Effekten av en roman MAD i OSA (BVL Project)

MAD-en i studien har en ny monoblokk-enhet inkludert en tungeholder, et sugehulrom for å skyve tungen ned på munnbunnen, og dermed forhindre at den løftes mot den harde ganen, noe som forbedrer retro-linguale dimensjoner. Dens utforming krever tilstedeværelse av bare fire okklusale punkter, noe som muliggjør en direkte forankring på underkjevebenet, og reduserer dermed risikoen for okklusale endringer, tannløsning og utvikling av et fremre kryssbitt, som representerer de største langsiktige uønskede effektene av muntlige apparater.

MADs, så vel som CPAP, representerer førstevalgsbehandlingen for mild til moderat OSAH. I flere land, så vel som i Sveits, dekker helseforsikringer kostnadene ved produksjon av MAD hos pasienter med mild til moderat OSAH eller hos alvorlige OSAH-pasienter som ikke tolererte CPAP tidligere (som spesifisert i den føderale Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) , Posisjon L 23.26.01.00.1).

Tre hovednyheter rettferdiggjør eksperimenteringen med denne nye MAD: en monoblokk-design, kombinasjonen med en tungeholder og en potensiell fremtidig lavere produksjonskostnad sammenlignet med enhetene som er tilgjengelig på markedet i dag.

Enheten vil bli designet, produsert og brukt under forholdene og til de formål som er tiltenkt. Dermed vil det ikke kompromittere den kliniske tilstanden eller sikkerheten til pasienter, eller sikkerheten og helsen til brukere eller, der det er aktuelt, andre personer. Eventuelle risikoer som kan være forbundet med den tiltenkte bruken, utgjør akseptable risikoer når de veies opp mot fordelene for pasienten og er forenlig med et høyt beskyttelsesnivå for helse og sikkerhet.

Administrasjonen av enheten vil foregå i henhold til både de grunnleggende kravene i de europeiske direktivene om medisinsk utstyr (vedlegg I og X i direktiv 93/42/EEC) og de kliniske standardene og retningslinjene gitt av AASM og AASDM. Disse inkluderer oppnåelse av alginatavtrykk av begge kjevene og en interokklusal registrering, med underkjeven på 50 % av dens maksimale fremspringende posisjon. Siden ingen enkelt standard titreringsprotokoll er tilgjengelig, vil progressiv manndibulær fremgang bli utført i henhold til den beste tilgjengelige medisinske standarden.

Monosentrisk, prospektiv, åpen, intervensjonell, utforskende pilotstudie.

Pasienter i alderen 18-65 år som fikk en video-polysomnografisk diagnose av mild til moderat OSA (AHI mellom 5/t og 30/t) innen tre måneder vil bli screenet og rekruttert ved søvn- og epilepsisenteret i Lugano. En ØNH-evaluering inkludert en Müller-manøver og en beregning av Mallampati-score må ha blitt utført for å utelukke signifikante ØNH-komorbiditeter (se avsnitt 7.1 Kvalifikasjonskriterier).

Ved besøk 1 (uke 1: 7+3 dager), utført av enten Prof. Manconi eller Dr. Chiaro, vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli kontrollert. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i studien.

Bevis på at en video-polysomnografisk diagnose av mild til moderat OSA ble oppnådd og at signifikant orofaryngeal sykdom ble utelukket ved hjelp av fibro-endoskopisk evaluering utført av en utdannet øre-, nese- og halsspesialist i løpet av de siste tre månedene vil fås.

Under besøket vil generell søvnkvalitet og overdreven søvnighet på dagtid bli evaluert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) (se vedlegg 2).

Når som helst innen besøk 1 og 2, (uke 1 til 2, 14+3 dager), vil pasienten gjennomgå en hode-CT-skanning. Pasienter vil bli planlagt for en CT-skanning av orofarynx-regionen ved radiologiavdelingen i Ospedale Civico i Lugano. CT-skanninger (CT Siemens SOMATOM Definition Edge).vil utføres på våkne liggende pasienter med hodet i nøytral stilling og vil bli gjentatt i samme økt med og uten MAD. Deretter vil etterbehandlingsmålinger av øvre luftveier bli beregnet med en dedikert CT-arbeidsstasjon.

Ved besøk 2 (uke 2: 7+3 dager) vil forsøkspersonene gjennomgå odontologisk evaluering, utført av Dr Ciocco. Dette inkluderer en første generell klinisk evaluering, oppnåelse av alginat-tannavtrykk (Blueprint creme, støvfritt alginatavtrykksmateriale, produsert av Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz, Tyskland) med tannavtrykksbrett, beregning av dental-ansiktsbuen med okklusal gaffel og av bittet med tannvoksavstøpninger.

Uke 3 til 4 (14+3 dager) er tidsrammen som er tildelt produksjon av medisinsk utstyr, som vil bli utført av Frigerio. Tannavtrykk vil bli modellert til krittavstøpninger. Begge avstøpningene vil deretter bli festet på en dental artikulator, slik at forskjellige kjeveortopedisk mål kan beregnes og BVL vil bli produsert av harpiks (Palapress, pulver+ væske, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) direkte på krittavstøpninger, hentet fra pasientens tannavtrykk.

Når de er omtrent ferdige, vil de to splintene holdes sammen ved hjelp av et integrert fremføringssystem som består av to rustfrie posisjoneringsskruer (en venstre, en høyre) to taggete husmuttere (en venstre, en høyre), begge produsert av Leone SPA , Sesto Fiorentino, Italia, samt to Dolder®-systemstenger (en hann, en hunn, to per side), produsert av Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Sveits. Dette koblingssystemet muliggjør horisontal (forover) glidning av den nedre skinnen på den øvre skinnen, og tillater dermed mandibulær fremføring. Metall- og harpiksdelene er limt sammen med en primer produsert av SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Tyskland.

BVL har også en tungeholder, som kompletteres av små hull på den fremre delen for å tillate forbedret pust og spyttutskillelse.

BVL vil da være ferdig, perfeksjonert og polert. Et unikt identifikasjonsnummer og BVL-varemerket vil bli trykt på BVL.

Se vedlegg 1 for tekniske og kommersielle detaljer om brukte materialer og tilhørende tilgjengelige sikkerhetsdata.

Ved besøk 3 (uke 5-6: 7+3 dager): BVL vil deretter bli administrert ved 50 % av underkjevefremgang av Dr Ciocco, basert på beregninger av pasientens maksimale underkjevefremspring. Umiddelbar toleranse og bivirkninger (dvs. myofacial smerte, temporomandibulær spenning) vil bli kontrollert ved hjelp av et semistrukturert selvadministrert spørreskjema (se vedlegg 3) og behørig notert.

Hvis pasienten opplever viktige bivirkninger på dette stadiet, vil han avbryte studien.

Ved besøk 4 (uke 7: 7+3 dager), vil Dr Ciocco utføre ytterligere mandibulær fremgang til 60 % av det beregnede maksimale mandibulære fremspringet ved å aktivere det integrerte fremdriftssystemet. Tolerabilitet, bivirkninger og compliance vil bli vurdert ved hjelp av et semi-strukturert selvadministrert spørreskjema (se vedlegg 3) og behørig notert.

Ved besøk 5 (uke 8: 7+3 dager), vil Dr Ciocco utføre ytterligere mandibulær fremgang til 70 % av det beregnede maksimale mandibulære fremspringet ved igjen å aktivere det integrerte fremføringssystemet. Tolerabilitet, bivirkninger og compliance vil bli vurdert ved hjelp av et semi-strukturert selvadministrert spørreskjema (se vedlegg 3) og behørig notert.

Ved besøk 6 (uke 9 til 10, 14+3 dager) vil pasienten gjennomgå VPSG-registrering og hode-CT-skanning. Pasienter vil bli planlagt for en CT-skanning av orofarynx-regionen ved radiologiavdelingen i Ospedale Civico i Lugano. CT-skanninger (CT Siemens SOMATOM Definition Edge).vil utføres på våkne liggende pasienter med hodet i nøytral stilling og vil bli gjentatt i samme økt med og uten MAD. Deretter vil etterbehandlingsmålinger av øvre luftveier bli beregnet med en dedikert CT-arbeidsstasjon. På dette tidspunktet vil toleranse, bivirkninger og etterlevelse bli vurdert ved hjelp av et semistrukturert selvadministrert spørreskjema (se vedlegg XXX) og behørig notert.

Hvis det på noe tidspunkt fra MAD-administrasjon (besøk 3) til oppnåelse av 70 % underkjevefremspring (besøk 5) oppstår en alvorlig bivirkning, vil pasienten stoppe underkjevefremgang og gå tilbake til forrige nivå av underkjevefremspring, hvor ingen side effekter ble opplevd. Han eller hun vil deretter gå direkte til VPSG og Head-CT og deretter forlate studien.

Ved sluttevalueringen (besøk 7, uke 11) skal pasienten møte utreder igjen. PSQI og ESS vil bli administrert for å vurdere generell søvnkvalitet og søvnighet på dagtid. Total toleranse, bivirkninger og etterlevelse vil bli vurdert ved hjelp av et semi-strukturert selvadministrert spørreskjema (se vedlegg 3) og behørig notert. Den skreddersydde MAD blir stående gratis hos pasienten.

Vi planlegger å inkludere 20 studieemner. Denne studien samsvarer ikke med studiegrupper, komparatorer eller placebo. Alle forsøkspersoner vil få behandling med MAD. For hver pasient, som beskrevet ovenfor, planlegger vi en studievarighet på maksimalt 11 uker. En kortere varighet er planlagt for forsøkspersoner som ikke kan nå 70 % underkjevefremgang på grunn av TMJ-spenning eller frafall.