OSAにおける新規MADの有効性 (BVL Project)

研究中の MAD は、舌リテーナー、舌を口の床に押し下げるための吸引キャビティを含む新しいモノブロック デバイスを備えているため、硬口蓋に向かって舌が持ち上げられるのを防ぎ、舌後方の寸法を改善します。 その設計では、咬合点が 4 つしかないため、下顎骨に直接固定できるため、咬合の変化、歯の緩み、および咬合の主要な長期的悪影響を表す前方交差咬合の発生のリスクが軽減されます。口腔器具。

CPAP と同様に MAD は、軽度から中等度の OSAH の第一選択治療です。 スイスと同様、いくつかの国では、軽度から中等度の OSAH 患者、または以前は CPAP に耐えられなかった重度の OSAH 患者 (連邦の Mittel und Gegenständeliste (MiGEL) 、位置 L 23.26.01.00.1)。

この新しい MAD の実験を正当化する 3 つの主要な新機能: モノブロック設計、舌保持器との組み合わせ、および現在市場で入手可能なデバイスと比較して潜在的な将来の製造コストの削減。

デバイスは、意図された条件下および目的のために設計、製造、および使用されます。 したがって、臨床状態や患者の安全、またはユーザーの安全と健康、または該当する場合は他の人の安全と健康を損なうことはありません。 意図された使用に関連する可能性のあるリスクは、患者への利益と比較検討した場合に許容可能なリスクを構成し、健康と安全の高レベルの保護と両立します。

デバイスの管理は、医療機器に関する欧州指令 (指令 93/42/EEC の附属書 I および X) の必須要件と、AASM および AASDM によって提供される臨床診療基準およびガイドラインの両方に従って進められます。 これらには、両顎のアルジネート印象の取得と、下顎が最大突出位置の 50% にある咬合間記録が含まれます。 単一の標準的な滴定プロトコルが利用できないため、利用可能な最良の医療基準に従って漸進的な下顎骨の前進が行われます。

単一中心、前向き、非盲検、介入、探索的パイロット研究。

3 か月以内に軽度から中等度の OSA (5/h から 30/h の AHI) のビデオ睡眠ポリグラフ診断を受けた 18 ～ 65 歳の患者は、ルガーノの睡眠てんかんセンターでスクリーニングされ、募集されます。 重大な耳鼻咽喉科併存疾患を除外するために、ミュラー手技を含む耳鼻咽喉科評価およびマランパティ スコアの計算が実行されている必要があります (セクション 7.1 適格基準を参照)。

マンコーニ教授またはキアロ博士のいずれかが実施する訪問1（1週目：7 + 3日）で、包含および除外基準がチェックされます。 適格な患者が研究に含まれます。

軽度から中等度の OSA のビデオ睡眠ポリグラフ診断に到達し、過去 3 か月間に訓練を受けた耳、鼻、喉 (ENT) の専門家によって実施された繊維内視鏡評価によって重大な中咽頭疾患が除外されたことの証明得られる。

訪問中、全体的な睡眠の質と過度の日中の眠気は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) とエプワースの眠気尺度 (ESS) によって評価されます (付録 2 を参照)。

来院 1 および 2 中の任意の時点 (1 週間から 2 週間、14 + 3 日) に、患者は頭部 CT スキャンを受けます。 患者は、ルガーノの Ospedale Civico の放射線科で中咽頭領域の CT スキャンを受ける予定です。 CTスキャン（CT Siemens SOMATOM Definition Edge）になります。 頭が中立位置にある覚醒した仰臥位の患者で実行され、MAD の有無にかかわらず同じセッションで繰り返されます。 その後、上気道の後処理測定値が専用の CT ワークステーションで計算されます。

訪問2（2週目：7 + 3日）で、被験者はチョッコ博士による歯学的評価を受けます。 これには、最初の一般的な臨床評価、歯科印象トレーを使用したアルジネート歯科印象の取得 (Blueprint クリーム、ダストフリー アルギン酸塩印象材、Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz、Germany 製)、咬合面を使用した歯科フェイスボウの計算が含まれます。フォークとデンタル ワックス キャストでかみ傷。

3 ～ 4 週間 (14 + 3 日) は、Frigerio 氏が実施する医療機器の製造に割り当てられた時間枠です。 歯科印象は、チョーク キャストにモデル化されます。 次に、両方のギプスを歯科用咬合器に固定します。これにより、さまざまな歯科矯正手段を計算し、BVL をレジン (Palapress、粉末 + 液体、Heraeus Kulzer GmbH、Grüner Weg 11、D-63450 Hanau) から直接、患者の歯科印象から得られたチョークキャスト。

大まかな仕上げが完了すると、2 つのスプリントは、2 つのステンレス鋼製位置決め保持ネジ (左 1 つ、右 1 つ) 2 つの鋸歯状ハウジング ナット (左 1 つ、右 1 つ) で構成される統合前進システムによって一緒に保持されます。両方とも Leone SPA 製です。 、セスト フィオレンティーノ、イタリア、およびスイスのビール/ビエンヌにある Cendres+Metaux SA によって製造された 2 つの Dolder® システム バー (オス 1 本、メス 1 本、各サイドに 2 本)。 このカップリング システムにより、上部スプリント上で下部スプリントを水平 (前方) にスライドさせることができるため、下顎の前進が可能になります。 金属部品と樹脂部品は、SHOFU Dental GmbH (Ratingen、Germany) 製のプライマーで接着されています。

BVL はまた、強化された呼吸と唾液の排泄を可能にするために、その前部の小さな穴によって完成される舌保持具を備えています。

その後、BVL は仕上げ、完成、研磨されます。 固有の識別番号と BVL 商標が BVL に印刷されます。

使用された材料および関連する入手可能な安全性データに関する技術的および商業的詳細については、付録 1 を参照してください。

訪問 3 (5 ～ 6 週目: 7 + 3 日): BVL は、患者の下顎骨の最大突出量の計算に基づいて、Ciocco 博士によって下顎骨の前進の 50% で投与されます。 即時の忍容性と副作用（すなわち、筋顔面痛、顎関節の緊張）は、半構造化された自己記入式アンケート（付録3を参照）によってチェックされ、適切に記録されます。

この段階で患者が重大な副作用を経験した場合、患者は研究を中止します。

訪問 4 (第 7 週: 7+3 日) で、Dr. Ciocco は、統合された前進システムを作動させることにより、計算された最大下顎突出の 60% まで下顎をさらに前進させます。 忍容性、副作用、およびコンプライアンスは、半構造化された自己記入式アンケート（付録3を参照）によって評価され、正式に記録されます。

訪問 5 (8 週目: 7+3 日) で、Dr. Ciocco は、統合前進システムを再び作動させることにより、計算された最大下顎突出の 70% まで下顎をさらに前進させます。 忍容性、副作用、およびコンプライアンスは、半構造化された自己記入式アンケート（付録3を参照）によって評価され、正式に記録されます。

訪問6（9〜10週目、14 + 3日）で、患者はVPSG記録と頭部CTスキャンを受けます。 患者は、ルガーノの Ospedale Civico の放射線科で中咽頭領域の CT スキャンを受ける予定です。 CTスキャン（CT Siemens SOMATOM Definition Edge）になります。 頭が中立位置にある覚醒した仰臥位の患者で実行され、MAD の有無にかかわらず同じセッションで繰り返されます。 その後、上気道の後処理測定値が専用の CT ワークステーションで計算されます。 この時点で、忍容性、副作用、およびコンプライアンスは、半構造化された自己記入式アンケート（付録XXXを参照）によって評価され、正式に記録されます。

MAD 投与 (来院 3) から下顎骨突出 70% の達成 (来院 5) までのいずれかの時点で、深刻な副作用が発生した場合、患者は下顎骨の前進を停止し、前の下顎骨突出レベルに戻ります。効果が実感できました。 その後、直接 VPSG と頭部 CT に進み、研究を終了します。

最終評価時 (来院 7、11 週目)、患者は再び治験責任医師と面会します。 全体的な睡眠の質と日中の眠気を評価するために、PSQI と ESS が投与されます。 全体的な忍容性、副作用、およびコンプライアンスは、半構造化された自己記入式アンケート（付録3を参照）によって評価され、正式に記録されます。 オーダーメイドのMADは、患者様に無料でお預かりいたします。

20 の学習科目を含める予定です。 この研究は、研究グループ、比較対象、またはプラセボに準拠していません。 すべての被験者はMADによる治療を受けます。 上記のように、各患者について、最大11週間の研究期間を計画しています。 TMJ の緊張やドロップアウトのために下顎骨の 70% の前進に到達できない被験者では、より短い期間が予想されます。