新型 MAD 在 OSA 中的疗效 (BVL Project)

研究中的 MAD 具有一种新颖的整体式装置，包括一个舌头固定器，一个将舌头向下推到口腔底部的吸腔，从而防止其向硬腭抬起，从而改善后舌尺寸。 它的设计只需要四个咬合点，允许直接固定在下颌骨上，从而降低咬合变化、牙齿松动和前牙反咬合发展的风险，这些都是主要的长期不利影响口腔器具。

MAD 以及 CPAP 是轻度至中度 OSAH 的首选治疗方法。 在一些国家以及瑞士，健康保险涵盖轻度至中度 OSAH 患者或先前不能耐受 CPAP 的重度 OSAH 患者的 MAD 生产费用（如联邦 Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) 中所规定） , 位置 L 23.26.01.00.1)。

三个主要的新颖性证明了这种新 MAD 的实验：整体设计、与舌头保持器的组合以及与当今市场上可用的设备相比未来可能更低的生产成本。

该设备将按照预期条件和预期目的进行设计、制造和使用。 因此，它不会危及临床状况或患者的安全，或用户或其他人（如适用）的安全和健康。 任何可能与其预期用途相关的风险在权衡对患者的益处时构成可接受的风险，并且与高水平的健康和安全保护相容。

设备的管理将根据有关医疗设备的欧洲指令（指令 93/42/EEC 的附件 I 和 X）的基本要求以及 AASM 和 AASDM 提供的临床实践标准和指南进行。 其中包括获得双颌藻酸盐印模和咬合记录，下颌骨处于其最大前伸位置的 50%。 由于没有单一的标准滴定方案可用，因此将根据最佳可用医学标准进行渐进式下颌前移。

单中心、前瞻性、开放标签、介入性、探索性试点研究。

在三个月内接受视频多导睡眠图诊断为轻度至中度 OSA（AHI 在 5/h 和 30/h 之间）的 18-65 岁患者将在卢加诺的睡眠和癫痫中心接受筛查和招募。 必须进行包括 Müller 操作和 Mallampati 评分计算在内的耳鼻喉评估，以排除明显的耳鼻喉合并症（参见第 7.1 节资格标准）。

在由 Manconi 教授或 Chiaro 博士执行的第 1 次访问（第 1 周：7+3 天）时，将检查纳入和排除标准。 符合条件的患者将被纳入研究。

证明已达到轻度至中度 OSA 的视频多导睡眠图诊断，并且在过去三个月由经过培训的耳鼻喉 (ENT) 专家进行的纤维内窥镜评估排除了严重的口咽疾病。得到。

在访问期间，将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估整体睡眠质量和白天过度嗜睡（见附录 2）。

在第 1 次和第 2 次就诊（第 1 至 2 周，14+3 天）内的任何时间，患者将接受头部 CT 扫描。 患者将被安排在卢加诺 Ospedale Civico 的放射科进行口咽区域的 CT 扫描。 CT 扫描（CT Siemens SOMATOM Definition Edge）。将 在头部处于中立位置的清醒仰卧患者中进行，并将在有和没有 MAD 的同一疗程中重复进行。 随后，将使用专用 CT 工作站计算上呼吸道的后处理测量值。

在第 2 次就诊（第 2 周：7+3 天）时，受试者将接受由 Ciocco 医生进行的牙科评估。 这包括第一次一般临床评估，使用牙科印模托盘获得藻酸盐牙齿印模（Blueprint creme，无尘藻酸盐印模材料，由 Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz，Germany 制造），计算牙面弓和咬合叉和用牙科蜡铸件咬合。

第 3 周到第 4 周（14+3 天）是分配给医疗器械生产的时间范围，这将由 Frigerio 先生执行。 牙齿印模将被制成粉笔模型。 然后将两个模型固定在牙科咬合架上，以便计算不同的正畸措施，并且 BVL 将由树脂（Palapress、粉末+液体、Heraeus Kulzer GmbH、Grüner Weg 11、D-63450 Hanau）直接在粉笔模型，从患者的牙齿印模中获得。

粗略完成后，两个夹板将通过一个集成推进系统固定在一起，该系统由两个不锈钢定位固定螺钉（一左一右）和两个锯齿状外壳螺母（一左一右）组成，均由 Leone SPA 生产, Sesto Fiorentino, 意大利，以及两个 Dolder® 系统杆（一个公头，一个母头，每侧两个），由 Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Switzerland 生产。 该连接系统使下夹板能够在上夹板上水平（向前）滑动，从而允许下颌前移。 金属和树脂部件用德国拉廷根 SHOFU Dental GmbH 生产的底漆粘合在一起。

BVL 还具有一个舌头保持器，其前部将由小孔完成，以增强呼吸和唾液排泄。

然后 BVL 将完成、完善和抛光。 BVL 上将印有唯一识别号和 BVL 商标。

有关所用材料及其相关可用安全数据的技术和商业详细信息，请参见附录 1。

在第 3 次就诊时（第 5-6 周：7+3 天）：Ciocco 医生将根据患者最大下颌前伸的计算结果，在下颌前伸的 50% 处进行 BVL。 将通过半结构化的自我管理问卷（见附录 3）检查即时耐受性和副作用（即：肌面疼痛、颞下颌紧张）并适当记录。

如果患者在此阶段出现严重的副作用，他将停止研究。

在第 4 次就诊（第 7 周：7+3 天）时，Ciocco 博士将通过激活集成前移系统进一步进行下颌前移，达到计算出的最大下颌前伸量的 60%。 耐受性、副作用和依从性将通过半结构化的自我管理问卷（见附录 3）进行评估并适当注明。

在第 5 次就诊（第 8 周：7+3 天）时，Ciocco 博士将通过再次激活集成推进系统，进一步推进下颌骨至计算出的最大下颌前伸量的 70%。 耐受性、副作用和依从性将通过半结构化的自我管理问卷（见附录 3）进行评估并适当注明。

在第 6 次就诊（第 9 至 10 周，14+3 天）时，患者将接受 VPSG 记录和头部 CT 扫描。 患者将被安排在卢加诺 Ospedale Civico 的放射科进行口咽区域的 CT 扫描。 CT 扫描（CT Siemens SOMATOM Definition Edge）。将 在头部处于中立位置的清醒仰卧患者中进行，并将在有和没有 MAD 的同一疗程中重复进行。 随后，将使用专用 CT 工作站计算上呼吸道的后处理测量值。 在这一点上，耐受性、副作用和依从性将通过半结构化的自我管理问卷（见附录 XXX）进行评估并适当注明。

如果在 MAD 给药（第 3 次访问）到达到 70% 下颌前突（第 5 次访问）之间的任何时间点，发生任何严重的副作用，患者将停止下颌前移并恢复到之前的下颌前突水平，在该水平下没有任何一侧效果是有经验的。 然后他或她将直接进行 VPSG 和 Head-CT，然后离开研究。

在最终评估（第 7 次访视，第 11 周）时，患者将再次与研究者会面。 将使用 PSQI 和 ESS 来评估整体睡眠质量和日间嗜睡情况。 总体耐受性、副作用和依从性将通过半结构化的自我管理问卷（见附录 3）进行评估并适当注明。 定制的 MAD 将免费留给患者。

我们计划包括 20 个研究对象。 本研究不符合研究组、比较器或安慰剂。 所有受试者都将接受 MAD 治疗。 对于每位患者，如上所述，我们计划进行最长 11 周的研究。 对于因 TMJ 紧张或辍学而无法达到 70% 下颌前移的受试者，预计持续时间会更短。