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Assoziation zwischen Insulinresistenz und Betazellfunktion mit HbA1C bei Diabetikern (InsuReB)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Querschnittsstudie zum Zusammenhang zwischen der Schätzung der Insulinresistenz und der Beta-Zellfunktion durch Homöostase-Modellbewertung mit HbA1C bei Non-Respondern auf die Behandlung mit oralen Antidiabetika

Es ist allgemein anerkannt, dass zwei Hauptkomponenten zum Fortschreiten von T2DM beitragen: eine Verschlechterung der Betazellfunktion, bei der die Insulinsekretion beeinträchtigt ist, und eine Insulinresistenz, bei der die physiologische Reaktion des Insulins reduziert ist. Insulinresistenz und Betazellfunktion werden durch ein mathematisches Modell, Homöostase-Modellbewertung, geschätzt. Nüchterninsulin und C-Peptid werden mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen. Insulinresistenz und Betazellfunktion werden dann mit der glykämischen Kontrolle, HbA1C, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

• Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einschätzung der Insulinresistenz und der Betazellfunktion durch Homöostase-Modellbewertung mit HbA1C bei Non-Respondern auf die Behandlung mit oralen Antidiabetika.

Sekundäre Ziele

  • Um die Insulinresistenz und Betazellfunktion zwischen den OAD-Behandlungs-Respondern (Negativkontrolle) und Non-Respondern zu vergleichen
  • Es sollte die Beziehung zwischen dem Plasmaspiegel von Metformin und Gliclazid mit der Schätzung der Betazellfunktion und der Insulinresistenz untersucht werden
  • Bestimmung des Anteils der Patienten mit hoher Insulinresistenz und des Anteils der Patienten mit niedriger Betazellfunktion
  • Um den Unterschied in der Insulinresistenz und der Betazellfunktion verschiedener ethnischer Gruppen in Sarawak zu identifizieren
  • Vergleich der Insulinresistenz mit dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter Verwendung des Framingham-Risiko-Scores und der ASCVD-Risikoschätzung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle T2DM-Patienten des Sarawak General Hospital, des Sarawak Heart Centre, der Tanah Puteh Health Clinic, der Jalan Masjid Health Clinic und der Petra Jaya Health Clinic werden im Zeitraum vom 3. Juli 2017 bis zum 30. März 2018 nachuntersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorher mit T2DM diagnostiziert, derzeit mit oralen Antidiabetika behandelt (entweder nur mit maximaler Dosis von Metformin oder mit maximaler Dosis von Gliclazid) für mindestens 3 Monate ohne Änderung der Medikation und Dosierung während des Zeitraums von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der exogenes Insulin, eine Hormonersatztherapie oder irgendwelche Steroidmedikamente erhält, mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min und nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metformin
Patienten, die entweder Metformin 2 g pro Tag oder Metformin Retard 2 g pro Tag einnehmen. Das Subjekt muss über Nacht fasten. Nüchtern-Insulinspiegel und Plasma-Medikamentenspiegel werden gemessen.
Diagnosetest: Nüchterninsulinspiegel
Nüchtern-Insulin- und C-Peptid-Spiegel, gemessen mit LCMS, die dann verwendet werden, um die Insulinresistenz und die Beta-Zellfunktion unter Verwendung des Homöostase-Modells zu berechnen
Diagnosetest: Medikamentenspiegel im Plasma
Die Plasma-Talspiegel von Metformin und Gliclazid werden mit LCMS gemessen, um eine echte Compliance sicherzustellen.
Metformin + Gliclazid
Patienten, die sowohl Metformin 2 g pro Tag oder Metformin mit verzögerter Freisetzung 2 g pro Tag als auch Gliclazid 320 mg pro Tag oder Gliclazid mit modifizierter Freisetzung 120 mg pro Tag einnehmen. Das Subjekt muss über Nacht fasten. Nüchtern-Insulinspiegel und Plasma-Medikamentenspiegel werden gemessen.
Diagnosetest: Nüchterninsulinspiegel
Nüchtern-Insulin- und C-Peptid-Spiegel, gemessen mit LCMS, die dann verwendet werden, um die Insulinresistenz und die Beta-Zellfunktion unter Verwendung des Homöostase-Modells zu berechnen
Diagnosetest: Medikamentenspiegel im Plasma
Die Plasma-Talspiegel von Metformin und Gliclazid werden mit LCMS gemessen, um eine echte Compliance sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-Schätzung der Insulinresistenz und Betazellfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
Die Insulinresistenz und die Betazellfunktion werden durch die Bewertung des Homöostasemodells geschätzt
1 Tag
HbA1C
Zeitfenster: 1 Tag
Blutzuckerkontrolle von Probanden, bewertet anhand von HbA1C
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet anhand der Malaysian Medication Adherence Scale
1 Tag
Metforminspiegel im Plasma
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit LCMS
1 Tag
Gliclazidspiegel im Plasma
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit LCMS
1 Tag
Abschätzung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 1 Tag
Framingham-Risiko-Score und ASCVD-Risikoschätzung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Mitarbeiter

Ministry of Health, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-17-122-33927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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