk medicinadhærensskala
1 dag
Plasma metformin niveau
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjælp af LCMS
1 dag
Plasma gliclazid niveau
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjælp af LCMS
1 dag
Kardiovaskulær risikovurdering
Tidsramme: 1 dag
Framingham-risikoscore og ASCVD-risikoestimering
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-17-122-33927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Fastende insulinniveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner