Uuden MAD:n tehokkuus OSA:ssa (BVL Project)

Tutkimuksessa oleva MAD sisältää uuden monoblokkilaitteen, joka sisältää kielenpidikkeen, imuontelon kielen työntämiseksi alas suun pohjalle, mikä estää sen nousemisen kohti kovaa kitalakia, mikä parantaa retrokielisiä mittoja. Sen suunnittelu edellyttää vain neljän purentapisteen läsnäoloa, mikä mahdollistaa suoran kiinnittymisen alaleuan luuhun, mikä vähentää purentamuutosten, hampaiden löystymisen ja etummaisen poikkipurenman kehittymisen riskiä, ​​jotka ovat merkittävimpiä pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia. suulliset laitteet.

MAD:t sekä CPAP ovat ensisijainen hoito lievän tai keskivaikean OSAH:n hoidossa. Useissa maissa sekä Sveitsissä sairausvakuutukset kattavat MAD-tuotannon kustannukset potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea OSAH tai vaikea OSAH-potilas, joka ei aiemmin sietänyt CPAP:tä (kuten liittovaltion Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) on määritelty) , Sijainti L 23.26.01.00.1).

Kolme tärkeintä uutuutta oikeuttavat tämän uuden MAD:n kokeilun: yksiosainen rakenne, yhdistelmä kielekkeen pidikkeen kanssa ja mahdolliset tulevaisuuden alhaisemmat tuotantokustannukset verrattuna markkinoilla oleviin laitteisiin.

Laite suunnitellaan, valmistetaan ja käytetään aiotuissa olosuhteissa ja tarkoituksiin. Siten se ei vaaranna potilaiden kliinistä tilaa tai turvallisuutta tai käyttäjien tai soveltuvin osin muiden henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä. Kaikki riskit, jotka voivat liittyä sen aiottuun käyttöön, ovat hyväksyttäviä riskejä, kun niitä verrataan potilaan hyötyihin, ja ne ovat yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden korkean tason suojelun kanssa.

Laitteen hallinta etenee sekä lääkinnällisiä laitteita koskevien eurooppalaisten direktiivien (direktiivin 93/42/ETY liite I ja X) olennaisten vaatimusten että AASM:n ja AASDM:n antamien kliinisen käytännön standardien ja ohjeiden mukaisesti. Näitä ovat alginaattijäljenteen saaminen molemmista leuoista ja interokklusaalinen tietue, jossa alaleuka on 50 %:ssa sen maksimaalisesta ulkonevasta asennosta. Koska yksittäistä standardititrausprotokollaa ei ole saatavilla, alaleuan progressiivinen eteneminen suoritetaan parhaan saatavilla olevan lääketieteellisen standardin mukaisesti.

Yksikeskinen, prospektiivinen, avoin, interventio-, tutkiva pilottitutkimus.

18–65-vuotiaat potilaat, joille on diagnosoitu videopolysomnografisesti lievä tai keskivaikea OSA (AHI välillä 5/h - 30/h) kolmen kuukauden kuluessa, seulotaan ja rekrytoidaan Luganon uni- ja epilepsiakeskukseen. ENT-arviointi, joka sisältää Müller-liikkeen ja Mallampati Score -laskennan, on täytynyt tehdä, jotta voidaan sulkea pois merkittävät ENT-sairaudet (katso kohta 7.1 Kelpoisuuskriteerit).

Vierailulla 1 (viikko 1: 7+3 päivää), jonka suorittaa joko prof. Manconi tai tohtori Chiaro, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Sopivat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

Todiste siitä, että videopolysomnografinen diagnoosi lievästä keskivaikeasta OSA:sta saavutettiin ja että merkittävä suunielun sairaus suljettiin pois fibroendoskooppisella arvioinnilla, jonka on suorittanut koulutettu korva-, nenä- ja kurkkulääkäri viimeisen kolmen kuukauden aikana. saada.

Vierailun aikana yleistä unen laatua ja liiallista päiväunisuutta arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) ja Epworth Sleepiness Scalen (ESS) avulla (katso liite 2).

Milloin tahansa käynnin 1 ja 2 aikana (viikot 1-2, 14+3 päivää) potilaalle tehdään pään TT-skannaus. Potilaat määrätään suunnielun alueen CT-kuvaukseen Luganon Ospedale Civicon radiologian osastolle. CT-skannaukset (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). suoritetaan valveilla makuulla oleville potilaille, joiden pää on neutraalissa asennossa, ja se toistetaan samassa istunnossa MAD:n kanssa ja ilman. Tämän jälkeen ylempien hengitysteiden jälkikäsittelymittaukset lasketaan erillisellä TT-työasemalla.

Vierailulla 2 (viikko 2: 7+3 päivää) koehenkilöille suoritetaan hammaslääkärin arviointi, jonka suorittaa tohtori Ciocco. Tämä sisältää ensimmäisen yleisen kliinisen arvioinnin, alginaattihammasjäljennösten hankinnan (Blueprint creme, pölytön alginaattijäljennösmateriaali, valmistaja Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz, Saksa) hammasjäljennösalustalla, hampaiden kasvokaaren laskennan okklusaalilla. haarukka ja purenta hammasvahavalulla.

Viikot 3-4 (14+3 vrk) ovat lääkinnällisten laitteiden tuotantoon varattu aika, jonka toteuttaa herra Frigerio. Hammasjäljennökset mallinnetaan liituvaluiksi. Molemmat kipsit kiinnitetään sitten hammasartikulaattoriin, jotta voidaan laskea erilaiset oikomishoidot ja BVL valmistetaan hartsista (Palapress, jauhe+neste, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) suoraan liituvalut, jotka on saatu potilaan hammasjäljennöksestä.

Karkeasti valmiiksi valmistetut kaksi lastaa pidetään yhdessä integroidun etenemisjärjestelmän avulla, joka koostuu kahdesta ruostumattomasta teräksestä valmistettuun kiinnitysruuviin (yksi vasen, toinen oikea) ja kahdesta hammastetusta kotelon mutterista (yksi vasen, toinen oikea), molemmat Leone SPA:n valmistamia. , Sesto Fiorentino, Italia, sekä kaksi Dolder®-järjestelmätankoa (yksi uros, yksi naaras, kaksi per puoli), valmistaja Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Sveitsi. Tämä kytkentäjärjestelmä mahdollistaa alalastan vaakasuoran (eteenpäin) liukumisen ylemmän lastaan, mikä mahdollistaa alaleuan etenemisen. Metalli- ja hartsiosat liimataan yhteen pohjamaalilla, jonka valmistaa SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Saksa.

BVL:ssä on myös kielenpidin, jonka etuosassa on pieniä reikiä, jotta hengitys ja syljen eritys paranevat.

Tämän jälkeen BVL viimeistellään, viimeistellään ja kiillotetaan. Ainutlaatuinen tunnistenumero ja BVL-tavaramerkki painetaan BVL:hen.

Katso liite 1 teknisiä ja kaupallisia tietoja käytetyistä materiaaleista ja niihin liittyvistä saatavilla olevista turvallisuustiedoista.

Vierailulla 3 (viikko 5-6: 7+3 päivää): Tohtori Ciocco antaa BVL:n 50 %:lla alaleuan etenemisestä, perustuen laskelmiin potilaan maksimaalisesta alaleuan ulkonemasta. Välitön siedettävyys ja sivuvaikutukset (eli myofasiaalinen kipu, temporo-leuan jännitys) tarkistetaan puolistrukturoidulla itsetehtävällä kyselylomakkeella (katso liite 3) ja merkitään asianmukaisesti.

Jos potilas kokee tärkeitä sivuvaikutuksia tässä vaiheessa, hän keskeyttää tutkimuksen.

Vierailulla 4 (viikko 7: 7+3 päivää) tohtori Ciocco suorittaa alaleuan lisäkorkeuden 60 %:iin lasketusta maksimaalisesta alaleuan ulkonemasta aktivoimalla integroidun etenemisjärjestelmän. Siedettävyys, sivuvaikutukset ja noudattaminen arvioidaan osittain jäsennellyllä itsetehtävällä kyselylomakkeella (katso liite 3) ja merkitään asianmukaisesti.

Vierailulla 5 (viikko 8: 7+3 päivää) tohtori Ciocco suorittaa alaleuan lisäkorkeuden 70 %:iin lasketusta maksimaalisesta alaleuan ulkonemasta aktivoimalla uudelleen integroidun etenemisjärjestelmän. Siedettävyys, sivuvaikutukset ja noudattaminen arvioidaan osittain jäsennellyllä itsetehtävällä kyselylomakkeella (katso liite 3) ja merkitään asianmukaisesti.

Vierailulla 6 (viikot 9-10, 14+3 päivää) potilaalle tehdään VPSG-tallennus ja pään TT-skannaus. Potilaat määrätään suunnielun alueen CT-kuvaukseen Luganon Ospedale Civicon radiologian osastolle. CT-skannaukset (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). suoritetaan valveilla makuulla oleville potilaille, joiden pää on neutraalissa asennossa, ja se toistetaan samassa istunnossa MAD:n kanssa ja ilman. Tämän jälkeen ylempien hengitysteiden jälkikäsittelymittaukset lasketaan erillisellä TT-työasemalla. Tässä vaiheessa siedettävyys, sivuvaikutukset ja noudattaminen arvioidaan osittain jäsennellyllä itsetehtävällä kyselylomakkeella (katso liite XXX) ja merkitään asianmukaisesti.

Jos missä tahansa vaiheessa MAD:n antamisesta (käynti 3) 70 %:n alaleuan ulkoneman saavuttamiseen (käynti 5) ilmenee vakavia sivuvaikutuksia, potilas lopettaa alaleuan etenemisen ja palaa aikaisemmalle alaleuan ulkonemalle, jossa ei ole sivua. vaikutuksia koettiin. Hän jatkaa sitten suoraan VPSG:hen ja Head-CT:hen ja poistuu sitten tutkimuksesta.

Loppuarvioinnissa (käynti 7, viikko 11) potilas tapaa uudelleen tutkijan. PSQI:tä ja ESS:ää annetaan yleisen unen laadun ja päiväsaikaan uneliaisuuden arvioimiseksi. Yleinen siedettävyys, sivuvaikutukset ja noudattaminen arvioidaan osittain jäsennellyllä itsetehtävällä kyselylomakkeella (katso liite 3) ja merkitään asianmukaisesti. Mittatilaustyönä valmistettu MAD jätetään potilaalle maksutta.

Suunnittelemme mukaan 20 opiskeluainetta. Tämä tutkimus ei ole tutkimusryhmien, vertailuvalmisteiden tai lumelääkkeen mukainen. Kaikki koehenkilöt saavat MAD-hoitoa. Suunnittelemme jokaiselle potilaalle edellä kuvatulla tavalla tutkimuksen keston enintään 11 ​​viikkoa. Lyhyempi kesto on suunniteltu koehenkilöille, jotka eivät voi saavuttaa 70 % alaleuan etenemistä TMJ-jännityksen tai keskeyttäneiden vuoksi.