糖尿病患者胰岛素抵抗和 β 细胞功能与 HbA1C 之间的关联 (InsuReB)
2018年7月17日 更新者：Aylwin Lim Ming Wee、Clinical Research Centre, Malaysia
在口服抗糖尿病治疗无反应者中通过 HbA1c 稳态模型评估胰岛素抵抗估计与 β 细胞功能之间关联的横断面研究
T2DM 的进展被广泛认为是由两个主要因素造成的：胰岛素分泌受损的 β 细胞功能恶化和胰岛素生理反应降低的胰岛素抵抗。
胰岛素抵抗和 β 细胞功能将通过数学模型、稳态模型评估进行评估。
将使用液相色谱串联质谱法测量空腹胰岛素和 C 肽。
然后将胰岛素抵抗和 β 细胞功能与血糖控制 HbA1C 进行比较。
研究概览
详细说明
主要目标
• 通过使用HbA1C 的稳态模型评估在口服抗糖尿病治疗无反应者中研究胰岛素抵抗估计与β 细胞功能之间的关联。
次要目标
- 比较 OAD 治疗反应者（阴性对照）和无反应者之间的胰岛素抵抗和 β 细胞功能
- 研究二甲双胍和格列齐特血浆水平与评估 β 细胞功能和胰岛素抵抗之间的关系
- 确定高胰岛素抵抗患者的比例和低β细胞功能患者的比例
- 确定砂拉越不同族群的胰岛素抵抗和β细胞功能差异
- 使用 Framingham 风险评分和 ASCVD 风险评估比较胰岛素抵抗与心血管疾病风险
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
255
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2017年7月3日至2018年3月30日期间砂拉越中央医院、砂拉越心脏中心、丹那布德健康诊所、惹兰清真寺健康诊所和佩特拉再也健康诊所的所有T2DM患者跟进
描述
纳入标准：
- 先前被诊断患有 T2DM，目前正在接受口服抗糖尿病药（仅使用最大剂量的二甲双胍或使用最大剂量的格列齐特）治疗至少 3 个月，并且在 3 个月期间药物和剂量没有变化
排除标准：
- 使用外源性胰岛素、激素替代疗法或任何类固醇药物、肾功能不全且肌酐清除率低于 30 毫升/分钟且无法提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
二甲双胍
每天服用二甲双胍 2g 或二甲双胍缓释剂 2g 的患者。
对象将被要求禁食过夜。
将测量空腹胰岛素水平和血浆药物水平。
|
使用 LCMS 测量空腹胰岛素和 C 肽水平，然后使用稳态模型评估计算胰岛素抵抗和 β 细胞功能
将使用 LCMS 测量二甲双胍和格列齐特的血浆谷水平，以确保真正合规。
|
|
二甲双胍+格列齐特
同时服用二甲双胍每天 2g 或二甲双胍缓释剂每天 2g 和格列齐特每天 320mg 或格列齐特缓释剂每天 120mg 的患者。
对象将被要求禁食过夜。
将测量空腹胰岛素水平和血浆药物水平。
|
使用 LCMS 测量空腹胰岛素和 C 肽水平，然后使用稳态模型评估计算胰岛素抵抗和 β 细胞功能
将使用 LCMS 测量二甲双胍和格列齐特的血浆谷水平，以确保真正合规。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗和β细胞功能的HOMA估计
大体时间：1天
|
通过稳态模型评估评估胰岛素抵抗和 β 细胞功能
|
1天
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：1天
|
通过 HbA1C 评估受试者的血糖控制
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药依从性
大体时间：1天
|
使用马来西亚药物依从性量表进行评估
|
1天
|
|
血浆二甲双胍水平
大体时间：1天
|
使用 LCMS 测量
|
1天
|
|
血浆格列齐特水平
大体时间：1天
|
使用 LCMS 测量
|
1天
|
|
心血管风险评估
大体时间：1天
|
Framingham 风险评分和 ASCVD 风险评估
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aylwin Ming Wee Lim、Clinical Research Centre, Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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