Werkzaamheid van een nieuwe MAD in OSA (BVL Project)

De MAD in studie is voorzien van een nieuw monoblok-apparaat met een tonghouder, een zuigholte om de tong naar beneden op de mondbodem te duwen, waardoor wordt voorkomen dat deze naar het harde gehemelte wordt opgetild, wat de retro-linguale dimensies verbetert. Het ontwerp vereist de aanwezigheid van slechts vier occlusale punten, waardoor een directe verankering op het mandibulaire bot mogelijk is, waardoor het risico op occlusale veranderingen, het losraken van tanden en de ontwikkeling van een voorste kruisbeet wordt verminderd, wat de belangrijkste nadelige effecten op de lange termijn vertegenwoordigen orale apparaten.

MAD's, evenals CPAP, vertegenwoordigen de behandeling van eerste keuze voor milde tot matige OSAH. In verschillende landen, evenals in Zwitserland, dekken ziektekostenverzekeringen de kosten van MAD-productie bij patiënten met milde tot matige OSAH of bij patiënten met ernstige OSAH die CPAP voorheen niet verdroegen (zoals gespecificeerd in de federale Mittel und Gegenständeliste (MiGeL)) , Positie L 23.26.01.00.1).

Drie belangrijke nieuwigheden rechtvaardigen het experimenteren met deze nieuwe MAD: een ontwerp uit één stuk, de combinatie met een tonghouder en mogelijk toekomstige lagere productiekosten in vergelijking met de apparaten die vandaag op de markt verkrijgbaar zijn.

Het apparaat wordt ontworpen, vervaardigd en gebruikt onder de voorwaarden en voor de beoogde doeleinden. Het zal dus de klinische toestand of de veiligheid van patiënten, of de veiligheid en gezondheid van gebruikers of, indien van toepassing, andere personen niet in gevaar brengen. Alle risico's die aan het beoogde gebruik kunnen zijn verbonden, vormen aanvaardbare risico's wanneer ze worden afgewogen tegen de voordelen voor de patiënt en zijn verenigbaar met een hoog niveau van bescherming van gezondheid en veiligheid.

De toediening van het hulpmiddel zal verlopen volgens zowel de essentiële vereisten van de Europese richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen (Bijlage I en X van richtlijn 93/42/EEG) als de klinische praktijknormen en richtlijnen van de AASM en AASDM. Deze omvatten het verkrijgen van een alginaatafdruk van beide kaken en een interocclusaal record, met de onderkaak op 50% van zijn maximale uitstekende positie. Aangezien er geen enkel standaard titratieprotocol beschikbaar is, zal progressieve mandibulaire vooruitgang worden uitgevoerd volgens de best beschikbare medische standaard.

Monocentrische, prospectieve, open-label, interventionele, verkennende pilotstudie.

Patiënten van 18-65 jaar die binnen drie maanden een video-polysomnografische diagnose van milde tot matige OSA (AHI tussen 5/uur en 30/uur) kregen, worden gescreend en gerekruteerd in het Slaap- en Epilepsiecentrum in Lugano. Een KNO-evaluatie inclusief een Müller-manoeuvre en een berekening van de Mallampati-score moet zijn uitgevoerd om significante KNO-comorbiditeiten uit te sluiten (zie paragraaf 7.1 Geschiktheidscriteria).

Bij bezoek 1 (week 1: 7+3 dagen), uitgevoerd door prof. Manconi of dr. Chiaro, worden de in- en exclusiecriteria gecontroleerd. In aanmerking komende patiënten zullen in de studie worden opgenomen.

Bewijs dat een video-polysomnografische diagnose van milde tot matige OSA werd bereikt en dat significante orofaryngeale ziekte werd uitgesloten door middel van fibro-endoscopische evaluatie, uitgevoerd door een getrainde KNO-arts (KNO) in de afgelopen drie maanden. worden verkregen.

Tijdens het bezoek worden de algehele slaapkwaliteit en overmatige slaperigheid overdag geëvalueerd door middel van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Epworth Sleepiness Scale (ESS) (zie bijlage 2).

Op elk moment tijdens bezoek 1 en 2 (week 1 tot 2, 14+3 dagen) ondergaat de patiënt een CT-scan van het hoofd. Patiënten zullen worden ingepland voor een CT-scan van de orofarynxregio op de afdeling Radiologie van het Ospedale Civico van Lugano. CT-scans (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). worden uitgevoerd bij wakkere liggende patiënten met hun hoofd in een neutrale positie en zullen in dezelfde sessie worden herhaald met en zonder de MAD. Vervolgens worden nabewerkingsmetingen van de bovenste luchtwegen berekend met een speciaal daarvoor bestemd CT-werkstation.

Bij bezoek 2 (week 2: 7+3 dagen) ondergaan de proefpersonen een tandheelkundig onderzoek, uitgevoerd door dr. Ciocco. Dit omvat een eerste algemene klinische evaluatie, het verkrijgen van alginaat-tandafdrukken (Blueprint creme, stofvrij alginaat-afdrukmateriaal, vervaardigd door Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz, Duitsland) met tandheelkundige afdruklepels, de berekening van de tandheelkundige gezichtsboog met een occlusaal vork en van de beet met tandheelkundige wasafgietsels.

Week 3 tot 4 (14+3 dagen) is het tijdsbestek dat is toegewezen aan de productie van medische hulpmiddelen, die zal worden uitgevoerd door de heer Frigerio. Tandafdrukken worden gemodelleerd tot krijtafgietsels. Beide afgietsels worden vervolgens op een dentale articulator gefixeerd, zodat verschillende orthodontische maatregelen kunnen worden berekend en de BVL wordt uit hars (Palapress, poeder + vloeistof, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) direct op de krijtafgietsels, verkregen uit de tandheelkundige afdruk van de patiënt.

Eenmaal ruwweg afgewerkt, worden de twee spalken bij elkaar gehouden door middel van een geïntegreerd voortbewegingssysteem dat bestaat uit twee roestvrijstalen positioneringsschroeven (één links, één rechts) twee gekartelde behuizingsmoeren (één links, één rechts), beide geproduceerd door Leone SPA , Sesto Fiorentino, Italië, evenals twee Dolder®-systeemstaven (een mannetje, een vrouwtje, twee per zijde), geproduceerd door Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Zwitserland. Dit koppelingssysteem maakt het horizontaal (naar voren) schuiven van de onderste spalk op de bovenste spalk mogelijk, waardoor mandibulaire vooruitgang mogelijk is. De metalen en harsdelen zijn aan elkaar gelijmd met een primer van SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Duitsland.

De BVL heeft ook een tonghouder, die zal worden aangevuld met kleine gaatjes aan de voorkant om een ​​betere ademhaling en speekselafscheiding mogelijk te maken.

Vervolgens wordt de BVL afgewerkt, geperfectioneerd en gepolijst. Op de BVL wordt een uniek identificatienummer en het BVL-handelsmerk afgedrukt.

Zie bijlage 1 voor technische en commerciële details met betrekking tot gebruikte materialen en hun gerelateerde beschikbare veiligheidsgegevens.

Bij bezoek 3 (week 5-6: 7+3 dagen): de BVL wordt dan toegediend bij 50% mandibulaire vooruitgang door Dr. Ciocco, op basis van berekeningen van het maximale mandibulaire uitsteeksel van de patiënt. Onmiddellijke verdraagbaarheid en bijwerkingen (d.w.z. myofaciale pijn, temporo-mandibulaire spanning) zullen worden gecontroleerd door middel van een semi-gestructureerde, zelf in te vullen vragenlijst (zie bijlage 3) en naar behoren worden genoteerd.

Als de patiënt in dit stadium belangrijke bijwerkingen ervaart, zal hij de studie stopzetten.

Bij bezoek 4 (week 7: 7+3 dagen) zal dr. Ciocco verdere mandibulaire verplaatsing uitvoeren tot 60% van de berekende maximale mandibulaire uitsteeksel door het geïntegreerde verplaatsingssysteem te activeren. Verdraagbaarheid, bijwerkingen en naleving zullen worden beoordeeld door middel van een semi-gestructureerde, zelf in te vullen vragenlijst (zie bijlage 3) en naar behoren worden genoteerd.

Bij bezoek 5 (week 8: 7+3 dagen) zal dr. Ciocco verdere mandibulaire verplaatsing uitvoeren tot 70% van de berekende maximale mandibulaire protrusie door opnieuw het geïntegreerde verplaatsingssysteem te activeren. Verdraagbaarheid, bijwerkingen en naleving zullen worden beoordeeld door middel van een semi-gestructureerde, zelf in te vullen vragenlijst (zie bijlage 3) en naar behoren worden genoteerd.

Bij bezoek 6 (week 9 tot 10, 14+3 dagen) ondergaat de patiënt een VPSG-opname en een CT-scan van het hoofd. Patiënten zullen worden ingepland voor een CT-scan van de orofarynxregio op de afdeling Radiologie van het Ospedale Civico van Lugano. CT-scans (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). worden uitgevoerd bij wakkere liggende patiënten met hun hoofd in een neutrale positie en zullen in dezelfde sessie worden herhaald met en zonder de MAD. Vervolgens worden nabewerkingsmetingen van de bovenste luchtwegen berekend met een speciaal daarvoor bestemd CT-werkstation. Op dit punt zullen de verdraagbaarheid, bijwerkingen en naleving worden beoordeeld door middel van een semi-gestructureerde, zelf in te vullen vragenlijst (zie bijlage XXX) en naar behoren worden genoteerd.

Als er op enig moment vanaf de MAD-toediening (bezoek 3) tot het bereiken van 70% uitsteeksel van de onderkaak (bezoek 5) een ernstige bijwerking optreedt, zal de patiënt de opvoer van de onderkaak stoppen en terugkeren naar het vorige niveau van uitsteeksel van de onderkaak, waarbij geen zijde effecten werden ervaren. Hij of zij gaat dan direct door naar VPSG en Head-CT en verlaat dan het onderzoek.

Bij de eindevaluatie (bezoek 7, week 11) heeft de patiënt opnieuw een gesprek met de onderzoeker. PSQI en ESS zullen worden toegediend om de algehele slaapkwaliteit en slaperigheid overdag te beoordelen. De algehele verdraagbaarheid, bijwerkingen en naleving zullen worden beoordeeld door middel van een semi-gestructureerde, zelf in te vullen vragenlijst (zie bijlage 3) en naar behoren worden genoteerd. De op maat gemaakte MAD wordt gratis bij de patiënt achtergelaten.

We zijn van plan om 20 proefpersonen op te nemen. Deze studie voldoet niet aan studiegroepen, vergelijkingsmiddelen of placebo. Alle proefpersonen zullen worden behandeld met MAD. Voor elke patiënt plannen we, zoals hierboven beschreven, een studieduur van maximaal 11 weken. Er is een kortere duur voorzien voor proefpersonen die geen 70% mandibulaire vooruitgang kunnen bereiken vanwege TMJ-spanning of voor drop-outs.