Effekten av en roman MAD i OSA (BVL Project)

MAD i studien har en ny monoblockanordning inklusive en tunghållare, en sughålighet för att trycka ner tungan på mungolvet och på så sätt förhindra att den lyfts mot den hårda gommen, vilket förbättrar retrolinguala dimensioner. Dess design kräver närvaron av endast fyra ocklusala punkter, vilket möjliggör en direkt förankring på underkäksbenet, vilket minskar risken för ocklusala förändringar, tandlossning och utvecklingen av ett främre korsbett, vilket representerar de stora långsiktiga negativa effekterna av orala apparater.

MADs, såväl som CPAP, representerar förstahandsvalsbehandlingen för mild till måttlig OSAH. I flera länder, såväl som i Schweiz, täcker sjukförsäkringar kostnaderna för MAD-produktion hos patienter med mild till måttlig OSAH eller hos patienter med svår OSAH som tidigare inte tolererat CPAP (enligt den federala Mittel und Gegenständeliste (MiGeL)) , Position L 23.26.01.00.1).

Tre huvudnyheter motiverar experimentet med denna nya MAD: en monoblockdesign, kombinationen med en tunghållare och en potentiell framtida lägre produktionskostnad jämfört med de enheter som finns på marknaden idag.

Enheten kommer att konstrueras, tillverkas och användas under de förhållanden och för avsedda ändamål. Således kommer det inte att äventyra det kliniska tillståndet eller säkerheten för patienter, eller säkerheten och hälsan för användare eller, i förekommande fall, andra personer. Eventuella risker, som kan vara förknippade med dess avsedda användning, utgör acceptabla risker när de vägs mot fördelarna för patienten och är förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet.

Administreringen av enheten kommer att ske i enlighet med både de grundläggande kraven i de europeiska direktiven om medicintekniska produkter (bilaga I och X i direktiv 93/42/EEC) och de kliniska praxisstandarderna och riktlinjerna som tillhandahålls av AASM och AASDM. Dessa inkluderar erhållande av alginatavtryck av båda käkarna och ett interocklusivt register, med underkäken vid 50 % av dess maximala utskjutande position. Eftersom inget enskilt standardtitreringsprotokoll finns tillgängligt, kommer progressiv underkäksutveckling att utföras enligt bästa tillgängliga medicinska standard.

Monocentrisk, prospektiv, öppen, interventionell, explorativ pilotstudie.

Patienter i åldern 18-65 år som fått en video-polysomnografisk diagnos av mild till måttlig OSA (AHI mellan 5/h och 30/h) inom tre månader kommer att screenas och rekryteras på Sleep and Epilepsy Center i Lugano. En ÖNH-utvärdering inklusive en Müller-manöver och en beräkning av Mallampati-poängen måste ha utförts för att utesluta signifikanta ÖNH-komorbiditeter (se avsnitt 7.1 Kvalificeringskriterier).

Vid besök 1 (vecka 1: 7+3 dagar), utfört av antingen Prof. Manconi eller Dr. Chiaro, kommer inklusions- och exkluderingskriterier att kontrolleras. Berättigade patienter kommer att inkluderas i studien.

Bevis på att en videopolysomnografisk diagnos av mild till måttlig OSA uppnåddes och att signifikant orofaryngeal sjukdom uteslöts med hjälp av fibroendoskopisk utvärdering, utförd av en utbildad öron-, näs- och halsspecialist under de senaste tre månaderna erhållas.

Under besöket kommer den övergripande sömnkvaliteten och överdriven sömnighet under dagtid att utvärderas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Epworth Sleepiness Scale (ESS) (se bilaga 2).

När som helst inom besök 1 och 2, (vecka 1 till 2, 14+3 dagar), kommer patienten att genomgå en huvud-CT-skanning. Patienterna kommer att schemaläggas för en datortomografi av orofarynx-regionen på radiologiavdelningen vid Ospedale Civico i Lugano. CT-skanningar (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). utföras på vakna liggande patienter med huvudet i neutralt läge och kommer att upprepas i samma session med och utan MAD. Därefter kommer efterbehandlingsmätningar av de övre luftvägarna att beräknas med en dedikerad CT-arbetsstation.

Vid besök 2 (vecka 2: 7+3 dagar) kommer försökspersonerna att genomgå odontologisk utvärdering, utförd av Dr Ciocco. Detta inkluderar en första allmän klinisk utvärdering, erhållande av alginat-tandavtryck (Blueprint-creme, dammfritt alginatavtrycksmaterial, tillverkat av Dentsply® DeTrey GmbH 78467 Konstanz, Tyskland) med tandavtrycksbrickor, beräkning av dentala ansiktsbågen med en ocklusal gaffel och bett med dentala vaxavgjutningar.

Veckorna 3 till 4 (14+3 dagar) är tidsramen för produktion av medicintekniska produkter, som kommer att utföras av Frigerio. Tandavtryck kommer att modelleras till kritavgjutningar. Båda avgjutningarna kommer sedan att fixeras på en dental artikulator, så att olika ortodontiska mått kan beräknas och BVL kommer att tillverkas av harts (Palapress, pulver+ vätska, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, D-63450 Hanau) direkt på kritavgjutningar, erhållna från patientens tandavtryck.

När de är ungefär färdiga kommer de två skenorna att hållas samman med hjälp av ett integrerat frammatningssystem som består av två positioneringsskruvar i rostfritt stål (en vänster, en höger) två tandade husmuttrar (en vänster, en höger), båda tillverkade av Leone SPA , Sesto Fiorentino, Italien, samt två Dolder®-systemstänger (en hane, en hona, två per sida), tillverkade av Cendres+Metaux SA, Biel/Bienne, Schweiz. Detta kopplingssystem möjliggör horisontell (framåt) glidning av den nedre skenan på den övre skenan, vilket möjliggör förflyttning av underkäken. Metall- och hartsdelarna limmas ihop med en primer tillverkad av SHOFU Dental GmbH, Ratingen, Tyskland.

BVL har också en tunghållare, som kommer att kompletteras med små hål på dess främre del för att möjliggöra förbättrad andning och salivutsöndring.

BVL kommer sedan att vara färdig, fulländad och polerad. Ett unikt identifikationsnummer och BVL-varumärket kommer att tryckas på BVL.

Se bilaga 1 för tekniska och kommersiella detaljer om använt material och deras relaterade tillgängliga säkerhetsdata.

Vid besök 3 (vecka 5-6: 7+3 dagar): BVL kommer sedan att administreras vid 50 % av underkäkens framsteg av Dr Ciocco, baserat på beräkningar av patientens maximala underkäksutsprång. Omedelbar tolerabilitet och biverkningar (d.v.s. myofacial smärta, temporomandibulär spänning) kommer att kontrolleras med hjälp av ett semistrukturerat självadministrativt frågeformulär (se bilaga 3) och noteras.

Om patienten upplever viktiga biverkningar i detta skede kommer han att avbryta studien.

Vid besök 4 (vecka 7: 7+3 dagar) kommer Dr Ciocco att utföra ytterligare underkäksavancemang till 60 % av det beräknade maximala underkäksutsprånget genom att aktivera det integrerade framstegssystemet. Tolerabilitet, biverkningar och följsamhet kommer att bedömas med hjälp av ett semistrukturerat självadministrativt frågeformulär (se bilaga 3) och noteras.

Vid besök 5 (vecka 8: 7+3 dagar), kommer Dr Ciocco att utföra ytterligare underkäksavancemang till 70 % av det beräknade maximala underkäksutsprånget genom att återigen aktivera det integrerade framstegssystemet. Tolerabilitet, biverkningar och följsamhet kommer att bedömas med hjälp av ett semistrukturerat självadministrativt frågeformulär (se bilaga 3) och noteras.

Vid besök 6 (vecka 9 till 10, 14+3 dagar) kommer patienten att genomgå VPSG-registrering och en huvud-CT-skanning. Patienterna kommer att schemaläggas för en datortomografi av orofarynx-regionen på radiologiavdelningen vid Ospedale Civico i Lugano. CT-skanningar (CT Siemens SOMATOM Definition Edge). utföras på vakna liggande patienter med huvudet i neutralt läge och kommer att upprepas i samma session med och utan MAD. Därefter kommer efterbehandlingsmätningar av de övre luftvägarna att beräknas med en dedikerad CT-arbetsstation. Vid denna tidpunkt kommer tolerabilitet, biverkningar och följsamhet att bedömas med hjälp av ett semi-strukturerat självadministrativt frågeformulär (se bilaga XXX) och noteras.

Om någon allvarlig biverkning inträffar vid något tillfälle från MAD-administrering (besök 3) till uppnående av 70 % underkäksutskjutande (besök 5), kommer patienten att stoppa underkäkens framsteg och återgå till den tidigare nivån av underkäksutsprång, där ingen sida effekter upplevdes. Han eller hon fortsätter sedan direkt till VPSG och Head-CT och lämnar sedan studien.

Vid den slutliga utvärderingen (besök 7, vecka 11) kommer patienten att träffa utredaren igen. PSQI och ESS kommer att administreras för att bedöma övergripande sömnkvalitet och sömnighet under dagtid. Övergripande tolerabilitet, biverkningar och överensstämmelse kommer att bedömas med hjälp av ett semi-strukturerat självadministrativt frågeformulär (se bilaga 3) och noteras. Den skräddarsydda MAD kommer att lämnas hos patienten utan kostnad.

Vi planerar att inkludera 20 studieämnen. Denna studie överensstämmer inte med studiegrupper, komparatorer eller placebo. Alla försökspersoner kommer att få behandling med MAD. För varje patient, som beskrivits ovan, planerar vi en studielängd på max 11 veckor. En kortare varaktighet förutses för försökspersoner som inte kan nå 70 % underkäksavancemang på grund av TMJ-spänning eller för avhopp.