Эффективность нового MAD при ОАС (BVL Project)

Исследуемый MAD ​​представляет собой новое моноблочное устройство, включающее в себя фиксатор языка, всасывающую полость, которая прижимает язык к дну рта, предотвращая тем самым его подъем к твердому небу, что улучшает ретролингвальные размеры. Его конструкция требует наличия только четырех окклюзионных точек, что позволяет осуществлять прямую фиксацию на нижнечелюстную кость, тем самым снижая риск изменения окклюзии, расшатывания зубов и развития переднего перекрестного прикуса, которые представляют собой основные долгосрочные неблагоприятные последствия устные приспособления.

MAD, так же как и CPAP, представляют собой лечение первого выбора при СОАГ легкой и средней степени тяжести. В некоторых странах, а также в Швейцарии, медицинские страховки покрывают расходы на производство MAD у пациентов с СОАГ легкой и средней степени тяжести или у пациентов с тяжелым СОАГ, которые ранее не переносили CPAP (как указано в федеральном Mittel und Gegenständeliste (MiGeL)). , Положение Л 23.26.01.00.1).

Три основных новшества оправдывают эксперименты с этим новым MAD: моноблочная конструкция, комбинация с фиксатором языка и потенциально более низкая стоимость производства в будущем по сравнению с устройствами, доступными на рынке сегодня.

Устройство будет спроектировано, изготовлено и использовано в соответствии с условиями и для предусмотренных целей. Таким образом, это не поставит под угрозу клиническое состояние или безопасность пациентов, или безопасность и здоровье пользователей или, где применимо, других лиц. Любые риски, которые могут быть связаны с его предполагаемым использованием, представляют собой приемлемые риски по сравнению с пользой для пациента и совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.

Администрация устройства будет осуществляться в соответствии как с основными требованиями европейских директив, касающихся медицинских устройств (приложения I и X директивы 93/42/EEC), так и со стандартами и рекомендациями клинической практики, предоставленными AASM и AASDM. К ним относятся получение альгинатного оттиска обеих челюстей и межокклюзионная запись с нижней челюстью в 50% от ее максимального протрузивного положения. Поскольку единого стандартного протокола титрования не существует, постепенное продвижение нижней челюсти будет проводиться в соответствии с наилучшим доступным медицинским стандартом.

Моноцентрическое, проспективное, открытое, интервенционное, исследовательское пилотное исследование.

Пациенты в возрасте 18–65 лет, которым в течение трех месяцев был поставлен видеополисомнографический диагноз ОАС легкой и средней степени тяжести (ИАГ от 5 до 30 в час), будут обследованы и набраны в Центре сна и эпилепсии в Лугано. Чтобы исключить значительные сопутствующие ЛОР-заболевания, необходимо провести ЛОР-обследование, включая пробу Мюллера и расчет шкалы Маллампати (см. раздел 7.1 «Критерии приемлемости»).

Во время визита 1 (неделя 1: 7+3 дня), проводимого либо профессором Манкони, либо доктором Кьяро, будут проверены критерии включения и исключения. Подходящие пациенты будут включены в исследование.

Доказательство того, что был поставлен видеополисомнографический диагноз СОАС легкой и средней степени тяжести и что серьезное заболевание ротоглотки было исключено с помощью фиброэндоскопической оценки, проведенной обученным специалистом по оториноларингологии (ЛОР) за последние три месяца, будет получить.

Во время визита будет оцениваться общее качество сна и чрезмерная дневная сонливость с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и шкалы сонливости Эпворта (ESS) (см. Приложение 2).

В любое время в течение визитов 1 и 2 (с 1 по 2 недели, 14+3 дня) пациенту будет проведена компьютерная томография головы. Пациенты будут назначены на компьютерную томографию области ротоглотки в отделении радиологии Ospedale Civico в Лугано. Компьютерная томография (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). Будет будет выполняться у бодрствующих пациентов в положении лежа на спине с их головой в нейтральном положении и будет повторяться в течение одного и того же сеанса с MAD и без него. Впоследствии измерения верхних дыхательных путей после обработки будут рассчитаны с помощью специальной рабочей станции КТ.

Во время визита 2 (неделя 2: 7+3 дня) субъекты пройдут одонтологическую оценку, проводимую доктором Чиокко. Это включает в себя первую общую клиническую оценку, получение альгинатных слепков зубов (крем Blueprint, беспыльный альгинатный слепочный материал, производства Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Констанц, Германия) с помощью оттискных ложек, расчет зубной лицевой дуги с окклюзионной вилки и прикуса с помощью слепков из воска.

Недели с 3 по 4 (14 + 3 дня) — это временные рамки, отведенные на производство медицинского оборудования, которым будет заниматься г-н Фриджерио. Зубные оттиски будут смоделированы в виде меловых слепков. Затем обе модели будут зафиксированы на стоматологическом артикуляторе, чтобы можно было рассчитать различные ортодонтические размеры, и BVL будет изготовлен из полимера (Palapress, порошок + жидкость, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) непосредственно на зубном протезе. меловые слепки, полученные со слепка зубов пациента.

После грубой отделки две шины будут удерживаться вместе с помощью интегрированной системы продвижения, состоящей из двух удерживающих винтов для позиционирования из нержавеющей стали (один левый, один правый) и двух зубчатых корпусных гаек (одна левая, одна правая), обе произведены Leone SPA. , Sesto Fiorentino, Италия, а также два стержня системы Dolder® (один мужской, один женский, по два с каждой стороны) производства Cendres+Metaux SA, Биль/Бьенн, Швейцария. Эта соединительная система обеспечивает горизонтальное (вперед) скольжение нижней шины по верхней шине, тем самым обеспечивая продвижение нижней челюсти. Металлические и полимерные детали склеены грунтовкой производства SHOFU Dental GmbH, Ратинген, Германия.

BVL также имеет фиксатор языка, который будет дополнен небольшими отверстиями в его передней части, чтобы обеспечить улучшенное дыхание и выделение слюны.

Затем BVL будет закончен, доведен до совершенства и отполирован. Уникальный идентификационный номер и товарный знак BVL будут напечатаны на BVL.

См. Приложение 1 для получения технических и коммерческих сведений об используемых материалах и связанных с ними доступных данных по безопасности.

При посещении 3 (неделя 5-6: 7+3 дня): затем д-р Ciocco введет BVL при 50% выдвижении нижней челюсти на основании расчетов максимального выпячивания нижней челюсти пациента. Непосредственная переносимость и побочные эффекты (например, миофасциальная боль, височно-нижнечелюстное напряжение) будут проверены с помощью полуструктурированного вопросника для самостоятельного заполнения (см. Приложение 3) и должным образом отмечены.

Если на этом этапе у пациента возникнут серьезные побочные эффекты, он прекратит исследование.

Во время визита 4 (неделя 7: 7+3 дня) д-р Ciocco выполнит дальнейшее продвижение нижней челюсти до 60% расчетного максимального протрузии нижней челюсти, активировав встроенную систему продвижения. Переносимость, побочные эффекты и соблюдение режима лечения будут оцениваться с помощью полуструктурированного вопросника для самостоятельного заполнения (см. Приложение 3) и должным образом отмечаться.

При посещении 5 (неделя 8: 7+3 дня) д-р Ciocco выполнит дальнейшее продвижение нижней челюсти до 70% расчетного максимального протрузии нижней челюсти, снова активировав интегрированную систему продвижения. Переносимость, побочные эффекты и соблюдение режима лечения будут оцениваться с помощью полуструктурированного вопросника для самостоятельного заполнения (см. Приложение 3) и должным образом отмечаться.

На 6-м визите (с 9 по 10 неделю, 14+3 дня) пациенту будет проведена запись ВПСГ и КТ головы. Пациенты будут назначены на компьютерную томографию области ротоглотки в отделении радиологии Ospedale Civico в Лугано. Компьютерная томография (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). Будет будет выполняться у бодрствующих пациентов в положении лежа на спине с их головой в нейтральном положении и будет повторяться в течение одного и того же сеанса с MAD и без него. Впоследствии измерения верхних дыхательных путей после обработки будут рассчитаны с помощью специальной рабочей станции КТ. На этом этапе переносимость, побочные эффекты и соблюдение режима лечения будут оценены с помощью полуструктурированного вопросника для самостоятельного заполнения (см. Приложение XXX) и должным образом отмечены.

Если в любой момент от введения MAD (посещение 3) до достижения 70% протрузии нижней челюсти (посещение 5) возникнет какой-либо серьезный побочный эффект, пациент прекратит продвижение нижней челюсти и вернется к прежнему уровню протрузии нижней челюсти, при котором ни одна из сторон эффекты были испытаны. Затем он или она перейдет непосредственно к VPSG и Head-CT, а затем покинет исследование.

При заключительном осмотре (посещение 7, неделя 11) пациент снова встретится с исследователем. PSQI и ESS будут применяться для оценки общего качества сна и дневной сонливости. Общая переносимость, побочные эффекты и соблюдение режима лечения будут оцениваться с помощью полуструктурированного вопросника для самостоятельного заполнения (см. Приложение 3) и должным образом отмечаться. Изготовленный на заказ MAD останется у пациента бесплатно.

Мы планируем включить 20 предметов изучения. Это исследование не соответствует исследовательским группам, компараторам или плацебо. Все субъекты будут получать лечение с помощью MAD. Для каждого пациента, как описано выше, мы планируем продолжительность исследования максимум 11 недель. Более короткая продолжительность предусмотрена для субъектов, которые не могут достичь 70% продвижения нижней челюсти из-за напряжения височно-нижнечелюстного сустава или отсева.