Az inzulinrezisztencia és a béta-sejt-működés összefüggése a HbA1C-vel cukorbetegeknél (InsuReB)
2018. július 17. frissítette: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia
Keresztmetszeti tanulmány az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működésének becslése közötti összefüggésről a HbA1C-vel végzett homeosztázis modell értékelése révén orális cukorbetegség-kezelésre nem reagálók körében
A T2DM progressziójához széles körben elfogadott, hogy két fő összetevő járul hozzá: a béta-sejtek funkciójának romlása, ahol az inzulinszekréció károsodott, és az inzulinrezisztencia, ahol az inzulin fiziológiai válasz csökken.
Az inzulinrezisztenciát és a béta-sejtek működését matematikai modellel, homeosztázis modell értékeléssel becsüljük meg.
Az éhgyomri inzulint és a C-peptidet folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával mérjük.
Az inzulinrezisztenciát és a béta-sejtek működését ezután összehasonlítják a glikémiás kontrollal, a HbA1C-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
• Az inzulinrezisztencia becslése és a béta-sejtek működése közötti összefüggés vizsgálata a HbA1C-vel végzett homeosztázis modell értékelése között orális antidiabetikus kezelésre nem reagálók körében.
Másodlagos célok
- Az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működésének összehasonlítása az OAD-kezelésre reagálók (negatív kontroll) és a nem reagálók között
- A metformin és a gliklazid plazmaszintje közötti kapcsolat vizsgálata a béta-sejtek működésének és az inzulinrezisztencia becslésével
- Meghatározni a magas inzulinrezisztenciában szenvedők arányát és az alacsony béta-sejt funkciójú betegek arányát
- A különböző etnikai csoportok inzulinrezisztenciájában és béta-sejt funkcióiban mutatkozó különbségek azonosítása Sarawakban
- Az inzulinrezisztencia és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának összehasonlítása Framingham kockázati pontszám és ASCVD kockázatbecslés segítségével
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
255
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Sarawak Általános Kórház, a Sarawak Heart Centre, a Tanah Puteh Egészségügyi Klinika, a Jalan Masjid Egészségügyi Klinika és a Petra Jaya Egészségügyi Klinika minden T2DM-beteget nyomon követnek a 2017. július 3. és 2018. március 30. közötti időszakban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban T2DM-vel diagnosztizáltak, jelenleg orális antidiabetikus szerekkel kezelik (akár csak maximális metformin dózissal, akár maximális Gliclazide adaggal) legalább 3 hónapig, anélkül, hogy a 3 hónapos időszakban a gyógyszeres kezelést és az adagolást megváltoztatták volna.
Kizárási kritériumok:
- Exogén inzulint kapó, hormonpótló terápiában vagy bármilyen szteroidos gyógyszeres kezelésben részesülő beteg vesekárosodásban szenved, 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance mellett, és nem tud beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metformin
Azok a betegek, akik napi 2 g metformint vagy napi 2 g retard metformint szednek.
Az alanynak egyik napról a másikra böjtölnie kell.
Az éhgyomri inzulinszintet és a plazma gyógyszerszintjét mérik.
|
Az éhgyomri inzulin és a C-peptid szintjét LCMS-sel mérik, amelyet azután az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működésének kiszámítására használnak a homeosztázis modell értékelésével
A metformin és a gliklazid plazma legalacsonyabb szintjét LCMS segítségével mérik a valódi megfelelés biztosítása érdekében.
|
|
Metformin + gliklazid
Olyan beteg, aki napi 2 g metformint vagy napi 2 g retard metformint és napi 320 mg gliklazidot vagy napi 120 mg gliklazid módosított felszabadulást kap.
Az alanynak egyik napról a másikra böjtölnie kell.
Az éhgyomri inzulinszintet és a plazma gyógyszerszintjét mérik.
|
Az éhgyomri inzulin és a C-peptid szintjét LCMS-sel mérik, amelyet azután az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működésének kiszámítására használnak a homeosztázis modell értékelésével
A metformin és a gliklazid plazma legalacsonyabb szintjét LCMS segítségével mérik a valódi megfelelés biztosítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működésének HOMA becslése
Időkeret: 1 nap
|
Az inzulinrezisztenciát és a béta-sejtek működését a homeosztázis modell értékelésével becsülik meg
|
1 nap
|
|
HbA1C
Időkeret: 1 nap
|
Az alanyok glikémiás kontrollja HbA1C alapján
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 1 nap
|
A malajziai gyógyszeradherencia skála alapján értékelték
|
1 nap
|
|
A plazma metformin szintje
Időkeret: 1 nap
|
LCMS segítségével mérve
|
1 nap
|
|
Plazma gliklazid szintje
Időkeret: 1 nap
|
LCMS segítségével mérve
|
1 nap
|
|
A kardiovaszkuláris kockázat becslése
Időkeret: 1 nap
|
Framingham kockázati pontszám és ASCVD kockázatbecslés
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-17-122-33927
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .