OSA에서 새로운 MAD의 효능 (BVL Project)

연구의 MAD는 혀 리테이너, 혀를 구강 바닥으로 밀어넣는 흡입 구멍을 포함하는 새로운 단일 블록 장치를 특징으로 하여 입천장 쪽으로 혀가 들리는 것을 방지하여 후방 설측 치수를 개선합니다. 이 디자인은 4개의 교합점만 있으면 하악골에 직접 고정할 수 있으므로 교합 변화, 치아 풀림 및 전치부 교차 교합의 발생 위험을 줄입니다. 구강기구.

MAD와 CPAP는 경도에서 중등도의 OSAH에 대한 첫 번째 선택 치료법입니다. 스위스뿐만 아니라 여러 국가에서 건강 보험은 경증에서 중등도의 OSAH 환자 또는 이전에 CPAP를 견디지 ​​못한 중증 OSAH 환자의 MAD 생성 비용을 보장합니다(연방 Mittel und Gegenständeliste(MiGeL) , 위치 L 23.26.01.00.1).

이 새로운 MAD의 실험을 정당화하는 세 가지 주요 참신함: 모노블록 디자인, 설포 리테이너와의 조합 및 현재 시장에서 사용할 수 있는 장치에 비해 잠재적인 미래 낮은 생산 비용.

장치는 의도된 조건과 목적에 따라 설계, 제조 및 사용됩니다. 따라서 임상 상태나 환자의 안전, 사용자 또는 해당되는 경우 다른 사람의 안전과 건강을 손상시키지 않습니다. 의도된 사용과 관련될 수 있는 모든 위험은 환자에 대한 이점과 비교할 때 허용 가능한 위험을 구성하고 높은 수준의 건강 및 안전 보호와 양립할 수 있습니다.

장치 관리는 의료 기기에 관한 유럽 지침(지침 93/42/EEC의 부록 I 및 X)의 필수 요구 사항과 AASM 및 AASDM에서 제공하는 임상 실습 표준 및 지침에 따라 진행됩니다. 여기에는 하악이 최대 돌출 위치의 50%에 있는 상태에서 두 턱의 알기네이트 인상 획득과 교합간 기록이 포함됩니다. 단일 표준 적정 프로토콜을 사용할 수 없기 때문에 점진적인 하악 전진은 사용 가능한 최상의 의료 표준에 따라 수행됩니다.

단일 중심, 전향적, 오픈 라벨, 중재적, 탐색적 파일럿 연구.

3개월 이내에 경도-중등도 OSA(5/h에서 30/h 사이의 AHI)의 비디오-수면다원검사 진단을 받은 18-65세의 환자는 루가노의 수면 및 간질 센터에서 선별 및 모집됩니다. 중요한 ENT 동반이환을 배제하기 위해 Müller 조작 및 Mallampati 점수 계산을 포함한 ENT 평가를 수행해야 합니다(섹션 7.1 자격 기준 참조).

Manconi 교수 또는 Chiaro 박사가 수행한 방문 1(1주차: 7+3일)에서 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 적격 환자가 연구에 포함될 것입니다.

지난 3개월 동안 숙련된 귀, 코 및 인후(ENT) 전문가가 수행한 섬유 내시경 평가를 통해 경도에서 중등도 OSA의 비디오 수면다원검사 진단에 도달했고 심각한 구강인두 질환이 배제되었다는 증거는 얻을 수 있습니다.

방문하는 동안 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 및 Epworth 졸음 척도(ESS)를 통해 전반적인 수면의 질과 과도한 주간 졸림을 평가합니다(부록 2 참조).

방문 1 및 2(1주 내지 2주, 14+3일) 내의 임의의 시점에, 환자는 머리-CT 스캔을 받게 될 것이다. 환자는 Lugano의 Ospedale Civico의 방사선과에서 구인두 부위의 CT 스캔을 받을 예정입니다. CT 스캔(CT Siemens SOMATOM Definition Edge).will 머리를 중립 위치에 놓고 깨어 있는 앙와위 환자에서 수행되며 MAD 유무에 관계없이 동일한 세션에서 반복됩니다. 그 후, 전용 CT 워크스테이션을 사용하여 상기도의 후처리 측정값을 계산합니다.

방문 2(2주차: 7+3일)에서 피험자는 Dr Ciocco가 수행하는 치아학적 평가를 받게 됩니다. 여기에는 첫 번째 일반 임상 평가, 치과용 인상 트레이로 알지네이트 치과 인상(Blueprint 크림, 무진 알지네이트 인상재, Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz, 독일에서 제조) 획득, 교합면이 있는 치과 안면 활의 계산이 포함됩니다. 포크와 치아 왁스 캐스트로 물린 것.

3~4주차(14+3일)는 Mr Frigerio가 수행할 의료 기기 생산에 할당된 기간입니다. 치아 인상은 초크 캐스트로 모델링됩니다. 그런 다음 두 캐스트를 치과용 교합기에 고정하여 다양한 교정 조치를 계산하고 수지(Palapress, 분말+액체, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau)로 BVL을 생산할 수 있습니다. 환자의 치아 인상에서 얻은 초크 캐스트.

대략적으로 완료되면 두 개의 스플린트는 두 개의 스테인리스 스틸 포지셔닝 고정 나사(왼쪽 1개, 오른쪽 1개), 톱니 모양 하우징 너트 2개(왼쪽 1개, 오른쪽 1개)로 구성된 통합 전진 시스템을 통해 함께 고정되며 둘 다 Leone SPA에서 생산됩니다. , 이탈리아 Sesto Fiorentino 및 스위스 Biel/Bienne의 Cendres+Metaux SA에서 생산한 2개의 Dolder® 시스템 바(숫컷 1개, 암컷 1개, 측면당 2개). 이 커플링 시스템은 상부 부목에서 하부 부목의 수평(앞으로) 슬라이딩을 가능하게 하여 하악 전진을 가능하게 합니다. 금속 및 레진 부품은 독일 Ratingen에 소재한 SHOFU Dental GmbH에서 생산한 프라이머로 접착됩니다.

BVL은 또한 호흡과 타액 배출을 향상시키기 위해 앞쪽 부분에 작은 구멍으로 완성되는 혀 리테이너를 특징으로 합니다.

그런 다음 BVL이 마무리되고 완벽해지고 연마됩니다. 고유 식별 번호와 BVL 상표가 BVL에 인쇄됩니다.

사용된 재료 및 사용 가능한 관련 안전 데이터에 대한 기술 및 상업적 세부 정보는 부록 1을 참조하십시오.

방문 3(5-6주: 7+3일): BVL은 환자의 최대 하악 돌출의 계산을 기반으로 Dr Ciocco에 의해 하악 전진의 50%에서 시행됩니다. 즉각적인 내약성 및 부작용(즉, 근막 통증, 악관절 긴장)은 반구조화된 자가 관리 설문지를 통해 확인하고(부록 3 참조) 적절히 기록합니다.

환자가 이 단계에서 중요한 부작용을 경험하면 연구를 중단할 것입니다.

방문 4(7주차: 7+3일)에서 Dr Ciocco는 통합 전진 시스템을 활성화하여 계산된 최대 하악 돌출의 60%까지 추가 하악 전진을 수행합니다. 내약성, 부작용 및 순응도는 반구조화된 자가 관리 설문지(부록 3 참조)를 통해 평가하고 적절하게 기록합니다.

방문 5(8주차: ​​7+3일)에서 Dr Ciocco는 통합 전진 시스템을 다시 활성화하여 계산된 최대 하악 돌출의 70%까지 추가 하악 전진을 수행합니다. 내약성, 부작용 및 순응도는 반구조화된 자가 관리 설문지(부록 3 참조)를 통해 평가하고 적절하게 기록합니다.

방문 6(9주 내지 10주, 14+3일)에서 환자는 VPSG 기록 및 머리-CT 스캔을 받게 됩니다. 환자는 Lugano의 Ospedale Civico의 방사선과에서 구인두 부위의 CT 스캔을 받을 예정입니다. CT 스캔(CT Siemens SOMATOM Definition Edge).will 머리를 중립 위치에 놓고 깨어 있는 앙와위 환자에서 수행되며 MAD 유무에 관계없이 동일한 세션에서 반복됩니다. 그 후, 전용 CT 워크스테이션을 사용하여 상기도의 후처리 측정값을 계산합니다. 이 시점에서 내약성, 부작용 및 순응도는 반구조화된 자가 관리 설문지(부록 XXX 참조)를 통해 평가되고 적절하게 기록됩니다.

MAD 투여(방문 3)부터 70% 하악 돌출 달성(방문 5)까지 어느 시점에서든 심각한 부작용이 발생하면 환자는 하악 전진을 중단하고 이전 수준의 하악 돌출로 되돌아갑니다. 효과를 경험했습니다. 그 또는 그녀는 VPSG 및 Head-CT로 직접 진행한 다음 연구를 종료합니다.

최종 평가(방문 7, 11주)에서 환자는 조사관을 다시 만날 것입니다. PSQI와 ESS는 전반적인 수면의 질과 주간 졸음을 평가하기 위해 시행됩니다. 전반적인 내약성, 부작용 및 순응도는 반구조화된 자가 관리 설문지를 통해 평가되고(부록 3 참조) 적절하게 기록됩니다. 맞춤형 MAD는 무료로 환자에게 맡겨집니다.

20개의 연구 주제를 포함할 계획입니다. 이 연구는 연구 그룹, 대조군 또는 위약을 따르지 않습니다. 모든 피험자는 MAD로 치료를 받게 됩니다. 위에서 설명한 대로 각 환자에 대해 최대 11주의 연구 기간을 계획합니다. TMJ 장력 또는 드롭아웃으로 인해 70% 하악 전진에 도달할 수 없는 피험자에게는 더 짧은 기간이 예상됩니다.