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Asociación entre la resistencia a la insulina y la función de las células beta con HbA1C en diabéticos (InsuReB)

17 de julio de 2018 actualizado por: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Estudio transversal sobre la asociación entre la estimación de la resistencia a la insulina y la función de las células beta a través de la evaluación del modelo de homeostasis con HbA1C entre los no respondedores al tratamiento con antidiabéticos orales

Se acepta ampliamente que la progresión de la DM2 se debe a dos componentes principales: el deterioro de la función de las células beta, donde se altera la secreción de insulina, y la resistencia a la insulina, donde se reduce la respuesta fisiológica de la insulina. La resistencia a la insulina y la función de las células beta se estimarán a través de un modelo matemático, evaluación del modelo de homeostasis. La insulina en ayunas y el péptido C se medirán mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida. Luego se compara la resistencia a la insulina y la función de las células beta con el control glucémico, HbA1C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

• Investigar la asociación entre la estimación de la resistencia a la insulina y la función de las células beta a través de la evaluación del modelo de homeostasis con HbA1C entre los no respondedores al tratamiento con antidiabéticos orales.

Objetivos secundarios

  • Comparar la resistencia a la insulina y la función de las células beta entre los respondedores al tratamiento con OAD (control negativo) y los que no responden
  • Investigar la relación entre el nivel plasmático de metformina y gliclazida con la estimación de la función de las células beta y la resistencia a la insulina
  • Identificar la proporción de pacientes con alta resistencia a la insulina y la proporción de pacientes con baja función de las células beta
  • Identificar la diferencia en la resistencia a la insulina y la función de las células beta de diferentes grupos étnicos en Sarawak
  • Comparar la resistencia a la insulina con el riesgo de enfermedad cardiovascular mediante la puntuación de riesgo de Framingham y la estimación del riesgo de ASCVD

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

255

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Seguimiento de todos los pacientes con DM2 del Hospital General de Sarawak, el Centro del Corazón de Sarawak, la Clínica de Salud Tanah Puteh, la Clínica de Salud Jalan Masjid y la Clínica de Salud Petra Jaya durante el período comprendido entre el 3 de julio de 2017 y el 30 de marzo de 2018

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de DM2, tratamiento actual con agentes antidiabéticos orales (ya sea solo con la dosis máxima de metformina o con la dosis máxima de gliclazida) durante al menos 3 meses sin cambios en los medicamentos y la dosis durante el período de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Paciente que está en insulina exógena, está en terapia de reemplazo hormonal o cualquier medicamento esteroide, con insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min y incapaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Metformina
Pacientes que toman metformina 2 g por día o metformina de liberación prolongada 2 g por día. Se requerirá que el sujeto ayune durante la noche. Se medirán los niveles de insulina en ayunas y los niveles de fármaco en plasma.
Prueba de diagnóstico: Nivel de insulina en ayunas
Nivel de insulina en ayunas y péptido C medido mediante LCMS, que luego se utiliza para calcular la resistencia a la insulina y la función de las células beta mediante la evaluación del modelo de homeostasis
Prueba de diagnóstico: Nivel de fármaco en plasma
El nivel mínimo de metformina y gliclazida en plasma se medirá mediante LCMS para garantizar un cumplimiento real.
Metformina + Gliclazida
Paciente que toma metformina 2 g al día o metformina de liberación prolongada 2 g al día y gliclazida 320 mg al día o gliclazida de liberación modificada 120 mg al día. Se requerirá que el sujeto ayune durante la noche. Se medirán los niveles de insulina en ayunas y los niveles de fármaco en plasma.
Prueba de diagnóstico: Nivel de insulina en ayunas
Nivel de insulina en ayunas y péptido C medido mediante LCMS, que luego se utiliza para calcular la resistencia a la insulina y la función de las células beta mediante la evaluación del modelo de homeostasis
Prueba de diagnóstico: Nivel de fármaco en plasma
El nivel mínimo de metformina y gliclazida en plasma se medirá mediante LCMS para garantizar un cumplimiento real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación HOMA de la resistencia a la insulina y la función de las células beta
Periodo de tiempo: 1 día
La resistencia a la insulina y la función de las células beta se estiman a través de la evaluación del modelo de homeostasis
1 día
HbA1C
Periodo de tiempo: 1 día
Control glucémico de sujetos evaluado a través de HbA1C
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluado utilizando la Escala de adherencia a la medicación de Malasia
1 día
Nivel de metformina en plasma
Periodo de tiempo: 1 día
Medido usando LCMS
1 día
Nivel plasmático de gliclazida
Periodo de tiempo: 1 día
Medido usando LCMS
1 día
Estimación del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuación de riesgo de Framingham y estimación del riesgo de ASCVD
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Research Centre, Malaysia

Colaboradores

Ministry of Health, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR-17-122-33927

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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