Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom insulinresistens og betacellefunksjon med HbA1C hos diabetikere (InsuReB)

17. juli 2018 oppdatert av: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Tverrsnittsstudie om assosiasjon mellom estimering av insulinresistens og betacellefunksjon gjennom homeostasemodellvurdering med HbA1C blant orale antidiabetikere som ikke responderer

Progresjon av T2DM er allment akseptert for å være bidratt av to hovedkomponenter: svekkelse av betacellefunksjonen der insulinsekresjonen er svekket og insulinresistens hvor insulinets fysiologiske respons er redusert. Insulinresistens og betacellefunksjon vil bli estimert gjennom en matematisk modell, homeostase modellvurdering. Fastende insulin og C-peptid vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi tandem massespektrometri. Insulinresistens og betacellefunksjon sammenlignes deretter med den glykemiske kontrollen, HbA1C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

• Å undersøke sammenhengen mellom estimering av insulinresistens og betacellefunksjon gjennom homeostasemodellvurdering med HbA1C blant orale antidiabetikere som ikke responderer.

Sekundære mål

  • For å sammenligne insulinresistens og betacellefunksjon mellom OAD-behandlingsrespondere (negativ kontroll) og ikke-respondere
  • For å undersøke sammenhengen mellom plasmanivået av metformin og gliclazid med estimering av betacellefunksjon og insulinresistens
  • Å identifisere andelen pasienter med høy insulinresistens og andelen pasienter med lav betacellefunksjon
  • For å identifisere forskjell i insulinresistens og betacellefunksjon til forskjellige etniske grupper i Sarawak
  • For å sammenligne insulinresistens med risiko for kardiovaskulær sykdom ved å bruke Framingham Risk Score og ASCVD risikoestimering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

255

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle T2DM-pasienter under Sarawak General Hospital, Sarawak Heart Centre, Tanah Puteh Health Clinic, Jalan Masjid Health Clinic og Petra Jaya Health Clinic følger opp i perioden 3. juli 2017 til 30. mars 2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostisert å ha T2DM, for tiden behandlet med orale antidiabetika (enten med maksimal dose bare Metformin eller med maksimal dose Gliclazide) i minst 3 måneder uten endring i medisiner og dosering i løpet av 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er på eksogent insulin, er på hormonbehandling eller andre steroidmedisiner, med nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min og ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metformin
Pasienter som er på enten metformin 2g per dag eller metformin forlenget frigjøring 2g per dag. Forsøkspersonen må faste over natten. Fastende insulinnivåer og plasmamedisinnivåer vil bli målt.
Diagnostisk test: Fastende insulinnivå
Fastende insulin- og C-peptidnivå målt ved hjelp av LCMS som deretter brukes til å beregne insulinresistens og betacellefunksjon ved bruk av homeostasemodellvurdering
Diagnostisk test: Plasma medikamentnivå
Plasma-bunnnivået av metformin og gliclazid vil bli målt ved hjelp av LCMS for å sikre ekte samsvar.
Metformin + Gliclazid
Pasienter som bruker både metformin 2g per dag eller metformin forlenget frigjøring 2g per dag og gliclazid 320mg per dag eller gliclazid modifisert frigjøring 120mg per dag. Forsøkspersonen må faste over natten. Fastende insulinnivåer og plasmamedisinnivåer vil bli målt.
Diagnostisk test: Fastende insulinnivå
Fastende insulin- og C-peptidnivå målt ved hjelp av LCMS som deretter brukes til å beregne insulinresistens og betacellefunksjon ved bruk av homeostasemodellvurdering
Diagnostisk test: Plasma medikamentnivå
Plasma-bunnnivået av metformin og gliclazid vil bli målt ved hjelp av LCMS for å sikre ekte samsvar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-estimering av insulinresistens og betacellefunksjon
Tidsramme: 1 dag
Insulinresistens og betacellefunksjon estimeres gjennom vurdering av homeostasemodell
1 dag
HbA1C
Tidsramme: 1 dag
Glykemisk kontroll av forsøkspersoner vurdert gjennom HbA1C
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 dag
Vurdert ved hjelp av malaysisk medisinoverholdelsesskala
1 dag
Metforminnivå i plasma
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjelp av LCMS
1 dag
Plasma gliclazid nivå
Tidsramme: 1 dag
Målt ved hjelp av LCMS
1 dag
Kardiovaskulær risikoestimering
Tidsramme: 1 dag
Framingham-risikoscore og ASCVD-risikoestimering
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-17-122-33927

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Fastende insulinnivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere