Efficacité d'un nouveau MAD dans l'OSA (BVL Project)

Le MAD en étude présente un nouveau dispositif monobloc comprenant un cale-langue, une cavité d'aspiration pour pousser la langue vers le plancher buccal, empêchant ainsi son soulèvement vers le palais dur, ce qui améliore les dimensions rétro linguales. Sa conception nécessite la présence de seulement quatre points occlusaux, permettant un ancrage direct sur l'os mandibulaire, réduisant ainsi le risque de modifications occlusales, de déchaussement dentaire et de développement d'occlusion croisée antérieure, qui représentent les principaux effets indésirables à long terme de appareils buccaux.

Les MAD, ainsi que la CPAP, représentent le traitement de premier choix pour le SAOS léger à modéré. Dans plusieurs pays, ainsi qu'en Suisse, les assurances maladie prennent en charge les coûts de production de MAD chez les patients atteints d'OSAH léger à modéré ou chez les patients atteints d'OSAH sévère qui ne toléraient pas auparavant la CPAP (comme spécifié dans le Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) , Poste L 23.26.01.00.1).

Trois nouveautés principales justifient l'expérimentation de ce nouveau MAD : une conception monobloc, l'association avec un cale-langue et un potentiel futur coût de production inférieur par rapport aux dispositifs disponibles sur le marché aujourd'hui.

L'appareil sera conçu, fabriqué et utilisé dans les conditions et aux fins prévues. Ainsi, il ne compromettra pas l'état clinique ou la sécurité des patients, ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes. Tous les risques pouvant être associés à son utilisation prévue constituent des risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient et sont compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

L'administration du dispositif se déroulera selon les exigences essentielles des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (annexes I et X de la directive 93/42/CEE) et les normes et recommandations de pratique clinique fournies par l'AASM et l'AASDM. Celles-ci incluent l'obtention d'une empreinte à l'alginate des deux mâchoires et d'un enregistrement interocclusal, avec la mandibule à 50 % de sa position protrusive maximale. Puisqu'aucun protocole de titrage standard unique n'est disponible, l'avancement mandibulaire progressif sera effectué selon la meilleure norme médicale disponible.

Étude pilote monocentrique, prospective, ouverte, interventionnelle et exploratoire.

Les patients âgés de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic vidéo-polysomnographique de SAOS léger à modéré (IAH entre 5/h et 30/h) dans les trois mois seront dépistés et recrutés au Centre du sommeil et de l'épilepsie de Lugano. Une évaluation ORL comprenant une manœuvre de Müller et un calcul du Score de Mallampati doit avoir été réalisée afin d'exclure des comorbidités ORL significatives (Voir Section 7.1 Critères d'éligibilité).

Lors de la visite 1 (semaine 1 : 7+3 jours), effectuée par le professeur Manconi ou le Dr Chiaro, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Les patients éligibles seront inclus dans l'étude.

La preuve qu'un diagnostic vidéo-polysomnographique d'AOS léger à modéré a été atteint et qu'une maladie oropharyngée significative a été exclue au moyen d'une évaluation fibro-endoscopique, réalisée par un spécialiste ORL formé au cours des trois derniers mois. être obtenu.

Au cours de la visite, la qualité globale du sommeil et la somnolence diurne excessive seront évaluées au moyen du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et de l'Epworth Sleepiness Scale (ESS) (voir annexe 2).

À tout moment au cours des visites 1 et 2 (semaines 1 à 2, 14+3 jours), le patient subira un scanner crânien. Les patients seront programmés pour un scanner de la région de l'oropharynx au service de radiologie de l'Ospedale Civico de Lugano. Les tomodensitogrammes (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). être effectué chez des patients éveillés en décubitus dorsal avec la tête en position neutre et sera répété dans la même séance avec et sans le MAD. Par la suite, les mesures de post-traitement des voies respiratoires supérieures seront calculées avec un poste de travail CT dédié.

Lors de la visite 2 (semaine 2 : 7+3 jours), les sujets subiront une évaluation odontologique, réalisée par le Dr Ciocco. Cela comprend une première évaluation clinique générale, l'obtention d'empreintes dentaires en alginate (Blueprint creme, matériau d'empreinte en alginate sans poussière, fabriqué par Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz, Allemagne) avec des porte-empreintes dentaires, le calcul de l'arc facial dentaire avec un occlusal fourche et de l'occlusion avec des moulages dentaires en cire.

Les semaines 3 à 4 (14+3 jours) sont le délai imparti à la production du dispositif médical, qui sera réalisée par M. Frigerio. Les empreintes dentaires seront modelées en moulages à la craie. Les deux modèles seront ensuite fixés sur un articulateur dentaire, afin que différentes mesures orthodontiques puissent être calculées et le BVL sera produit en résine (Palapress, poudre + liquide, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) directement sur le moulages à la craie, obtenus à partir de l'empreinte dentaire du patient.

Une fois grossièrement terminées, les deux attelles seront maintenues ensemble au moyen d'un système d'avancement intégré composé de deux vis de maintien de positionnement en acier inoxydable (une gauche, une droite) de deux écrous de logement striés (un gauche, un droit), tous deux produits par Leone SPA , Sesto Fiorentino, Italie, ainsi que deux barres du système Dolder® (une mâle, une femelle, deux par côté), produites par Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Suisse. Ce système de couplage permet le coulissement horizontal (vers l'avant) de l'attelle inférieure sur l'attelle supérieure, permettant ainsi l'avancement mandibulaire. Les pièces en métal et en résine sont collées avec un apprêt produit par SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Allemagne.

Le BVL comporte également un arrêt de la langue, qui sera complété par de petits trous sur sa partie antérieure afin de permettre une meilleure respiration et une meilleure évacuation de la salive.

Le BVL sera ensuite fini, perfectionné et poli. Un numéro d'identification unique et la marque BVL seront imprimés sur le BVL.

Voir l'annexe 1 pour les détails techniques et commerciaux concernant les matériaux utilisés et leurs données de sécurité disponibles connexes.

A la visite 3 (semaine 5-6 : 7+3 jours) : la BVL sera alors administrée à 50% d'avancement mandibulaire par le Dr Ciocco, sur la base des calculs de la protrusion mandibulaire maximale du patient. La tolérance immédiate et les effets secondaires (c'est-à-dire : douleur myofaciale, tension temporo-mandibulaire) seront vérifiés au moyen d'un questionnaire auto-administré semi-structuré (voir annexe 3) et dûment notés.

Si le patient ressent des effets secondaires importants à ce stade, il interrompra l'étude.

Lors de la visite 4 (semaine 7 : 7+3 jours), le Dr Ciocco effectuera un avancement mandibulaire supplémentaire jusqu'à 60 % de la protrusion mandibulaire maximale calculée en activant le système d'avancement intégré. La tolérance, les effets secondaires et l'observance seront évalués au moyen d'un questionnaire auto-administré semi-structuré (voir annexe 3) et dûment notés.

Lors de la visite 5 (semaine 8 : 7+3 jours), le Dr Ciocco effectuera un avancement mandibulaire supplémentaire jusqu'à 70 % de la protrusion mandibulaire maximale calculée en activant à nouveau le système d'avancement intégré. La tolérance, les effets secondaires et l'observance seront évalués au moyen d'un questionnaire auto-administré semi-structuré (voir annexe 3) et dûment notés.

Lors de la visite 6 (semaine 9 à 10, 14+3 jours), le patient subira un enregistrement VPSG et un scanner crânien. Les patients seront programmés pour un scanner de la région de l'oropharynx au service de radiologie de l'Ospedale Civico de Lugano. Les tomodensitogrammes (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). être effectué chez des patients éveillés en décubitus dorsal avec la tête en position neutre et sera répété dans la même séance avec et sans le MAD. Par la suite, les mesures de post-traitement des voies respiratoires supérieures seront calculées avec un poste de travail CT dédié. À ce stade, la tolérance, les effets secondaires et l'observance seront évalués au moyen d'un questionnaire auto-administré semi-structuré (voir annexe XXX) et dûment notés.

Si, à tout moment entre l'administration de MAD (visite 3) et l'obtention d'une protrusion mandibulaire de 70 % (visite 5), un effet secondaire grave se produit, le patient arrêtera l'avancement mandibulaire et reviendra au niveau précédent de protrusion mandibulaire, auquel aucun côté effets ont été ressentis. Il passera ensuite directement au VPSG et au Head-CT, puis quittera l'étude.

Lors de l'évaluation finale (visite 7, semaine 11), le patient rencontrera à nouveau l'investigateur. Le PSQI et l'ESS seront administrés pour évaluer la qualité globale du sommeil et la somnolence diurne. La tolérance globale, les effets secondaires et l'observance seront évalués au moyen d'un questionnaire auto-administré semi-structuré (voir annexe 3) et dûment notés. Le MAD sur-mesure sera laissé gratuitement au patient.

Nous prévoyons d'inclure 20 sujets d'étude. Cette étude ne respecte pas les groupes d'étude, les comparateurs ou le placebo. Tous les sujets recevront un traitement avec MAD. Pour chaque patient, comme décrit ci-dessus, nous prévoyons une durée d'étude d'un maximum de 11 semaines. Une durée plus courte est prévue pour les sujets qui ne peuvent pas atteindre un avancement mandibulaire de 70% à cause d'une tension de l'ATM ou pour les décrocheurs.