- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03201484
Resultados informados por el paciente después de resecciones de parótida
Resultados informados por el paciente después de resecciones de parótida: versión 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de los estudios es utilizar el FACE-Q (una escala de resultado informado por el paciente (PRO) validada) para pacientes que se someten a parotidectomía para medir subjetivamente el impacto funcional y estético de la cirugía1. Se plantea la hipótesis de que los pacientes que se someten a parotidectomía tienen problemas funcionales y cosméticos de larga data que no se han informado correctamente. Actualmente, la mayoría de los defectos de la parótida no se reconstruyen. Un objetivo secundario es analizar objetivamente el volumen de la glándula parótida antes y después de la operación para guiar la cirugía reconstructiva en pacientes con tumores de parótida.
Los tumores de cabeza y cuello son comunes. La mayoría de los tumores de las glándulas salivales surgen de la glándula parótida y el 80% son benignos. La resección del tumor puede ser limitada/parcial, superficial, total o radical según la patología2. Esto puede llevar a una deformidad cosmética en la región preauricular/mejilla, región infraauricular causando una depresión cervical superior (especialmente si se combina con una disección de cuello) y regiones retromandibulares2,3. Más del 50% de los pacientes informan verse afectados por anomalías en el contorno facial después de la parotidectomía y su deformidad puede ser visible tanto en vistas directas como laterales del rostro4. El defecto cosmético posterior a la parotidectomía se ha calificado de desfiguración moderada a grave5. La desfiguración facial que experimentan los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tiene un fuerte impacto en su calidad de vida6,7 (tanto en la función como en la estética). Esto se ve acentuado por el papel central del rostro en la comunicación y expresión social. A pesar de estos hechos hay poca evidencia sobre las medidas PRO post parotidectomías.
Los PRO son esenciales en la práctica médica actual para ver el éxito de una intervención desde la perspectiva del paciente. Hay dos tipos de cuestionarios disponibles: genéricos (p. SF-36) y específicos de la enfermedad (p. CARA-Q). Genérico evaluar el efecto de la enfermedad en la persona en su totalidad, independientemente de la condición médica. Evaluar intervenciones específicas de una enfermedad en una enfermedad en particular. Son más sensibles para detectar cambios debido a preguntas focalizadas. El cuestionario FACE-Q es un estándar de oro PRO recientemente diseñado que es específico de la enfermedad. El FACE-Q mide 4 dominios: satisfacción con la apariencia facial, efectos adversos (ambos resaltan los efectos en un área facial específica, p. labios, ojos, etc.), la calidad de vida relacionada con la salud y el proceso de atención (ambos son relevantes para los pacientes faciales). Lo logra porque tiene más de 40 escalas, cada una con una serie de preguntas en torno a un concepto central. Las respuestas de los pacientes se califican en una escala de 4 puntos y luego se convierten en una puntuación en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida. No hay puntaje general, solo puntajes para cada escala independiente. Dado que las escalas son independientes, solo es necesario administrar las escalas más relevantes para un objetivo de investigación específico o una población de pacientes. Los pacientes pueden completar el cuestionario antes y después de la operación para ver el impacto de la intervención. Una ventaja es que solo toma unos minutos completarlo. La desventaja del FACE-Q podría percibirse que inicialmente fue desarrollado para procedimientos faciales estéticos, sin embargo, las preguntas son directamente aplicables a los procedimientos faciales reconstructivos. Además, aún se están realizando investigaciones sobre el significado clínico/importancia clínica del FACE-Q, pero aún permite que los datos cuantitativos PRO antes y después del procedimiento ayuden a la evaluación.
Hay poca reconstrucción post parotidectomía. Sin embargo, los objetivos de la reconstrucción son tanto funcionales (p. manejo de la debilidad del labio inferior o continencia bucal, reconstrucción del nervio facial y prevención de la sudoración gustativa) y estética2. Se han descrito algunos métodos posibles para la reconstrucción. La reconstrucción primaria de defectos pequeños suele realizarse con colgajos fasciales locales2, p. Colgajos SMAS5 y defectos grandes con colgajos musculares2 p. esternocleidomastoideo 8. La reconstrucción secundaria implica el injerto de grasa5 o la corrección de la asimetría del labio. El principal método de reconstrucción consiste en analizar el defecto y "compararlo" subjetivamente con el lado contralateral2. Documentos recientes han intentado mejorar la precisión. Algunos han informado volúmenes anormales, es decir, tamaño del tumor. Sin embargo, no han informado volúmenes normales (es decir, tamaño del defecto) 5. La resonancia magnética se ha utilizado para medir el volumen de los defectos que quedan, sin embargo, esto no es totalmente preciso ya que solo midió la dimensión transversal más grande y requiere más imágenes costosas5. Por lo tanto, para mejorar los resultados, se requiere una mayor precisión en las dimensiones del defecto antes de la reconstrucción.
Además, aunque algunos resultados de la reconstrucción se han medido mediante métodos subjetivos8, no hay ninguno mediante un cuestionario validado, p. el CARA-Q. Los puntos finales como la morbilidad y la mortalidad y las tasas de recurrencia son solo una medida del éxito del tratamiento. Además, hay pocos resultados objetivos informados, p. Se ha mencionado el uso de una escala analógica visual9, pero esto es menos preciso que el uso de fotografías en 3D antes y después de la operación.
Este estudio analizará el análisis prospectivo de 50 pacientes consecutivos sometidos a parotidectomía por parte de cirujanos consultores de cabeza y cuello (cirujanos otorrinolaringólogos y maxilofaciales) en un centro terciario académico (Guy's Hospital). Se evaluará un rango de adultos de 18 a 80 años con capacidad y de cualquier género o etnia. Se incluirán pacientes con resección parotídea tanto benigna como maligna con parotidectomía parcial, superficial o total o disección del cuello. Los datos que se recopilarán incluyen análisis FACE-Q preoperatorios y mediciones de cámaras 3D no invasivas, datos demográficos, patología del tumor, tamaño del tumor, tamaño del defecto, radiación posoperatoria y duración del seguimiento. El seguimiento será de 3 meses a 1 año después de la cirugía utilizando el FACE-Q y una cámara 3D no invasiva.
No existe riesgo evidente para el paciente ya que se utilizará un cuestionario validado y una herramienta de investigación no invasiva. El paciente no estará sujeto a ningún tratamiento adicional o tiempo en el hospital para este grupo particular de pacientes.
No se han realizado ensayos previos que sean relevantes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18-80 años. Cualquier género. Cualquier etnia. Capacidad para participar en el estudio. Pacientes con tumores parotídeos tanto benignos como malignos para resección, incluida la disección del cuello.
Pacientes con parotidectomía superficial primaria o total.
Criterio de exclusión:
- Niños (< 18 años). Adultos > 80 años, es decir, demasiado mayores para cirugía/seguimiento Pacientes sin capacidad. Cirugía primaria de parótida (no procedimientos secundarios). Pacientes sometidos a parotidectomía radical con sacrificio adicional del nervio facial. Los pacientes tienen una reconstrucción inmediata (por ejemplo, con colgajo libre). Cirugía facial anterior/actual/comorbilidad, p. parálisis facial Comorbilidad que impide la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados informados por el paciente medidos por el cuestionario FACE-Q validado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultados informados por el paciente medidos por el cuestionario FACE-Q validado
|
1 año
|
|
Defecto físico de la mejilla medido con fotografía 3D
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultados informados por el paciente medidos por el cuestionario FACE-Q validado
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 221947
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuestionario FACE-Q, fotografía 3D
-
McMaster UniversityReclutamientoCáncer de piel, cáncer de piel de células basales Cáncer de piel, cánceres de piel no melanoma - Carcinoma de células escamosas Satisfacción del pacienteCanadá
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActivo, no reclutandoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonAún no reclutando
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustDesconocido
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsReclutamientoCáncer | Condiciones dermatológicasEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineTerminadoCáncer de mama | Cáncer de mama | Cáncer de mamaEstados Unidos