Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan yhteys HbA1C:n kanssa diabeetikoilla (InsuReB)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Poikkileikkaustutkimus insuliiniresistenssin arvioinnin ja beetasolujen toiminnan välisestä yhteydestä homeostaasimallin arvioinnin avulla HbA1C:n kanssa sellaisten potilaiden joukossa, jotka eivät ole reagoineet diabeteksen hoitoon

T2DM:n etenemistä hyväksytään laajalti kahden pääkomponentin myötävaikuttavan: beetasolujen toiminnan heikkeneminen, kun insuliinin eritys on heikentynyt, ja insuliiniresistenssi, jossa insuliinin fysiologinen vaste on heikentynyt. Insuliiniresistenssi ja beetasolujen toiminta arvioidaan matemaattisen mallin, homeostaasimallin arvioinnin avulla. Paastoinsuliini ja C-peptidi mitataan käyttämällä nestekromatografista tandem-massaspektrometriaa. Insuliiniresistenssiä ja beetasolujen toimintaa verrataan sitten glykeemiseen kontrolliin, HbA1C:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

• Tutkia insuliiniresistenssin arvioinnin ja beetasolujen toiminnan välistä yhteyttä homeostaasimallin arvioinnin avulla HbA1C:llä oraalisten diabeteslääkkeiden hoitoon reagoimattomien joukossa.

Toissijaiset tavoitteet

  • Insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan vertaaminen OAD-hoitoon reagoineiden (negatiivinen kontrolli) ja reagoimattomien välillä
  • Tutkia plasman metformiinin ja gliklatsidin välistä suhdetta beetasolujen toiminnan ja insuliiniresistenssin arvioimiseen
  • Tunnistaa niiden potilaiden osuus, joilla on korkea insuliiniresistenssi, ja niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen beetasolutoiminta
  • Tunnistaa ero insuliiniresistenssissä ja beetasolujen toiminnassa eri etnisten ryhmien Sarawakissa
  • Vertaa insuliiniresistenssiä sydän- ja verisuonitautien riskiin käyttämällä Framingham Risk Scorea ja ASCVD-riskiarviointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Sarawakin yleissairaalan, Sarawakin sydänkeskuksen, Tanah Puteh Health Clinicin, Jalan Masjidin terveysklinikan ja Petra Jayan terveysklinikan T2DM-potilaat seurataan 3.7.2017-30.3.2018 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu T2DM, jota hoidetaan tällä hetkellä suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (joko pelkällä metformiinin enimmäisannoksella tai maksimiannoksella gliklatsidia) vähintään 3 kuukauden ajan ilman muutoksia lääkkeissä ja annoksessa 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa eksogeenistä insuliinia, saa hormonikorvaushoitoa tai mitä tahansa steroidilääkitystä ja jolla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min ja joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metformiini
Potilaat, jotka saavat joko metformiinia 2 g päivässä tai metformiinia depotvaikutteisesti 2 g päivässä. Tutkittavan tulee paastota yön yli. Paastoinsuliinitasot ja plasman lääkeainetasot mitataan.
Diagnostinen testi: Paastoinsuliinitaso
Paastoinsuliinin ja C-peptidin taso mitataan LCMS:llä, jota sitten käytetään insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan laskemiseen käyttämällä homeostaasimallin arviointia
Diagnostinen testi: Plasman lääkeainetaso
Plasman metformiinin ja gliklatsidin vähimmäistaso mitataan LCMS:llä todellisen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Metformiini + gliklatsidi
Potilas, joka saa sekä metformiinia 2 g päivässä tai metformiinia depotvaikutteisesti 2 g päivässä ja gliklatsidia 320 mg päivässä tai gliklatsidia modifioidusti vapauttavaa 120 mg päivässä. Tutkittavan tulee paastota yön yli. Paastoinsuliinitasot ja plasman lääkeainetasot mitataan.
Diagnostinen testi: Paastoinsuliinitaso
Paastoinsuliinin ja C-peptidin taso mitataan LCMS:llä, jota sitten käytetään insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan laskemiseen käyttämällä homeostaasimallin arviointia
Diagnostinen testi: Plasman lääkeainetaso
Plasman metformiinin ja gliklatsidin vähimmäistaso mitataan LCMS:llä todellisen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-arvio insuliiniresistenssistä ja beetasolujen toiminnasta
Aikaikkuna: 1 päivä
Insuliiniresistenssi ja beetasolujen toiminta arvioidaan homeostaasimallin arvioinnin avulla
1 päivä
HbA1C
Aikaikkuna: 1 päivä
HbA1C:n perusteella arvioitujen koehenkilöiden glykeeminen kontrolli
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioitu Malesian lääkityssidonnaisuusasteikolla
1 päivä
Plasman metformiinitaso
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu LCMS:llä
1 päivä
Plasman gliklatsiditaso
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu LCMS:llä
1 päivä
Kardiovaskulaarisen riskin arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Framinghamin riskipisteet ja ASCVD-riskiarvio
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Centre, Malaysia

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRR-17-122-33927

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Paastoinsuliinitaso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa