Eficacia de un MAD Novel en OSA (BVL Project)

El MAD en estudio presenta un novedoso dispositivo monobloque que incluye un retenedor de lengua, una cavidad de succión para empujar la lengua hacia el piso de la boca, evitando así que se levante hacia el paladar duro, lo que mejora las dimensiones retrolinguales. Su diseño requiere la presencia de solo cuatro puntos oclusales, lo que permite un anclaje directo sobre el hueso mandibular, lo que reduce el riesgo de cambios oclusales, aflojamiento de los dientes y el desarrollo de una mordida cruzada anterior, que representan los principales efectos adversos a largo plazo de aparatos orales.

Los MAD, así como la CPAP, representan el tratamiento de primera elección para la OSAH de leve a moderada. En varios países, así como en Suiza, los seguros de salud cubren los costos de producción de MAD en pacientes con OSAH de leve a moderada o en pacientes con OSAH grave que no toleraron previamente la CPAP (como se especifica en el Mittel und Gegenständeliste federal (MiGeL) , Posición L 23.26.01.00.1).

Tres novedades principales justifican la experimentación de este nuevo MAD: un diseño monobloque, la combinación con un retenedor de lengüeta y un posible futuro menor costo de producción en comparación con los dispositivos disponibles en el mercado hoy.

El dispositivo será diseñado, fabricado y utilizado en las condiciones y para los fines previstos. Por tanto, no comprometerá el estado clínico ni la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas. Cualquier riesgo, que pueda estar asociado con su uso previsto, constituye un riesgo aceptable cuando se compara con los beneficios para el paciente y es compatible con un alto nivel de protección de la salud y la seguridad.

La administración del dispositivo se realizará de acuerdo tanto con los requisitos esenciales de las directivas europeas sobre productos sanitarios (Anexo I y X de la directiva 93/42/CEE) como con las normas y guías de práctica clínica proporcionadas por la AASM y la AASDM. Estos incluyen la obtención de una impresión de alginato de ambos maxilares y un registro interoclusal, con la mandíbula al 50% de su posición protrusiva máxima. Dado que no se dispone de un protocolo de titulación estándar único, el avance mandibular progresivo se realizará de acuerdo con el mejor estándar médico disponible.

Estudio piloto monocéntrico, prospectivo, abierto, intervencionista y exploratorio.

Los pacientes de 18 a 65 años que recibieron un diagnóstico video-polisomnográfico de AOS de leve a moderada (IAH entre 5/h y 30/h) dentro de los tres meses serán evaluados y reclutados en el Sleep and Epilepsy Center en Lugano. Se debe haber realizado una evaluación ORL que incluya una maniobra de Müller y un cálculo del puntaje de Mallampati para descartar comorbilidades ORL significativas (consulte la Sección 7.1 Criterios de elegibilidad).

En la Visita 1 (semana 1: 7+3 días), realizada por el Prof. Manconi o el Dr. Chiaro, se verificarán los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes elegibles serán incluidos en el estudio.

La prueba de que se llegó a un diagnóstico video-polisomnográfico de AOS de leve a moderada y que se descartó una enfermedad orofaríngea significativa mediante una evaluación fibroendoscópica, realizada por un otorrinolaringólogo capacitado en los últimos tres meses Ser obtenido.

Durante la visita se evaluará la calidad general del sueño y la somnolencia diurna excesiva mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) (Ver Anexo 2).

En cualquier momento dentro de la Visita 1 y 2, (semanas 1 a 2, 14+3 días), el paciente se someterá a una tomografía computarizada de la cabeza. Los pacientes serán programados para una tomografía computarizada de la región de la orofaringe en el Departamento de Radiología del Ospedale Civico de Lugano. Tomografías computarizadas (CT Siemens SOMATOM Definition Edge).will se realizará en pacientes despiertos en decúbito supino con la cabeza en posición neutra y se repetirá en la misma sesión con y sin DAM. Posteriormente, las mediciones posteriores al procesamiento de las vías respiratorias superiores se calcularán con una estación de trabajo de TC dedicada.

En la Visita 2 (semana 2: 7+3 días), los sujetos se someterán a una evaluación odontológica, realizada por el Dr. Ciocco. Esto incluye una primera evaluación clínica general, la obtención de impresiones dentales de alginato (Blueprint creme, material de impresión de alginato libre de polvo, fabricado por Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz, Alemania) con cubetas de impresión dental, el cálculo del arco facial dental con un oclusal tenedor y de la mordida con moldes de cera dental.

Las semanas 3 a 4 (14+3 días) son el plazo asignado a la producción de dispositivos médicos, que estará a cargo del Sr. Frigerio. Las impresiones dentales se modelarán en moldes de tiza. Luego, ambos modelos se fijarán en un articulador dental, de modo que se puedan calcular diferentes medidas de ortodoncia y el BVL se producirá con resina (Palapress, polvo + líquido, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) directamente en el moldes de tiza, obtenidos de la impresión dental del paciente.

Una vez terminadas aproximadamente, las dos férulas se mantendrán juntas por medio de un sistema de avance integrado compuesto por dos tornillos de sujeción de posicionamiento de acero inoxidable (uno a la izquierda, uno a la derecha) dos tuercas de alojamiento dentadas (una a la izquierda, una a la derecha), ambos fabricados por Leone SPA , Sesto Fiorentino, Italia, así como dos barras del sistema Dolder® (una macho, una hembra, dos por lado), producidas por Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Suiza. Este sistema de acoplamiento permite el deslizamiento horizontal (hacia delante) de la férula inferior sobre la férula superior, permitiendo así el avance mandibular. Las piezas de metal y resina se pegan con una imprimación producida por SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Alemania.

El BVL también cuenta con un retenedor de lengua, que se completará con pequeños orificios en su parte anterior para permitir una mejor respiración y excreción de saliva.

La BVL será luego terminada, perfeccionada y pulida. En la BVL se imprimirá un número de identificación único y la marca BVL.

Consulte el Apéndice 1 para obtener detalles técnicos y comerciales sobre los materiales utilizados y sus datos de seguridad disponibles relacionados.

En la visita 3 (semana 5-6: 7+3 días): el Dr. Ciocco administrará la BVL al 50 % del avance mandibular, según los cálculos de la protrusión mandibular máxima del paciente. La tolerabilidad inmediata y los efectos secundarios (es decir, dolor miofacial, tensión temporomandibular) se comprobarán mediante un cuestionario semiestructurado autoadministrado (Ver Anexo 3) y debidamente anotados.

Si el paciente experimenta efectos secundarios importantes en esta etapa, suspenderá el estudio.

En la visita 4 (semana 7: 7+3 días), el Dr. Ciocco realizará un mayor avance mandibular hasta el 60 % de la protrusión mandibular máxima calculada mediante la activación del sistema de avance integrado. La tolerabilidad, los efectos secundarios y el cumplimiento se evaluarán mediante un cuestionario semiestructurado autoadministrado (Ver Anexo 3) y debidamente anotado.

En la visita 5 (semana 8: 7+3 días), el Dr. Ciocco realizará un mayor avance mandibular hasta el 70 % de la protrusión mandibular máxima calculada activando de nuevo el sistema de avance integrado. La tolerabilidad, los efectos secundarios y el cumplimiento se evaluarán mediante un cuestionario semiestructurado autoadministrado (Ver Anexo 3) y debidamente anotado.

En la Visita 6 (semana 9 a 10, 14+3 días), el paciente se someterá a un registro de VPSG y una tomografía computarizada de la cabeza. Los pacientes serán programados para una tomografía computarizada de la región de la orofaringe en el Departamento de Radiología del Ospedale Civico de Lugano. Tomografías computarizadas (CT Siemens SOMATOM Definition Edge).will se realizará en pacientes despiertos en decúbito supino con la cabeza en posición neutra y se repetirá en la misma sesión con y sin DAM. Posteriormente, las mediciones posteriores al procesamiento de las vías respiratorias superiores se calcularán con una estación de trabajo de TC dedicada. En este punto, se evaluará la tolerabilidad, los efectos secundarios y el cumplimiento mediante un cuestionario autoadministrado semiestructurado (Ver Anexo XXX) y debidamente anotado.

Si, en algún momento desde la administración de MAD (Visita 3) hasta lograr una protrusión mandibular del 70 % (Visita 5), ​​se produce algún efecto secundario grave, el paciente detendrá el avance mandibular y volverá al nivel anterior de protrusión mandibular, en el que no se experimentaron efectos. Luego procederá directamente a VPSG y Head-CT y luego abandonará el estudio.

En la evaluación final (Visita 7, semana 11), el paciente se reunirá nuevamente con el investigador. Se administrarán PSQI y ESS para evaluar la calidad general del sueño y la somnolencia diurna. La tolerabilidad general, los efectos secundarios y el cumplimiento se evaluarán mediante un cuestionario semiestructurado autoadministrado (ver Apéndice 3) y debidamente anotados. El MAD hecho a la medida se le dejará al paciente sin cargo.

Planeamos incluir 20 sujetos de estudio. Este estudio no cumple con grupos de estudio, comparadores o placebo. Todos los sujetos recibirán tratamiento con MAD. Para cada paciente, como se describe anteriormente, planificamos una duración del estudio de un máximo de 11 semanas. Se prevé una duración más corta para sujetos que no pueden alcanzar un avance mandibular del 70% debido a la tensión de la ATM o por abandonos.