Effektiviteten af ​​en roman MAD i OSA (BVL Project)

MAD i undersøgelsen har en ny monoblok-enhed, herunder en tungeholder, et sugehulrum til at skubbe tungen ned på mundbunden og dermed forhindre dens løft mod den hårde gane, hvilket forbedrer retro-linguale dimensioner. Dens design kræver tilstedeværelsen af ​​kun fire okklusale punkter, hvilket muliggør en direkte forankring på underkæbeknoglen, hvilket reducerer risikoen for okklusale forandringer, tandløsnelse og udvikling af et forreste krydsbid, som repræsenterer de største langsigtede uønskede virkninger af mundtlige apparater.

MAD'er, såvel som CPAP, repræsenterer førstevalgsbehandlingen for mild til moderat OSAH. I flere lande, såvel som i Schweiz, dækker sundhedsforsikringer omkostningerne ved produktion af MAD hos patienter med mild til moderat OSAH eller hos svære OSAH-patienter, som ikke tidligere har tolereret CPAP (som specificeret i den føderale Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) , Position L 23.26.01.00.1).

Tre hovednyheder retfærdiggør eksperimentet med denne nye MAD: et monoblok-design, kombinationen med en tungeholder og en potentiel fremtidig lavere produktionsomkostning sammenlignet med de enheder, der er tilgængelige på markedet i dag.

Enheden vil blive designet, fremstillet og brugt under de betingelser og til de tilsigtede formål. Det vil således ikke kompromittere den kliniske tilstand eller patienternes sikkerhed eller sikkerheden og sundheden for brugere eller, hvor det er relevant, andre personer. Eventuelle risici, som kan være forbundet med dets tilsigtede anvendelse, udgør acceptable risici, når de afvejes mod fordelene for patienten og er forenelige med et højt niveau af beskyttelse af sundhed og sikkerhed.

Administrationen af ​​enheden vil foregå i overensstemmelse med både de væsentlige krav i de europæiske direktiver vedrørende medicinsk udstyr (bilag I og X i direktiv 93/42/EEC) og de kliniske praksisstandarder og retningslinjer, der leveres af AASM og AASDM. Disse indbefatter opnåelse af alginataftryk af begge kæber og en interokklusal registrering med underkæben ved 50 % af dens maksimale fremspringende position. Da der ikke er en enkelt standardtitreringsprotokol tilgængelig, vil progressiv mandibulær fremgang blive udført i overensstemmelse med den bedst tilgængelige medicinske standard.

Monocentrisk, prospektiv, open-label, interventionel, eksplorativ pilotundersøgelse.

Patienter i alderen 18-65 år, som har modtaget en video-polysomnografisk diagnose af mild til moderat OSA (AHI mellem 5/t og 30/t) inden for tre måneder, vil blive screenet og rekrutteret på søvn- og epilepsicentret i Lugano. En ØNH-evaluering inklusive en Müller-manøvre og en beregning af Mallampati-score skal være udført for at udelukke signifikante ØNH-komorbiditeter (se afsnit 7.1 Berettigelseskriterier).

Ved besøg 1 (uge 1: 7+3 dage), udført af enten Prof. Manconi eller Dr. Chiaro, vil inklusions- og eksklusionskriterier blive kontrolleret. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Bevis for, at en video-polysomnografisk diagnose af mild til moderat OSA blev nået, og at signifikant orofaryngeal sygdom blev udelukket ved hjælp af fibro-endoskopisk evaluering, udført af en uddannet øre, næse og hals (ØNH) specialist i de sidste tre måneder vil opnås.

Under besøget vil den overordnede søvnkvalitet og overdreven søvnighed i dagtimerne blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) (se appendiks 2).

På et hvilket som helst tidspunkt inden for besøg 1 og 2, (uge 1 til 2, 14+3 dage), vil patienten gennemgå en hoved-CT-scanning. Patienterne vil blive planlagt til en CT-scanning af oropharynx-regionen på radiologiafdelingen i Ospedale Civico i Lugano. CT-scanninger (CT Siemens SOMATOM Definition Edge).vil udføres på vågne rygliggende patienter med hovedet i neutral stilling og vil blive gentaget i samme session med og uden MAD. Efterfølgende vil efterbehandlingsmålinger af de øvre luftveje blive beregnet med en dedikeret CT-arbejdsstation.

Ved besøg 2 (uge 2: 7+3 dage) vil forsøgspersonerne gennemgå odontologisk evaluering, udført af Dr. Ciocco. Dette inkluderer en første generel klinisk evaluering, opnåelse af alginat-tandaftryk (Blueprint creme, støvfrit alginat-aftryksmateriale, fremstillet af Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz, Tyskland) med tandaftryksbakker, beregning af dental-ansigtsbuen med en okklusal gaffel og bid med dentale voksafstøbninger.

Uge 3 til 4 (14+3 dage) er den tidsramme, der er tildelt produktion af medicinsk udstyr, som vil blive udført af hr. Frigerio. Tandaftryk vil blive modelleret til kridtafstøbninger. Begge afstøbninger vil derefter blive fastgjort på en dental artikulator, så forskellige ortodontiske mål kan beregnes, og BVL vil blive fremstillet af harpiks (Palapress, pulver+ væske, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) direkte på kridtafstøbninger, hentet fra patientens tandaftryk.

Når de er nogenlunde færdige, vil de to skinner blive holdt sammen ved hjælp af et integreret fremføringssystem bestående af to positioneringsskruer i rustfrit stål (en venstre, en højre) to takkede husmøtrikker (en venstre, en højre), begge produceret af Leone SPA , Sesto Fiorentino, Italien, samt to Dolder®-systemstænger (en han, en hun, to pr. side), produceret af Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Schweiz. Dette koblingssystem muliggør den vandrette (fremad) glidning af den nedre skinne på den øvre skinne, hvilket tillader mandibulær fremføring. Metal- og harpiksdelene er limet sammen med en primer produceret af SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Tyskland.

BVL har også en tungeholder, som vil blive afsluttet med små huller på dens forreste del for at tillade forbedret vejrtrækning og spytudskillelse.

BVL'en vil derefter blive færdigbehandlet, perfektioneret og poleret. Et unikt identifikationsnummer og BVL-varemærket vil blive trykt på BVL.

Se bilag 1 for tekniske og kommercielle detaljer vedrørende brugte materialer og deres relaterede tilgængelige sikkerhedsdata.

Ved besøg 3 (uge 5-6: 7+3 dage): BVL vil derefter blive administreret ved 50 % af underkæbefremrykningen af ​​Dr. Ciocco, baseret på beregninger af patientens maksimale underkæbefremspring. Umiddelbar tolerabilitet og bivirkninger (dvs. myofacial smerte, temporomandibulær spænding) vil blive kontrolleret ved hjælp af et semi-struktureret selvadministreret spørgeskema (se bilag 3) og noteret.

Hvis patienten oplever vigtige bivirkninger på dette stadium, vil han afbryde undersøgelsen.

Ved besøg 4 (uge 7: 7+3 dage) vil Dr. Ciocco udføre yderligere mandibulær fremrykning til 60 % af det beregnede maksimale mandibulære fremspring ved at aktivere det integrerede fremrykningssystem. Tolerabilitet, bivirkninger og compliance vil blive vurderet ved hjælp af et semi-struktureret selvadministreret spørgeskema (se bilag 3) og behørigt noteret.

Ved besøg 5 (uge 8: 7+3 dage) vil Dr. Ciocco udføre yderligere mandibulær fremrykning til 70 % af det beregnede maksimale mandibulære fremspring ved igen at aktivere det integrerede fremrykningssystem. Tolerabilitet, bivirkninger og compliance vil blive vurderet ved hjælp af et semi-struktureret selvadministreret spørgeskema (se bilag 3) og behørigt noteret.

Ved besøg 6 (uge 9 til 10, 14+3 dage) vil patienten gennemgå VPSG-optagelse og en hoved-CT-scanning. Patienterne vil blive planlagt til en CT-scanning af oropharynx-regionen på radiologiafdelingen i Ospedale Civico i Lugano. CT-scanninger (CT Siemens SOMATOM Definition Edge).vil udføres på vågne rygliggende patienter med hovedet i neutral stilling og vil blive gentaget i samme session med og uden MAD. Efterfølgende vil efterbehandlingsmålinger af de øvre luftveje blive beregnet med en dedikeret CT-arbejdsstation. På dette tidspunkt vil tolerabilitet, bivirkninger og compliance blive vurderet ved hjælp af et semi-struktureret selvadministreret spørgeskema (se bilag XXX) og behørigt noteret.

Hvis der på noget tidspunkt fra MAD-administration (besøg 3) til opnåelse af 70 % underkæbefremspring (besøg 5) opstår en alvorlig bivirkning, vil patienten stoppe underkæbefremspring og vende tilbage til det tidligere niveau af underkæbefremspring, hvor der ikke er nogen side effekter blev oplevet. Han eller hun vil derefter gå direkte til VPSG og Head-CT og derefter forlade undersøgelsen.

Ved den afsluttende evaluering (besøg 7, uge ​​11) mødes patienten med investigator igen. PSQI og ESS vil blive administreret for at vurdere den generelle søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne. Overordnet tolerabilitet, bivirkninger og compliance vil blive vurderet ved hjælp af et semi-struktureret selvadministreret spørgeskema (se bilag 3) og behørigt noteret. Den specialfremstillede MAD efterlades gratis hos patienten.

Vi planlægger at inkludere 20 studiefag. Denne undersøgelse overholder ikke undersøgelsesgrupper, komparatorer eller placebo. Alle forsøgspersoner vil modtage behandling med MAD. For hver patient planlægger vi som beskrevet ovenfor en undersøgelsesvarighed på maksimalt 11 uger. En kortere varighed er forudset for forsøgspersoner, der ikke kan nå en 70 % underkæbefremgang på grund af TMJ-spændinger eller for dropouts.