Skuteczność powieści MAD w OSA (BVL Project)

Badany MAD zawiera nowatorskie urządzenie monoblokowe, w tym ustalacz języka, wnękę ssącą do dociskania języka do dna jamy ustnej, zapobiegając w ten sposób jego podnoszeniu się w kierunku podniebienia twardego, co poprawia wymiary pozajęzykowe. Jego konstrukcja wymaga obecności tylko czterech punktów okluzyjnych, co pozwala na bezpośrednie zakotwiczenie w kości żuchwy, zmniejszając w ten sposób ryzyko zmian okluzyjnych, rozchwiania zębów i rozwoju przedniego zgryzu krzyżowego, które stanowią główne długoterminowe niekorzystne skutki aparaty doustne.

MAD, podobnie jak CPAP, stanowią leczenie pierwszego wyboru w łagodnym lub umiarkowanym OSAH. W kilku krajach, a także w Szwajcarii, ubezpieczenia zdrowotne pokrywają koszty produkcji MAD u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego OSAH lub u pacjentów z ciężkim OSAH, którzy wcześniej nie tolerowali CPAP (zgodnie z federalną Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) , pozycja L 23.26.01.00.1).

Trzy główne nowości uzasadniają eksperymentowanie z tym nowym MAD: konstrukcja monoblokowa, połączenie z uchwytem na język i potencjalnie niższy koszt produkcji w przyszłości w porównaniu z urządzeniami dostępnymi obecnie na rynku.

Urządzenie zostanie zaprojektowane, wyprodukowane i użytkowane w warunkach i zgodnie z przeznaczeniem. W związku z tym nie wpłynie to negatywnie na stan kliniczny ani bezpieczeństwo pacjentów, ani bezpieczeństwo i zdrowie użytkowników lub, w stosownych przypadkach, innych osób. Wszelkie zagrożenia, które mogą być związane z jego przeznaczeniem, stanowią dopuszczalne ryzyko w porównaniu z korzyściami dla pacjenta i są zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.

Podawanie urządzenia będzie przebiegało zgodnie zarówno z zasadniczymi wymaganiami dyrektyw europejskich dotyczących wyrobów medycznych (załącznik I i X dyrektywy 93/42/EWG), jak i standardami i wytycznymi praktyki klinicznej AASM i AASDM. Obejmują one uzyskanie wycisków alginatowych obu szczęk i zapisu międzyzwarciowego, z żuchwą w 50% jej maksymalnego wysunięcia. Ponieważ nie jest dostępny jeden standardowy protokół miareczkowania, progresja żuchwy będzie prowadzona zgodnie z najlepszym dostępnym standardem medycznym.

Monocentryczne, prospektywne, otwarte, interwencyjne, eksploracyjne badanie pilotażowe.

Pacjenci w wieku 18-65 lat, u których w ciągu trzech miesięcy postawiono diagnozę wideo-polisomnograficzną łagodnego do umiarkowanego OSA (AHI między 5/h a 30/h), zostaną poddani badaniom przesiewowym i rekrutowani w Centrum Snu i Padaczki w Lugano. Ocena laryngologiczna obejmująca manewr Müllera i obliczenie wyniku Mallampatiego musi zostać przeprowadzona w celu wykluczenia istotnych współistniejących chorób laryngologicznych (patrz rozdział 7.1 Kryteria kwalifikowalności).

Podczas wizyty 1 (tydzień 1: 7+3 dni), przeprowadzonej przez prof. Manconiego lub dr Chiaro, zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania.

Dowodem na to, że uzyskano rozpoznanie wideo-polisomnograficzne łagodnego do umiarkowanego OBS i że wykluczono istotną chorobę jamy ustnej i gardła za pomocą oceny endoskopowej włókien, przeprowadzonej przez przeszkolonego specjalistę laryngologa w ciągu ostatnich trzech miesięcy, będzie uzyskać.

Podczas wizyty ogólna jakość snu i nadmierna senność w ciągu dnia zostaną ocenione za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Epworth Sleepiness Scale (ESS) (patrz Załącznik 2).

W dowolnym momencie w ramach Wizyty 1 i 2 (tygodnie od 1 do 2, 14 + 3 dni) pacjent zostanie poddany tomografii komputerowej głowy. Pacjenci zostaną skierowani na tomografię komputerową jamy ustnej i gardła w Oddziale Radiologii Ospedale Civico w Lugano. Skany CT (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). być wykonywane u przytomnych pacjentów leżących na wznak z głowami w pozycji neutralnej i będzie powtarzane w tej samej sesji z i bez MAD. Następnie pomiary górnych dróg oddechowych po przetworzeniu zostaną obliczone za pomocą dedykowanej stacji roboczej CT.

Podczas wizyty 2 (tydzień 2: 7 + 3 dni) pacjenci zostaną poddani ocenie odontologicznej, którą przeprowadzi dr Ciocco. Obejmuje to pierwszą ogólną ocenę kliniczną, uzyskanie alginianowych wycisków dentystycznych (Blueprint creme, bezpyłowy alginianowy materiał wyciskowy, wyprodukowany przez Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz, Niemcy) za pomocą dentystycznych łyżek wyciskowych, obliczenie łuku twarzowego z okluzją widelca i zgryzu odlewami z wosku dentystycznego.

Tygodnie od 3 do 4 (14+3 dni) to ramy czasowe przeznaczone na produkcję urządzeń medycznych, którą zajmie się pan Frigerio. Wyciski dentystyczne będą modelowane w odlewach kredowych. Oba odlewy zostaną następnie zamocowane na artykulatorze dentystycznym, aby można było obliczyć różne miary ortodontyczne i wyprodukować BVL z żywicy (Palapress, proszek + płyn, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) bezpośrednio na odlewy kredowe, uzyskiwane z wycisku dentystycznego pacjenta.

Po zgrubnym wykończeniu, dwie szyny będą trzymane razem za pomocą zintegrowanego systemu przesuwania składającego się z dwóch śrub mocujących ze stali nierdzewnej (jedna lewa, jedna prawa), dwóch ząbkowanych nakrętek obudowy (jedna lewa, jedna prawa), obie wyprodukowane przez Leone SPA , Sesto Fiorentino, Włochy, a także dwie kierownice systemu Dolder® (męska, jedna żeńska, po dwie na stronę), wyprodukowane przez firmę Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Szwajcaria. Ten system sprzęgający umożliwia poziome (do przodu) przesuwanie szyny dolnej na szynie górnej, umożliwiając w ten sposób przesuwanie żuchwy. Części metalowe i żywiczne są sklejane za pomocą podkładu produkowanego przez firmę SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Niemcy.

BVL posiada również uchwyt na język, który zostanie uzupełniony małymi otworami w jego przedniej części, aby umożliwić lepsze oddychanie i wydalanie śliny.

BVL zostanie następnie wykończony, udoskonalony i wypolerowany. Unikalny numer identyfikacyjny i znak towarowy BVL zostaną wydrukowane na BVL.

Patrz Dodatek 1, aby uzyskać szczegółowe informacje techniczne i handlowe dotyczące użytych materiałów i związanych z nimi dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Podczas wizyty 3 (tydzień 5-6: 7+3 dni): BVL zostanie następnie podane przez dr Ciocco przy 50% przesunięciu żuchwy, w oparciu o obliczenia maksymalnego wysunięcia żuchwy pacjenta. Natychmiastowa tolerancja i skutki uboczne (tj. ból mięśniowo-twarzowy, napięcie skroniowo-żuchwowe) zostaną sprawdzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (patrz Załącznik 3) i należycie odnotowane.

Jeśli na tym etapie pacjent doświadczy istotnych działań niepożądanych, przerwie badanie.

Podczas wizyty 4 (tydzień 7: 7+3 dni) dr Ciocco wykona dalsze przesuwanie żuchwy do 60% obliczonego maksymalnego wysunięcia żuchwy poprzez aktywację zintegrowanego systemu przesuwania. Tolerancja, działania niepożądane i zgodność zostaną ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (patrz Załącznik 3) i należycie odnotowane.

Podczas wizyty 5 (tydzień 8: 7+3 dni) dr Ciocco wykona dalsze przesuwanie żuchwy do 70% obliczonego maksymalnego wysunięcia żuchwy poprzez ponowne uruchomienie zintegrowanego systemu przesuwania. Tolerancja, działania niepożądane i zgodność zostaną ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (patrz Załącznik 3) i należycie odnotowane.

Podczas wizyty 6 (tydzień 9-10, 14+3 dni) pacjent zostanie poddany zapisowi VPSG i tomografii komputerowej głowy. Pacjenci zostaną skierowani na tomografię komputerową jamy ustnej i gardła w Oddziale Radiologii Ospedale Civico w Lugano. Skany CT (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). być wykonywane u przytomnych pacjentów leżących na wznak z głowami w pozycji neutralnej i będzie powtarzane w tej samej sesji z i bez MAD. Następnie pomiary górnych dróg oddechowych po przetworzeniu zostaną obliczone za pomocą dedykowanej stacji roboczej CT. Na tym etapie tolerancja, działania niepożądane i przestrzeganie zaleceń zostaną ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (patrz Załącznik XXX) i należycie odnotowane.

Jeśli w którymkolwiek momencie od podania MAD (Wizyta 3) do osiągnięcia 70% wysunięcia żuchwy (Wizyta 5) wystąpi jakikolwiek poważny efekt uboczny, pacjent zatrzyma wysuwanie żuchwy i powróci do poprzedniego poziomu wysunięcia żuchwy, przy którym nie efekty były odczuwalne. Następnie przejdzie bezpośrednio do VPSG i Head-CT, a następnie opuści gabinet.

Podczas oceny końcowej (wizyta 7, tydzień 11) pacjent ponownie spotka się z badaczem. PSQI i ESS zostaną przeprowadzone w celu oceny ogólnej jakości snu i senności w ciągu dnia. Ogólna tolerancja, działania niepożądane i przestrzeganie zaleceń zostaną ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (patrz Załącznik 3) i należycie odnotowane. Wykonany na zamówienie MAD zostanie bezpłatnie pozostawiony pacjentowi.

Planujemy objąć 20 kierunków studiów. To badanie nie jest zgodne z grupami badawczymi, komparatorami ani placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie MAD. Dla każdego pacjenta, jak opisano powyżej, planujemy czas trwania badania wynoszący maksymalnie 11 tygodni. Krótszy czas trwania jest przewidziany dla osób, które nie mogą osiągnąć 70% przesunięcia żuchwy z powodu napięcia stawu skroniowo-żuchwowego lub dla osób, które przerwały naukę.