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Associazione tra resistenza all'insulina e funzione delle cellule beta con HbA1C nei diabetici (InsuReB)

17 luglio 2018 aggiornato da: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Studio trasversale sull'associazione tra la stima della resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta attraverso la valutazione del modello di omeostasi con HbA1C tra i non-responder al trattamento antidiabetico orale

È ampiamente accettato che la progressione del T2DM sia dovuta a due componenti principali: il deterioramento della funzione delle cellule beta in cui la secrezione di insulina è compromessa e l'insulino-resistenza in cui la risposta fisiologica all'insulina è ridotta. La resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta saranno stimate attraverso un modello matematico, il modello di valutazione dell'omeostasi. L'insulina a digiuno e il peptide C saranno misurati mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida. La resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta vengono quindi confrontate con il controllo glicemico, HbA1C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

• Indagare l'associazione tra la stima dell'insulino-resistenza e la funzione delle cellule beta attraverso la valutazione del modello di omeostasi con HbA1C tra i non-responder al trattamento con antidiabetici orali.

Obiettivi secondari

  • Per confrontare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta tra i responder al trattamento OAD (controllo negativo) e i non responder
  • Indagare la relazione tra il livello plasmatico di metformina e gliclazide con la stima della funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina
  • Per identificare la percentuale di pazienti con elevata insulino-resistenza e la percentuale di pazienti con bassa funzione delle cellule beta
  • Per identificare la differenza nella resistenza all'insulina e nella funzione delle cellule beta di diversi gruppi etnici nel Sarawak
  • Confrontare l'insulino-resistenza con il rischio di malattie cardiovascolari utilizzando il punteggio di rischio di Framingham e la stima del rischio di ASCVD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con T2DM del Sarawak General Hospital, del Sarawak Heart Center, della Tanah Puteh Health Clinic, della Jalan Masjid Health Clinic e della Petra Jaya Health Clinic sono stati seguiti durante il periodo dal 3 luglio 2017 al 30 marzo 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente con diagnosi di T2DM, attualmente in trattamento con agenti antidiabetici orali (solo con la dose massima di metformina o con la dose massima di gliclazide) per almeno 3 mesi senza modifiche dei farmaci e del dosaggio durante il periodo di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Paziente che assume insulina esogena, è in terapia ormonale sostitutiva o qualsiasi farmaco steroideo, con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min e incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metformina
Pazienti che assumono metformina 2 g al giorno o metformina a rilascio prolungato 2 g al giorno. Al soggetto sarà richiesto di digiunare durante la notte. Saranno misurati i livelli di insulina a digiuno e i livelli plasmatici del farmaco.
Test diagnostico: Livello di insulina a digiuno
Livello di insulina a digiuno e peptide C misurato utilizzando LCMS che viene quindi utilizzato per calcolare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta utilizzando la valutazione del modello di omeostasi
Test diagnostico: Livello plasmatico del farmaco
Il livello plasmatico minimo di metformina e gliclazide sarà misurato utilizzando LCMS per garantire una vera compliance.
Metformina + Gliclazide
Pazienti che assumono sia metformina 2 g al giorno che metformina a rilascio prolungato 2 g al giorno e gliclazide 320 mg al giorno o gliclazide a rilascio modificato 120 mg al giorno. Al soggetto sarà richiesto di digiunare durante la notte. Saranno misurati i livelli di insulina a digiuno e i livelli plasmatici del farmaco.
Test diagnostico: Livello di insulina a digiuno
Livello di insulina a digiuno e peptide C misurato utilizzando LCMS che viene quindi utilizzato per calcolare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta utilizzando la valutazione del modello di omeostasi
Test diagnostico: Livello plasmatico del farmaco
Il livello plasmatico minimo di metformina e gliclazide sarà misurato utilizzando LCMS per garantire una vera compliance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima HOMA della resistenza all'insulina e della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 1 giorno
La resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta sono stimate attraverso la valutazione del modello di omeostasi
1 giorno
HbA1C
Lasso di tempo: 1 giorno
Controllo glicemico dei soggetti valutato attraverso HbA1C
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato utilizzando la scala malese di aderenza ai farmaci
1 giorno
Livello plasmatico di metformina
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato utilizzando LCMS
1 giorno
Livello plasmatico di gliclazide
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato utilizzando LCMS
1 giorno
Stima del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio di rischio Framingham e stima del rischio ASCVD
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Collaboratori

Ministry of Health, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-17-122-33927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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