Egy új MAD hatékonysága az OSA-ban (BVL Project)

A tanulmányban szereplő MAD egy új monoblokk eszközt tartalmaz, amely tartalmaz egy nyelvrögzítőt, egy szívóüreget, amely a nyelvet lenyomja a szájfenékre, megakadályozva ezzel a kemény szájpadlás felé történő felemelését, ami javítja a retro nyelvi méreteket. Kialakítása mindössze négy okkluzális pont jelenlétét igényli, lehetővé téve a közvetlen rögzítést az alsó állcsonthoz, így csökkentve az okkluzális elváltozások, a fogak kilazulásának és az elülső keresztharapás kialakulásának kockázatát, amelyek a fő hosszú távú káros hatások orális készülékek.

A MAD-ok, valamint a CPAP jelentik az enyhe-közepes súlyosságú OSAH első számú kezelését. Számos országban, valamint Svájcban az egészségbiztosítás fedezi a MAD előállítás költségeit enyhe-közepes fokú OSAH-ban szenvedő betegeknél, vagy olyan súlyos OSAH-betegeknél, akik korábban nem tolerálták a CPAP-t (a szövetségi Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) szerint) , L pozíció 23.26.01.00.1).

Három fő újdonság indokolja ennek az új MAD-nak a kísérletezését: monoblokk kialakítás, nyelvrögzítővel való kombináció és potenciálisan alacsonyabb gyártási költség a piacon jelenleg kapható eszközökhöz képest.

A készüléket a tervezett feltételeknek és céloknak megfelelően tervezik, gyártják és használják. Így nem veszélyezteti a betegek klinikai állapotát vagy biztonságát, illetve a felhasználók vagy adott esetben más személyek biztonságát és egészségét. Bármely kockázat, amely a rendeltetésszerű használathoz társulhat, elfogadható kockázatot jelent, ha összemérjük a beteg előnyeivel, és összeegyeztethető az egészség és a biztonság magas szintű védelmével.

Az eszköz beadása mind az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai irányelvek (93/42/EGK irányelv I. és X. melléklete), mind pedig az AASM és az AASDM által biztosított klinikai gyakorlati szabványok és irányelvek szerint történik. Ezek közé tartozik mindkét állkapocs alginát lenyomatának készítése és egy interokkluzális felvétel, ahol a mandibula a maximális protruzív helyzetének 50%-ában van. Mivel egyetlen szabványos titrálási protokoll nem áll rendelkezésre, a mandibula progresszív előrehaladása az elérhető legjobb orvosi szabvány szerint történik.

Monocentrikus, prospektív, nyílt, intervenciós, feltáró kísérleti tanulmány.

Azokat a 18-65 éves betegeket, akiknél három hónapon belül enyhe-közepes fokú OSA (5/h és 30/h közötti AHI) videopoliszomnográfiás diagnózist kaptak, a luganói Alvás és Epilepszia Központban szűrik és toborozzák. Egy Müller-manővert és a Mallampati Score kiszámítását tartalmazó fül-orr-gégészeti értékelést kellett elvégezni a jelentős fül-orr-gégészeti kísérőbetegségek kizárása érdekében (lásd a 7.1 Alkalmassági kritériumok szakaszt).

Prof. Manconi vagy Dr. Chiaro által végzett 1. vizitnél (1. hét: 7+3 nap) a felvételi és kizárási kritériumokat ellenőrizzük. A jogosult betegeket bevonják a vizsgálatba.

A képzett fül-orr-gégészeti (ENT) szakorvos által az elmúlt három hónapban végzett fibroendoszkópos kiértékelés bizonyítja, hogy az enyhe-közepes fokú OSA videopoliszomnográfiás diagnózisát sikerült elérni, és hogy a jelentős oropharyngealis betegséget kizárták. megszerezni.

A látogatás során az általános alvásminőséget és a túlzott nappali álmosságot a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) és az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével értékelik (lásd a 2. mellékletet).

Az 1. és 2. viziten belül (1-2. hét, 14+3 nap) bármikor fej-CT vizsgálatnak vetik alá a beteget. A betegeket a luganói Ospedale Civico Radiológiai Osztályán az oropharynx régió CT-vizsgálatára tervezik. CT-vizsgálatok (CT Siemens SOMATOM Definition Edge).lesz ébren fekvő betegeken, semleges fejjel hajtják végre, és ugyanabban az ülésben megismétlik MAD-vel és anélkül. Ezt követően a felső légutak feldolgozás utáni méréseit egy erre a célra kialakított CT-munkaállomással számítják ki.

A 2. vizit alkalmával (2. hét: 7+3 nap) az alanyok fogászati ​​értékelésen esnek át, melyet Dr. Ciocco végez. Ez magában foglalja az első általános klinikai értékelést, az alginátos foglenyomatok (Blueprint creme, pormentes alginát lenyomatanyag, gyártó: Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz, Németország) fogászati ​​lenyomattálcákkal, fogászati ​​arcív számítását okkluzálissal. villáról és a harapásról fogviasz öntéssel.

A 3–4. hét (14+3 nap) az orvostechnikai eszközök gyártására szánt időkeret, amelyet Frigerio úr végez. A fogászati ​​lenyomatokat kréta öntvényekké modellezzük. Ezután mindkét gipszet fogászati ​​artikulátorra rögzítik, így a különböző fogszabályozási mértékek kiszámíthatók, és a BVL-t gyantából (Palapress, por+ folyadék, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) közvetlenül a fogszabályozóra állítják elő. kréta öntvények, amelyeket a páciens foglenyomatából nyernek.

Miután nagyjából elkészült, a két sínt egy integrált előretoló rendszer tartja össze, amely két rozsdamentes acél pozicionáló rögzítőcsavarból (egy bal, egy jobb), két fogazott házanyából (egy balos, egy jobboldali) áll, mindkettőt a Leone SPA gyártja. , Sesto Fiorentino, Olaszország, valamint két Dolder® rendszerrudat (egy férfi, egy nő, két oldalanként), a Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Svájc gyártja. Ez a kapcsolórendszer lehetővé teszi az alsó sín vízszintes (előre) csúsztatását a felső sínre, ezáltal lehetővé téve a mandibula előrehaladását. A fém és gyanta alkatrészeket a SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Németország által gyártott alapozóval ragasztják össze.

A BVL nyelvrögzítővel is rendelkezik, amelyet kis lyukak egészítenek ki az elülső részén, hogy lehetővé tegyék a fokozott légzést és a nyálkiválasztást.

Ezután a BVL-t befejezik, tökéletesítik és polírozzák. A BVL-re egyedi azonosító számot és BVL védjegyet nyomtatnak.

Lásd az 1. függeléket a használt anyagok műszaki és kereskedelmi részleteiért és a hozzájuk kapcsolódó elérhető biztonsági adatokért.

A 3. vizit alkalmával (5-6. hét: 7+3 nap): Dr. Ciocco a mandibula előrehaladásának 50%-ánál adja be a BVL-t a páciens maximális mandibula kitüremkedésére vonatkozó számítások alapján. Az azonnali tolerálhatóságot és a mellékhatásokat (azaz: myofacialis fájdalom, temporo-mandibularis feszültség) egy félig strukturált önkitöltős kérdőív segítségével ellenőrzik (lásd a 3. mellékletet), és megfelelően rögzítik.

Ha a beteg ebben a szakaszban jelentős mellékhatásokat tapasztal, abbahagyja a vizsgálatot.

A 4. vizit alkalmával (7. hét: 7+3 nap) Dr. Ciocco az integrált előretolt rendszer aktiválásával további mandibula-előtolást hajt végre a számított maximális mandibula kiemelkedés 60%-áig. A tolerálhatóságot, a mellékhatásokat és a megfelelést egy félig strukturált önkitöltős kérdőív segítségével értékelik (lásd a 3. függeléket), és megfelelően rögzítik.

Az 5. vizit alkalmával (8. hét: 7+3 nap) Dr. Ciocco az integrált előretolt rendszer ismételt aktiválásával további mandibula-előtolást hajt végre a számított maximális mandibula kiemelkedés 70%-áig. A tolerálhatóságot, a mellékhatásokat és a megfelelést egy félig strukturált önkitöltős kérdőív segítségével értékelik (lásd a 3. függeléket), és megfelelően rögzítik.

A 6. vizit alkalmával (9-10. hét, 14+3 nap) a páciens VPSG felvételen és fej-CT vizsgálaton esik át. A betegeket a luganói Ospedale Civico Radiológiai Osztályán az oropharynx régió CT-vizsgálatára tervezik. CT-vizsgálatok (CT Siemens SOMATOM Definition Edge).lesz ébren fekvő betegeken, semleges fejjel hajtják végre, és ugyanabban az ülésben megismétlik MAD-vel és anélkül. Ezt követően a felső légutak feldolgozás utáni méréseit egy erre a célra kialakított CT-munkaállomással számítják ki. Ezen a ponton a tolerálhatóságot, a mellékhatásokat és a megfelelőséget egy félig strukturált önkitöltős kérdőív segítségével értékelik (lásd a XXX. függeléket), és megfelelően rögzítik.

Ha a MAD beadásától (3. vizit) a 70%-os mandibula kiemelkedés eléréséig (5. vizit) bármilyen súlyos mellékhatás jelentkezik, a beteg leállítja a mandibula előrehaladását, és visszatér a mandibula kiemelkedés korábbi szintjére, ahol nincs oldal. hatásokat tapasztaltak. Ezután közvetlenül a VPSG-hez és a Head-CT-hez megy, majd elhagyja a vizsgálatot.

A végső értékelésnél (7. vizit, 11. hét) a páciens ismét találkozik a vizsgálóval. PSQI-t és ESS-t adnak be az általános alvásminőség és a nappali álmosság értékelésére. Az általános tolerálhatóságot, a mellékhatásokat és a megfelelőséget egy félig strukturált önkitöltős kérdőív segítségével értékelik (lásd a 3. függeléket), és megfelelően rögzítik. A személyre szabott MAD-t ingyenesen a páciensnél hagyjuk.

20 tantárgy felvételét tervezzük. Ez a vizsgálat nem felel meg a vizsgálati csoportoknak, a komparátoroknak vagy a placebónak. Minden alany MAD-kezelésben részesül. A fent leírtak szerint minden beteg esetében maximum 11 hetes vizsgálati időtartamot tervezünk. Rövidebb időtartamot terveznek azoknál az alanyoknál, akik a TMJ feszültsége vagy lemorzsolódás miatt nem érik el a 70%-os mandibula előrehaladását.