Eficácia de um novo MAD na AOS (BVL Project)

O MAD em estudo apresenta um novo dispositivo monobloco que inclui um retentor de língua, uma cavidade de sucção para empurrar a língua para baixo no assoalho da boca, evitando assim sua elevação em direção ao palato duro, o que melhora as dimensões retrolinguais. Seu desenho requer a presença de apenas quatro pontos oclusais, permitindo uma ancoragem direta no osso mandibular, reduzindo assim o risco de alterações oclusais, afrouxamento dentário e desenvolvimento de mordida cruzada anterior, que representam os principais efeitos adversos a longo prazo da aparelhos orais.

Os MADs, assim como o CPAP, representam o tratamento de primeira escolha para a SAHOS leve a moderada. Em vários países, assim como na Suíça, os seguros de saúde cobrem os custos da produção de MAD em pacientes com SAHOS leve a moderada ou em pacientes com SAHOS grave que não toleraram CPAP anteriormente (conforme especificado no Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) federal) , Posição L 23.26.01.00.1).

Três novidades principais justificam a experimentação deste novo MAD: um design monobloco, a combinação com um retentor de língua e um potencial futuro menor custo de produção em comparação com os dispositivos disponíveis no mercado hoje.

O dispositivo será concebido, fabricado e utilizado nas condições e para os fins a que se destina. Assim, não comprometerá o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem a segurança e saúde dos utentes ou, se for o caso, de outras pessoas. Quaisquer riscos, que possam estar associados ao seu uso pretendido, constituem riscos aceitáveis ​​quando ponderados contra os benefícios para o paciente e são compatíveis com um alto nível de proteção da saúde e segurança.

A administração do dispositivo ocorrerá de acordo com os requisitos essenciais das diretivas europeias relativas a dispositivos médicos (Anexos I e X da diretiva 93/42/EEC) e com os padrões e diretrizes de prática clínica fornecidos pela AASM e AASDM. Estes incluem a obtenção de impressão de alginato de ambos os maxilares e um registro interoclusal, com a mandíbula em 50% de sua posição protrusiva máxima. Uma vez que nenhum protocolo de titulação padrão está disponível, o avanço mandibular progressivo será conduzido de acordo com o melhor padrão médico disponível.

Estudo piloto monocêntrico, prospectivo, aberto, intervencionista e exploratório.

Pacientes com idades entre 18 e 65 anos que receberam um diagnóstico videopolissonográfico de AOS leve a moderada (IAH entre 5/h e 30/h) dentro de três meses serão rastreados e recrutados no Centro de Sono e Epilepsia em Lugano. Uma avaliação otorrinolaringológica incluindo uma manobra de Müller e um cálculo do escore de Mallampati deve ter sido realizada para descartar comorbidades otorrinolaringológicas significativas (consulte a Seção 7.1 Critérios de elegibilidade).

Na Visita 1 (semana 1: 7+3 dias), realizada pelo Prof. Manconi ou pelo Dr. Chiaro, serão verificados os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo.

A prova de que um diagnóstico videopolissonográfico de AOS leve a moderada foi alcançado e que a doença orofaríngea significativa foi descartada por meio de avaliação fibroendoscópica, realizada por um especialista em ouvido, nariz e garganta (ENT) treinado nos últimos três meses será ser obtido.

Durante a visita, a qualidade geral do sono e a sonolência diurna excessiva serão avaliadas por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (consulte o Apêndice 2).

A qualquer momento nas Visitas 1 e 2 (semanas 1 a 2, 14 + 3 dias), o paciente será submetido a uma tomografia computadorizada da cabeça. Os pacientes serão agendados para uma tomografia computadorizada da região da orofaringe no Departamento de Radiologia do Ospedale Civico de Lugano. Tomografias computadorizadas (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). será realizada em pacientes acordados em decúbito dorsal com a cabeça em posição neutra e será repetida na mesma sessão com e sem o MAD. Posteriormente, as medições pós-processamento da via aérea superior serão calculadas com uma estação de trabalho de TC dedicada.

Na Visita 2 (semana 2: 7+3 dias), os sujeitos passarão por avaliação odontológica, realizada pelo Dr. Ciocco. Isso inclui uma primeira avaliação clínica geral, a obtenção de impressões dentais de alginato (creme Blueprint, material de impressão de alginato livre de poeira, fabricado por Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz, Alemanha) com moldeiras dentais, o cálculo do arco facial dentário com um garfo e da mordida com moldes de cera dental.

As semanas 3 a 4 (14+3 dias) são o prazo atribuído à produção de dispositivos médicos, que será realizada pelo Sr. Frigerio. Impressões dentárias serão modeladas em moldes de giz. Ambos os moldes serão então fixados em um articulador dentário, para que diferentes medidas ortodônticas possam ser calculadas e o BVL será produzido em resina (Palapress, pó+líquido, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) diretamente no moldes de giz, obtidos a partir da impressão dentária do paciente.

Depois de quase acabadas, as duas talas serão mantidas juntas por meio de um sistema de avanço integrado composto por dois parafusos de fixação de posicionamento de aço inoxidável (um esquerdo, um direito) duas porcas de alojamento serrilhadas (uma esquerda, uma direita), ambos produzidos pela Leone SPA , Sesto Fiorentino, Itália, bem como duas barras do sistema Dolder® (uma masculina, uma feminina, duas de cada lado), produzidas pela Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Suíça. Este sistema de acoplamento permite o deslizamento horizontal (para frente) da placa inferior sobre a placa superior, permitindo assim o avanço mandibular. As peças de metal e resina são coladas com um primer produzido pela SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Alemanha.

O BVL também possui um retentor de língua, que será completado por pequenos orifícios em sua parte anterior, a fim de permitir uma melhor respiração e excreção de saliva.

O BVL será então acabado, aperfeiçoado e polido. Um número de identificação exclusivo e a marca BVL serão impressos no BVL.

Consulte o Apêndice 1 para obter detalhes técnicos e comerciais sobre materiais usados ​​e seus dados de segurança disponíveis relacionados.

Na visita 3 (semana 5-6: 7+3 dias): o BVL será então administrado a 50% do avanço mandibular pelo Dr. Ciocco, com base nos cálculos da protrusão mandibular máxima do paciente. A tolerabilidade imediata e os efeitos colaterais (ou seja: dor miofacial, tensão temporomandibular) serão verificados por meio de um questionário autoaplicável semiestruturado (consulte o Apêndice 3) e devidamente anotados.

Se o paciente apresentar efeitos colaterais importantes neste estágio, ele interromperá o estudo.

Na Visita 4 (semana 7: 7+3 dias), o Dr. Ciocco realizará avanço mandibular adicional para 60% da protrusão mandibular máxima calculada ativando o sistema de avanço integrado. Tolerabilidade, efeitos colaterais e adesão serão avaliados por meio de um questionário auto-aplicável semi-estruturado (Ver Apêndice 3) e devidamente anotados.

Na visita 5 (semana 8: 7+3 dias), o Dr. Ciocco realizará avanço mandibular adicional para 70% da protrusão mandibular máxima calculada, ativando novamente o sistema de avanço integrado. Tolerabilidade, efeitos colaterais e adesão serão avaliados por meio de um questionário auto-aplicável semi-estruturado (Ver Apêndice 3) e devidamente anotados.

Na Visita 6 (semana 9 a 10, 14 + 3 dias), o paciente passará por registro VPSG e uma tomografia computadorizada da cabeça. Os pacientes serão agendados para uma tomografia computadorizada da região da orofaringe no Departamento de Radiologia do Ospedale Civico de Lugano. Tomografias computadorizadas (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). será realizada em pacientes acordados em decúbito dorsal com a cabeça em posição neutra e será repetida na mesma sessão com e sem o MAD. Posteriormente, as medições pós-processamento da via aérea superior serão calculadas com uma estação de trabalho de TC dedicada. Neste ponto, a tolerabilidade, os efeitos colaterais e a adesão serão avaliados por meio de um questionário semi-estruturado autoaplicável (ver Apêndice XXX) e devidamente anotados.

Se, a qualquer momento desde a administração do MAD (consulta 3) até a obtenção de 70% de protrusão mandibular (consulta 5), ​​ocorrer algum efeito colateral grave, o paciente interromperá o avanço mandibular e retornará ao nível anterior de protrusão mandibular, no qual nenhum lado efeitos foram experimentados. Ele ou ela prosseguirá diretamente para VPSG e Head-CT e, em seguida, deixará o estudo.

Na avaliação final (consulta 7, semana 11), o paciente se encontrará com o investigador novamente. PSQI e ESS serão administrados para avaliar a qualidade geral do sono e a sonolência diurna. A tolerabilidade geral, os efeitos colaterais e a adesão serão avaliados por meio de um questionário auto-aplicável semiestruturado (consulte o Apêndice 3) e devidamente anotados. O MAD personalizado será deixado com o paciente gratuitamente.

Planejamos incluir 20 sujeitos de estudo. Este estudo não obedece grupos de estudo, comparadores ou placebo. Todos os indivíduos receberão tratamento com MAD. Para cada paciente, conforme descrito acima, planejamos uma duração de estudo de no máximo 11 semanas. Uma duração mais curta é prevista para indivíduos que não conseguem atingir um avanço mandibular de 70% devido à tensão na ATM ou para desistências.