- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03197168
칠레 정신질환자의 자기낙인 감소 및 삶의 질 향상을 위한 심리사회적 개입
칠레 정신 건강 외래 환자의 자기 낙인을 줄이고 삶의 질을 개선하기 위한 심리사회적 중재 실행: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
낙인은 정신 질환이 있는 개인이 직면하는 주요 장벽 중 하나이며 서비스 사용 및 치료의 연속성에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한 자존감, 개인 권한 부여 및 사회적 포함에 미치는 영향을 고려할 때 낙인은 이 인구의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
결과적으로, 2개 부문(개입 그룹 대 대조군)이 있는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)이 설계되고 구현되었습니다. 참가자는 중앙 칠레에 위치한 두 지역 사회 정신 건강 센터에서 식별 및 모집되었습니다. 중재 그룹은 일상적인 치료 외에도 저자가 이 집단을 위해 특별히 맞춤화한 이야기 요법, 회복 및 심리 교육을 기반으로 한 심리사회적 중재를 받았습니다.
샘플은 중증 정신 질환(ICD-10)을 가진 76명의 개인에 해당하며 현재 두 곳의 참여 지역사회 정신 건강 센터(COSAM)에서 치료를 받고 있습니다. "중증 정신 질환" 범주에는 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애 및 정신병적 증상이 있는 중증 우울 장애로 진단된 환자가 포함됩니다. 마지막으로 본 연구의 수행을 용이하게 하기 위해 편의상 두 병원을 선택하였다.
개입 전후에 참여자들의 자기 낙인(Internalized Stigma of Mental Illness, ISMI), 치료 순응도(치료 주수), 삶의 질(Sevilla Quality of Life Scale)을 측정하였다. 또한 주요 결과에 영향을 미치기 때문에 다음 제어 변수도 평가되었습니다. 1) 사회 인구 통계학적 정보, 2) 증상 유무 및 심각도(양성 및 음성 증후군 척도, PANSS), 3) 알코올 소비(The Alcohol Use) 장애 식별 테스트, AUDIT).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 8320000
- University of Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 ICD-10 장애를 포함하여 중증 정신 질환 진단을 받은 사람: 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애, 정신병적 증상을 동반한 중증 우울 에피소드.
- 정신 건강 클리닉을 처음 방문한 후 진단 후 5년을 넘지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 적극적인 자살 생각을 표현합니다.
- 약물 남용 또는 의존성만 있음(정신병적 증상이 있을 수 있지만 포함된 진단 기준을 충족하지 않음).
- 인터뷰 절차를 통해 신뢰할 수 있는 평가를 방해할 가능성이 있는 인지 또는 기타 감각 장애를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
정신질환자의 자기 낙인 감소를 위한 개입 + 일상적 돌봄
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이것은 10회의 그룹 개입(주 1회 개최)이며, 각 세션은 약 90분 동안 참가자들이 정신 건강 치료를 받는 곳에서 진행됩니다. 개입은 다음과 같은 주요 영역에 의해 알려집니다: (1) 정신 건강 및 중증 정신 장애의 회복 관점; (2) 사례 및 사용자 경험을 사용하여 학습에 대한 구성주의 인식론적 접근 방식; (3) 각각 그룹 구성원 간에 공유되는 내면화된 문제와 도전을 해결하기 위한 심리 치료 및 집단 내러티브 관행. |
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위약 비교기: 제어
평소 케어
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일반적으로 칠레의 각 지역 사회 정신 건강 센터에는 2명의 전임 심리학자, 전임 사회 복지사 및 반일제 작업 치료사, 간호사 및 정신과 의사가 있습니다.
이 팀은 주로 사용자 및 가족을 대상으로 정신과 약물 치료, 심리 치료 및 심리 교육을 제공합니다.
제공자 사이의 낙인을 해결하기 위해 특정 개입을 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 낙인
기간: 기준선(6개월); 1차 후속 평가(10개월째 베이스라인 ISMI 점수에서 변경); 2차 후속 평가(14개월 기준 및 1차 후속 ISMI 점수에서 변경)
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정신 질환 척도(ISMI)의 내재화된 낙인(Rishter et al., 2003).
이 도구의 칠레 버전이 연구 중에 사용되었습니다.
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기준선(6개월); 1차 후속 평가(10개월째 베이스라인 ISMI 점수에서 변경); 2차 후속 평가(14개월 기준 및 1차 후속 ISMI 점수에서 변경)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선(6개월); 1차 후속 평가(10개월째 기준선 CSCV 점수에서 변경); 2차 후속 평가(14개월 기준 및 1차 후속 CSCV 점수에서 변경)
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세비야 삶의 질 설문지(CSCV)(Gómez de Regil, 2016).
이 도구의 칠레 버전이 연구 중에 사용되었습니다.
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기준선(6개월); 1차 후속 평가(10개월째 기준선 CSCV 점수에서 변경); 2차 후속 평가(14개월 기준 및 1차 후속 CSCV 점수에서 변경)
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정신병리학
기간: 기준선(6개월); 1차 후속 평가(10개월째 베이스라인 PANSS 점수로부터 기회); 2차 후속 평가(14개월 기준 및 1차 후속 PANSS 점수에서 변경)
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS).
이 도구의 칠레 버전이 연구 중에 사용되었습니다.
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기준선(6개월); 1차 후속 평가(10개월째 베이스라인 PANSS 점수로부터 기회); 2차 후속 평가(14개월 기준 및 1차 후속 PANSS 점수에서 변경)
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치료 준수
기간: 기준선(6개월); 1차 후속 평가(10개월째 치료 준수 기준선에서 변경); 2차 후속 평가(치료 준수 기준선에서 변경 및 14개월에 1차 후속 조치)
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연구 중 의료 약속 준수.
남은 치료 시간은 무작위 배정에서 마지막 정신 건강 서비스를 받은 시간까지의 일수를 계산하여 추정합니다.
이 데이터를 얻기 위해 각 지역 사회 정신 건강 센터의 의료 기록을 검토합니다.
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기준선(6개월); 1차 후속 평가(10개월째 치료 준수 기준선에서 변경); 2차 후속 평가(치료 준수 기준선에서 변경 및 14개월에 1차 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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