Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi inzulínovou rezistencí a funkcí beta buněk s HbA1C u diabetiků (InsuReB)

17. července 2018 aktualizováno: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Průřezová studie o asociaci mezi odhadem inzulinové rezistence a funkcí beta buněk prostřednictvím hodnocení modelu homeostázy s HbA1C mezi pacienty, kteří nereagují na perorální antidiabetickou léčbu

Je široce akceptováno, že k progresi T2DM přispívají dvě hlavní složky: zhoršení funkce beta buněk, kde je narušena sekrece inzulínu, a inzulínová rezistence, kdy je snížená inzulínová fyziologická odpověď. Inzulinová rezistence a funkce beta buněk budou odhadnuty pomocí matematického modelu, hodnocení modelu homeostázy. Inzulín nalačno a C-peptid budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie. Inzulinová rezistence a funkce beta buněk je poté porovnána s glykemickou kontrolou, HbA1C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

• Zkoumat souvislost mezi odhadem inzulinové rezistence a funkcí beta buněk prostřednictvím hodnocení modelu homeostázy s HbA1C u pacientů, kteří nereagují na perorální antidiabetickou léčbu.

Sekundární cíle

  • Porovnat inzulínovou rezistenci a funkci beta buněk mezi pacienty, kteří reagují na léčbu OAD (negativní kontrola) a nereagujícími
  • Zkoumat vztah mezi plazmatickou hladinou metforminu a gliklazidu s odhadem funkce beta buněk a inzulínové rezistence
  • Identifikovat podíl pacientů s vysokou inzulinovou rezistencí a podíl pacientů s nízkou funkcí beta buněk
  • Identifikovat rozdíl v inzulínové rezistenci a funkci beta buněk různých etnických skupin v Sarawaku
  • Porovnat inzulínovou rezistenci s rizikem kardiovaskulárních onemocnění pomocí Framinghamského rizikového skóre a odhadu rizika ASCVD

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s T2DM v rámci Sarawak General Hospital, Sarawak Heart Center, Tanah Puteh Health Clinic, Jalan Masjid Health Clinic a Petra Jaya Health Clinic budou sledováni v období od 3. července 2017 do 30. března 2018

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaný T2DM, v současnosti léčen perorálními antidiabetiky (buď maximální dávkou metforminu nebo maximální dávkou gliklazidu) po dobu nejméně 3 měsíců beze změny v medikaci a dávkování po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je na exogenním inzulínu, je na hormonální substituční léčbě nebo na jakýchkoli steroidech, s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min a není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metformin
Pacienti, kteří užívají metformin 2 g denně nebo metformin s prodlouženým uvolňováním 2 g denně. Subjekt se bude muset přes noc postit. Budou měřeny hladiny inzulínu nalačno a hladiny léčiva v plazmě.
Diagnostický test: Hladina inzulínu nalačno
Hladina inzulinu a C-peptidu nalačno měřena pomocí LCMS, která se pak používá k výpočtu inzulinové rezistence a funkce beta buněk pomocí hodnocení modelu homeostázy
Diagnostický test: Hladina léčiva v plazmě
Hladina metforminu a gliklazidu v plazmě bude měřena pomocí LCMS, aby se zajistila skutečná shoda.
Metformin + gliklazid
Pacient, který užívá metformin 2 g denně nebo metformin s prodlouženým uvolňováním 2 g denně a gliklazid 320 mg denně nebo gliklazid s upraveným uvolňováním 120 mg denně. Subjekt se bude muset přes noc postit. Budou měřeny hladiny inzulínu nalačno a hladiny léčiva v plazmě.
Diagnostický test: Hladina inzulínu nalačno
Hladina inzulinu a C-peptidu nalačno měřena pomocí LCMS, která se pak používá k výpočtu inzulinové rezistence a funkce beta buněk pomocí hodnocení modelu homeostázy
Diagnostický test: Hladina léčiva v plazmě
Hladina metforminu a gliklazidu v plazmě bude měřena pomocí LCMS, aby se zajistila skutečná shoda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA odhad inzulinové rezistence a funkce beta buněk
Časové okno: 1 den
Inzulinová rezistence a funkce beta buněk se odhadují pomocí hodnocení modelu homeostázy
1 den
HbA1C
Časové okno: 1 den
Kontrola glykémie u subjektů hodnocených prostřednictvím HbA1C
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 1 den
Hodnoceno pomocí malajské škály dodržování léků
1 den
Hladina metforminu v plazmě
Časové okno: 1 den
Měřeno pomocí LCMS
1 den
Hladina gliklazidu v plazmě
Časové okno: 1 den
Měřeno pomocí LCMS
1 den
Odhad kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 1 den
Framinghamské skóre rizika a odhad rizika ASCVD
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Centre, Malaysia

Spolupracovníci

Ministry of Health, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-17-122-33927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Hladina inzulínu nalačno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit