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귀밑샘 절제술 후 환자가 보고한 결과

2017년 6월 27일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

귀밑샘 절제술 후 환자가 보고한 결과: 버전 2

귀밑샘 절제술을 받는 환자의 3D 사진으로 기록된 물리적 측정치와 검증된 도구로 측정한 결과를 보고한 환자의 상관관계 연구

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 귀밑샘 절제술을 받는 환자를 위해 FACE-Q(검증된 환자 보고 결과(PRO) 척도)를 사용하여 수술의 기능적 및 미적 영향을 주관적으로 측정하는 것입니다1. 귀밑샘 절제술을 받는 환자는 오랫동안 과소 보고된 기능적 및 미용적 문제가 있다고 가정합니다. 현재 대부분의 이하선 결손은 재건되지 않습니다. 두 번째 목표는 귀밑샘 종양 환자의 재건 수술을 안내하기 위해 수술 전후 귀밑샘의 부피를 객관적으로 분석하는 것입니다.

두경부 종양이 흔합니다. 대부분의 침샘 종양은 이하선에서 발생하며 80%는 양성입니다. 종양 절제는 병리학에 따라 제한적/부분적, 표면적, 전체적 또는 급진적일 수 있습니다2. 이것은 전이개/뺨 부위, 우수한 경추 함몰을 유발하는 귀하 부위(특히 목 해부와 결합된 경우) 및 후악 부위에서 미용적 기형을 유발할 수 있습니다2,3. 환자의 50% 이상이 귀밑샘 절제술 후 안면 윤곽 이상에 의해 영향을 받는 것으로 보고되었으며 그들의 기형은 직접 및 측면 안면 보기에서 모두 볼 수 있습니다4. 귀밑샘 절제술 후의 미용적 결함은 중등도에서 중증의 손상으로 평가되었습니다5. 두경부암 환자가 경험하는 안면 손상은 삶의 질6,7(기능과 미용 모두)에 큰 영향을 미칩니다. 이것은 사회적 의사소통과 표현에서 얼굴의 중심 역할에 의해 강조됩니다. 이러한 사실에도 불구하고 이하선 절제술 후 PRO 조치에 대한 증거는 거의 없습니다.

PRO는 현재 의료 행위에서 환자의 관점에서 개입의 성공을 보는 데 필수적입니다. 두 가지 유형의 설문지를 사용할 수 있습니다. 일반(예: SF-36) 및 질병 특이적(예: 얼굴-Q). 제네릭은 의학적 상태에 관계없이 전체 사람에 대한 질병 영향을 평가합니다. 질병 특정 특정 질병에 대한 개입을 평가합니다. 그들은 집중된 질문으로 인한 변화를 감지하는 데 더 민감합니다. FACE-Q 설문지는 특정 질병에 대한 최근에 설계된 금본위제 PRO입니다. FACE-Q는 얼굴 외모에 대한 만족도, 부작용의 4가지 영역을 측정합니다(둘 다 특정 얼굴 영역에 대한 영향을 강조합니다. 입술, 눈 등), 건강과 관련된 삶의 질 및 관리 과정(이 두 가지 모두 모든 얼굴 환자와 관련됨). 하나의 중심 개념에 대한 일련의 질문이 있는 40개 이상의 척도가 있기 때문에 이를 달성합니다. 환자 반응은 4점 척도로 등급이 매겨진 다음 0~100점 척도의 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다. 전체 점수는 없고 각 독립 척도에 대한 점수만 있습니다. 척도는 독립적이므로 특정 연구 목적 또는 환자 모집단과 가장 관련이 있는 척도만 관리하면 됩니다. 환자는 개입의 영향을 보기 위해 수술 전후에 설문지를 작성할 수 있습니다. 이점은 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않는다는 것입니다. FACE-Q의 단점은 처음에 미적 안면 시술을 위해 개발되었지만 문제는 재건 안면 시술에 직접 적용할 수 있다는 것입니다. 또한 FACE-Q의 임상적 의미/임상적 의의에 대한 연구는 여전히 진행 중이지만 평가를 돕기 위해 절차 전후에 PRO 정량 데이터를 여전히 허용합니다.

parotidectomy 후 재건이 거의 없습니다. 그러나 재구성의 목표는 둘 다 기능적입니다(예: 아랫입술이나 구강결석의 허약함 관리, 안면신경의 재건 및 미각성 발한 예방) 및 심미적2. 재구성을 위한 몇 가지 가능한 방법이 설명되었습니다. 작은 결손의 1차 재건은 일반적으로 국소 근막 피판2을 사용합니다. SMAS 플랩5 및 근육 플랩이 있는 큰 결손2 예. 흉쇄유돌근8. 2차 재건술에는 지방 이식5 또는 입술 비대칭 교정이 포함됩니다. 재건의 주요 방법은 결함을 분석하고 반대측과 주관적으로 "비교"하는 것입니다2. 최근 논문은 정확성을 개선하려고 시도했습니다. 일부는 비정상적인 부피, 즉 종양 크기를 보고했습니다. 그러나 정상적인 볼륨(즉, 결함의 크기)5.MRI는 남겨진 결함의 양을 측정하는 데 사용되었지만 가장 큰 가로 치수만 측정하고 추가 비용이 많이 드는 이미징5을 필요로 하기 때문에 완전히 정확하지 않습니다. 따라서 결과를 개선하려면 재구성 전에 결함 치수에 대한 정확도를 개선해야 합니다.

또한 일부 재건 결과는 주관적인 방법으로 측정되었지만 검증된 설문지(예: FACE-Q. 이환율, 사망률, 재발률과 같은 종점은 치료 성공의 한 가지 척도일 뿐입니다. 또한 보고된 객관적인 결과가 거의 없습니다. 시각적 아날로그 척도9를 사용하는 것이 언급되었지만 이것은 수술 전 및 수술 후 3D 사진을 사용하는 것보다 덜 정확합니다.

이 연구는 1개의 대학 3차 센터(Guy's Hospital)에서 컨설턴트 두경부 외과의사(ENT 및 악안면 외과의사)에 의해 이하선 절제술을 받는 50명의 연속 환자에 대한 전향적 분석을 살펴볼 것입니다. 18세에서 80세 사이의 성별이나 민족에 관계없이 능력이 있는 다양한 성인을 평가합니다. 부분 또는 표재성 또는 전체 이하선 절제술 또는 경부 절제술과 함께 양성 및 악성 이하선 절제술을 받는 환자가 포함됩니다. 수집할 데이터에는 수술 전 FACE-Q 분석 및 비침습적 3D 카메라 측정, 인구통계학적 데이터, 종양 병리학, 종양 크기, 결함 크기, 수술 후 방사선 및 추적 기간이 포함됩니다. 후속 조치는 FACE-Q와 비침습적 3D 카메라를 사용하여 수술 후 3개월에서 최대 1년까지 진행됩니다.

검증된 설문지와 비침습적 조사 도구가 사용되므로 환자에게 명백한 위험은 없습니다. 환자는 이 특정 환자 그룹을 위해 추가 치료나 입원 시간을 받지 않습니다.

이 연구와 관련된 이전 시험은 수행되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 1개의 대학 3차 센터(Guy's Hospital)에서 컨설턴트 두경부 외과의사(ENT 및 악안면 외과의사)에 의해 이하선 절제술을 받는 50명의 연속 환자에 대한 전향적 분석을 살펴볼 것입니다. 모든 환자가 1년 이내에 모집될 것으로 예상됩니다(이전 병원 데이터 기준). 18세에서 80세 사이의 모든 성별 또는 인종의 성인이 두경부암 MDT 클리닉에서 모집됩니다. 부분 또는 표재성 또는 전체 이하선 절제술 또는 경부 절제술과 함께 양성 및 악성 이하선 절제술을 받는 환자가 포함됩니다. 수집할 데이터에는 수술 전 FACE-Q 분석 및 비침습적 3D 카메라 측정, 인구통계학적 데이터, 종양 병리학, 종양 크기, 결함 크기, 수술 후 방사선 및 추적 기간이 포함됩니다. 후속 조치는 FACE-Q 및 비침습적 3D 카메라를 사용하여 수술 후 6주에서 최대 1년까지 진행됩니다. 이 연구와 관련된 이전 시험은 수행되지 않았습니다.

설명

포함 기준:

- 18~80세 성인. 모든 성별. 모든 민족. 연구에 참여할 수 있는 능력. 경부 절제술을 포함한 절제술을 위한 양성 및 악성 귀밑샘 종양이 모두 있는 환자.

1차 표재성 또는 전체 귀밑샘 절제술을 모두 받은 환자.

제외 기준:

  • 어린이(18세 미만). 성인 > 80세 즉, 수술/추적을 하기에는 너무 나이가 많은 환자 능력이 없는 환자. 1차 귀밑샘 수술(2차 수술 아님). 추가 안면 신경 희생과 함께 근치 이하선 절제술을 받은 환자. 환자는 즉시 재건됩니다(예: 자유 피판 포함). 이전/현재 안면 수술/공동 질환 예. 안면 마비 동반 질환으로 수술 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 FACE-Q 설문지로 측정한 환자 보고 결과
기간: 일년
검증된 FACE-Q 설문지로 측정한 환자 보고 결과
일년
3D 사진으로 측정한 신체적 볼 결함
기간: 일년
검증된 FACE-Q 설문지로 측정한 환자 보고 결과
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 221947

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FACE-Q 설문지, 3D 사진에 대한 임상 시험

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