糖尿病患者におけるHbA1Cとインスリン抵抗性とベータ細胞機能との関連 (InsuReB)
2018年7月17日 更新者：Aylwin Lim Ming Wee、Clinical Research Centre, Malaysia
経口抗糖尿病薬治療非応答者におけるHbA1Cによる恒常性モデル評価によるインスリン抵抗性の推定とベータ細胞機能との間の関連性に関する横断的研究
2 型糖尿病の進行は、インスリン分泌が損なわれるベータ細胞機能の低下と、インスリンの生理学的反応が低下するインスリン抵抗性の 2 つの主要な要素によって引き起こされることが広く認められています。
インスリン抵抗性とベータ細胞機能は、数学的モデル、ホメオスタシス モデル評価を通じて推定されます。
空腹時インスリンとC-ペプチドは、液体クロマトグラフィータンデム質量分析法を使用して測定されます。
次に、インスリン抵抗性とベータ細胞の機能を、血糖コントロールである HbA1C と比較します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
• 経口抗糖尿病治療非応答者における HbA1C によるホメオスタシス モデル評価を通じて、インスリン抵抗性の推定とベータ細胞機能との間の関連性を調査すること。
副次的な目的
- OAD治療応答者（陰性対照）と非応答者の間でインスリン抵抗性とベータ細胞機能を比較するには
- メトホルミンとグリクラジドの血漿中濃度とベータ細胞機能およびインスリン抵抗性の推定との関係を調査する
- インスリン抵抗性が高い患者の割合とベータ細胞機能が低い患者の割合を特定する
- サラワクの異なる民族グループのインスリン抵抗性とベータ細胞機能の違いを特定する
- フラミンガム リスク スコアと ASCVD リスク推定を使用して、インスリン抵抗性と心血管疾患リスクを比較する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
255
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 7 月 3 日から 2018 年 3 月 30 日までの期間中、サラワク総合病院、サラワク ハート センター、タナ プテ ヘルス クリニック、ジャラン マスジド ヘルス クリニック、ペトラ ジャヤ ヘルス クリニックに所属するすべての 2 型糖尿病患者
説明
包含基準:
- -以前にT2DMと診断され、現在経口抗糖尿病薬（メトホルミンのみの最大用量またはグリクラジドの最大用量のいずれか）で少なくとも3か月治療されており、3か月の期間中の投薬と投与量の変更はありません
除外基準:
- -外因性インスリンを服用している患者、ホルモン補充療法またはステロイド薬を服用している患者、クレアチニンクリアランスが30ml /分未満の腎障害があり、インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
メトホルミン
1日あたり2gのメトホルミンまたは1日あたり2gの徐放性メトホルミンを服用している患者。
被験者は一晩絶食する必要があります。
空腹時インスリンレベルと血漿薬物レベルが測定されます。
|
LCMSを使用して測定された空腹時インスリンおよびCペプチドレベルは、ホメオスタシスモデル評価を使用してインスリン抵抗性およびベータ細胞機能を計算するために使用されます
メトホルミンとグリクラジドの血漿トラフレベルは、LCMSを使用して測定され、真のコンプライアンスを保証します。
|
|
メトホルミン + グリクラジド
メトホルミン 2g/日またはメトホルミン徐放 2g/日とグリクラジド 320mg/日またはグリクラジド修飾放出 120mg/日の両方を服用している患者。
被験者は一晩絶食する必要があります。
空腹時インスリンレベルと血漿薬物レベルが測定されます。
|
LCMSを使用して測定された空腹時インスリンおよびCペプチドレベルは、ホメオスタシスモデル評価を使用してインスリン抵抗性およびベータ細胞機能を計算するために使用されます
メトホルミンとグリクラジドの血漿トラフレベルは、LCMSを使用して測定され、真のコンプライアンスを保証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン抵抗性とベータ細胞機能の HOMA 推定
時間枠：1日
|
インスリン抵抗性とベータ細胞機能は、恒常性モデルの評価を通じて推定されます
|
1日
|
|
HbA1C
時間枠：1日
|
HbA1Cによって評価された被験者の血糖コントロール
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
服薬遵守
時間枠：1日
|
Malaysian Medication Adherence Scale を使用して評価
|
1日
|
|
血漿メトホルミン値
時間枠：1日
|
LCMSで測定
|
1日
|
|
血漿グリクラジド濃度
時間枠：1日
|
LCMSで測定
|
1日
|
|
心血管リスクの推定
時間枠：1日
|
Framingham リスク スコアと ASCVD リスク推定
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aylwin Ming Wee Lim、Clinical Research Centre, Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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