- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03197168
Intervenção psicossocial para reduzir o autoestigma e melhorar a qualidade de vida de pessoas com doenças mentais no Chile
Implementando uma intervenção psicossocial para reduzir o autoestigma e melhorar a qualidade de vida entre pacientes ambulatoriais de saúde mental no Chile: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o estigma é uma das principais barreiras enfrentadas por indivíduos com doença mental, impactando negativamente no uso de serviços e na continuidade do tratamento. Além disso, devido ao seu impacto na autoestima, no empoderamento pessoal e na inclusão social, o estigma afeta sobremaneira a qualidade de vida dessa população.
Consequentemente, um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) com dois braços (grupo de intervenção vs. grupo de controle) foi projetado e implementado. Os participantes foram identificados e recrutados em dois centros comunitários de saúde mental localizados na região central do Chile. O grupo intervenção, além dos cuidados habituais, recebeu uma intervenção psicossocial baseada na terapia narrativa, recuperação e psicoeducação especialmente adaptada para esta população pelos autores.
A amostra corresponde a 76 indivíduos com transtorno mental grave (CID-10), atendidos nos dois Centros Comunitários de Saúde Mental (COSAM) participantes. A categoria "doença mental grave" inclui pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar e transtorno depressivo grave com sintomas psicóticos. Por fim, essas duas clínicas foram escolhidas por conveniência a fim de facilitar a realização deste estudo.
Antes e depois da intervenção, foram medidos o autoestigma dos participantes (estigma internalizado da doença mental, ISMI), a adesão ao tratamento (semanas de tratamento) e a qualidade de vida (Escala de Qualidade de Vida de Sevilha). Além disso, as seguintes variáveis de controle também foram avaliadas, devido à sua influência nos principais desfechos: 1) informações sociodemográficas, 2) presença e gravidade dos sintomas (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) e 3) consumo de álcool (The Alcohol Use Teste de Identificação de Distúrbios, AUDIT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- University of Chile
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com diagnóstico de doença mental grave, incluindo os seguintes transtornos da CID-10: esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, episódio depressivo grave com sintomas psicóticos.
- Não mais de 5 anos desde o diagnóstico desde a primeira visita a uma clínica de saúde mental.
Critério de exclusão:
- Expressar ideação suicida ativa.
- Ter abuso ou dependência de substâncias sozinho (pode ter sintomas psicóticos, mas não preenche os critérios para diagnósticos incluídos).
- Apresentar deficiência cognitiva ou outra deficiência sensorial que provavelmente impeça uma avaliação confiável por meio de nossos procedimentos de entrevista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Intervenção para reduzir o autoestigma em pessoas com doença mental + Cuidados habituais
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Trata-se de uma intervenção em grupo de 10 sessões (realizadas uma vez por semana), com duração aproximada de 90 minutos cada, ocorrendo onde os participantes recebem tratamento de saúde mental. A intervenção é informada pelas seguintes áreas-chave: (1) perspectiva de recuperação da saúde mental e transtornos mentais graves; (2) abordagem da epistemologia construtivista para a aprendizagem, usando casos e experiências dos usuários; e (3) práticas psicoterapêuticas e narrativas coletivas, para abordar problemas internalizados e desafios compartilhados entre os membros do grupo, respectivamente. |
Comparador de Placebo: Ao controle
Cuidados usuais
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Geralmente, cada centro comunitário de saúde mental no Chile inclui dois psicólogos em tempo integral, um assistente social em tempo integral e um terapeuta ocupacional em meio período, enfermeira e psiquiatra.
Essa equipe oferece principalmente medicação psiquiátrica, psicoterapia e psicoeducação para usuários e familiares.
Eles não oferecem nenhuma intervenção específica para lidar com o estigma entre os provedores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-estigma
Prazo: Linha de base (mês 6); Primeira avaliação de acompanhamento (alteração dos escores ISMI da linha de base no mês 10); Segunda avaliação de acompanhamento (alteração dos escores ISMI iniciais e do primeiro acompanhamento no mês 14)
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Escala de estigma internalizado de doença mental (ISMI) (Rishter et al., 2003).
Uma versão chilena deste instrumento foi utilizada durante o estudo.
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Linha de base (mês 6); Primeira avaliação de acompanhamento (alteração dos escores ISMI da linha de base no mês 10); Segunda avaliação de acompanhamento (alteração dos escores ISMI iniciais e do primeiro acompanhamento no mês 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base (mês 6); Primeira avaliação de acompanhamento (alteração das pontuações basais CSCV no mês 10); Segunda avaliação de acompanhamento (alteração dos escores CSCV iniciais e do primeiro acompanhamento no mês 14)
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Questionário de Qualidade de Vida de Sevilha (CSCV) (Gómez de Regil, 2016).
Uma versão chilena deste instrumento foi utilizada durante o estudo.
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Linha de base (mês 6); Primeira avaliação de acompanhamento (alteração das pontuações basais CSCV no mês 10); Segunda avaliação de acompanhamento (alteração dos escores CSCV iniciais e do primeiro acompanhamento no mês 14)
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Psicopatologia
Prazo: Linha de base (mês 6); Primeira avaliação de acompanhamento (chance de pontuações PANSS de linha de base no mês 10); Segunda avaliação de acompanhamento (alteração dos escores de PANSS da linha de base e do primeiro acompanhamento no mês 14)
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Uma versão chilena deste instrumento foi utilizada durante o estudo.
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Linha de base (mês 6); Primeira avaliação de acompanhamento (chance de pontuações PANSS de linha de base no mês 10); Segunda avaliação de acompanhamento (alteração dos escores de PANSS da linha de base e do primeiro acompanhamento no mês 14)
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Adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base (mês 6); Primeira avaliação de acompanhamento (alteração da linha de base de adesão ao tratamento no mês 10); Segunda avaliação de acompanhamento (alteração da linha de base de adesão ao tratamento e 1º acompanhamento no mês 14)
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Adesão às consultas médicas durante o estudo.
O tempo restante no tratamento é estimado contando-se o número de dias entre a randomização até o último atendimento de saúde mental recebido.
Os registros médicos em cada centro comunitário de saúde mental são revisados para obter esses dados.
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Linha de base (mês 6); Primeira avaliação de acompanhamento (alteração da linha de base de adesão ao tratamento no mês 10); Segunda avaliação de acompanhamento (alteração da linha de base de adesão ao tratamento e 1º acompanhamento no mês 14)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA13I20384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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