- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03201484
Door de patiënt gerapporteerde resultaten na parotisresecties
Door de patiënt gerapporteerde resultaten na parotisresecties: versie 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om de FACE-Q (een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-schaal) te gebruiken voor patiënten die parotidectomie ondergaan om subjectief de functionele en esthetische impact van de operatie te meten1. Er wordt verondersteld dat patiënten die een parotidectomie ondergaan, langdurig ondergerapporteerde functionele en cosmetische problemen hebben. Momenteel worden de meeste oorspeekseldefecten niet gereconstrueerd. Een secundair doel is het objectief analyseren van het volume van de oorspeekselklier pre- en postoperatief om reconstructieve chirurgie te begeleiden bij patiënten met oorspeekselkliertumoren.
Hoofd-halstumoren komen vaak voor. De meeste speekselkliertumoren ontstaan uit de speekselklier en 80% is goedaardig. Tumorresectie kan beperkt/gedeeltelijk, oppervlakkig, totaal of radicaal zijn, afhankelijk van de pathologie2. Dit kan leiden tot een cosmetische misvorming in het pre-auriculaire/wanggebied, het infra-auriculaire gebied dat een superieure cervicale depressie veroorzaakt (vooral in combinatie met een nekdissectie) en retromandibulaire gebieden2,3. Meer dan 50% van de patiënten geeft aan last te hebben van gezichtscontourafwijkingen na parotidectomie en hun misvorming kan zowel zichtbaar zijn op directe als laterale gezichtsopnamen4. Het cosmetische defect na parotidectomie is beoordeeld van matige tot ernstige ontreddering5. Gezichtsmisvormingen die patiënten met hoofd-halskanker ervaren, hebben een sterke impact op hun kwaliteit van leven6,7 (zowel qua functie als cosmetisch). Dit wordt geaccentueerd door de centrale rol van het gezicht in sociale communicatie en expressie. Ondanks deze feiten is er weinig bewijs voor PRO-maatregelen na parotidectomieën.
PRO's zijn essentieel in de huidige medische praktijk om het succes van een interventie vanuit het perspectief van de patiënt te bekijken. Er zijn twee soorten vragenlijsten beschikbaar: generieke (bijv. SF-36) en ziektespecifiek (bijv. GEZICHT Q). Generiek beoordeelt het ziekte-effect op de hele persoon, ongeacht de medische aandoening. Ziektespecifiek beoordelen interventies bij een bepaalde ziekte. Ze zijn gevoeliger voor het detecteren van veranderingen als gevolg van gerichte vragen. De FACE-Q vragenlijst is een recent ontworpen gouden standaard PRO die ziektespecifiek is. De FACE-Q meet 4 domeinen: tevredenheid met het uiterlijk van het gezicht, nadelige effecten (beide benadrukken de effecten op een specifiek gezichtsgebied, b.v. lippen, ogen enz.), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zorgproces (beide zijn relevant voor alle gezichtspatiënten). Het bereikt dit omdat het meer dan 40 schalen heeft, elk met een reeks vragen rond één centraal concept. Patiëntreacties worden beoordeeld op een 4-puntsschaal en vervolgens omgezet in een score op een schaal van 0-100. Een hogere score betekent een verbeterde kwaliteit van leven. Er is geen totaalscore, alleen scores voor elke onafhankelijke schaal. Aangezien schalen onafhankelijk zijn, hoeven alleen de schalen te worden afgenomen die het meest relevant zijn voor een specifieke onderzoeksdoelstelling of patiëntenpopulatie. Patiënten kunnen de vragenlijst pre- en postoperatief invullen om de impact van de ingreep te bekijken. Een voordeel is dat het slechts een paar minuten duurt om te voltooien. Het nadeel van de FACE-Q zou kunnen zijn dat het in eerste instantie is ontwikkeld voor esthetische gezichtsbehandelingen, maar de vragen zijn direct van toepassing op reconstructieve gezichtsbehandelingen. Er wordt ook nog steeds onderzoek gedaan naar de klinische betekenis/klinische betekenis van de FACE-Q, maar het staat nog steeds PRO kwantitatieve gegevens voor en na de procedure toe om de evaluatie te ondersteunen
Er is weinig reconstructie na parotidectomie. De doelen van reconstructie zijn echter zowel functioneel (bijv. behandeling van zwakte van de onderlip of mondcontinentie, reconstructie van de aangezichtszenuw en preventie van smaaktranspiratie) en esthetiek2. Er zijn enkele mogelijke methoden voor reconstructie beschreven. Primaire reconstructie van kleine defecten gebeurt meestal met lokale fasciale flappen2, b.v. SMAS-flappen5 en grote defecten met spierflappen2 b.v. Sternocleidomastoideus8. Secundaire reconstructie omvat vettransplantatie5 of correctie van lipasymmetrie. De belangrijkste reconstructiemethode houdt in dat het defect wordt geanalyseerd en subjectief wordt "vergeleken" met de contralaterale zijde2. Recente artikelen hebben geprobeerd de nauwkeurigheid te verbeteren. Sommigen hebben abnormale volumes gemeld, d.w.z. tumorgrootte. Ze hebben echter geen normale volumes gerapporteerd (d.w.z. grootte van defect)5.MRI is gebruikt om het volume van achtergebleven defecten te meten, maar dit is niet helemaal nauwkeurig omdat het alleen de grootste transversale dimensie meet en verdere dure beeldvorming vereist5. Om de resultaten te verbeteren, is daarom een verbeterde nauwkeurigheid van de afmetingen van het defect vereist vóór de reconstructie.
Bovendien, hoewel sommige reconstructie-uitkomsten zijn gemeten met subjectieve methoden8, is er geen enkele met een gevalideerde vragenlijst, b.v. de FACE-Q. Eindpunten zoals morbiditeit en mortaliteit en recidiefpercentages zijn slechts één maatstaf voor het succes van de behandeling. Bovendien zijn er weinig objectieve resultaten gerapporteerd, b.v. het gebruik van een visueel analoge schaal9 is genoemd, maar dit is minder nauwkeurig dan het gebruik van pre- en post-op 3D-fotografie.
Deze studie zal kijken naar prospectieve analyse van 50 opeenvolgende patiënten die parotidectomie ondergaan door adviserende hoofd- en nekchirurgen (KNO- en maxillofaciale chirurgen) in 1 academisch tertiair centrum (Guy's Hospital). Een reeks volwassenen van 18-80 jaar oud met capaciteiten en van elk geslacht of etniciteit zal worden beoordeeld. Patiënten met zowel goedaardige als kwaadaardige parotisresectie met partiële of oppervlakkige of totale parotidectomie of nekdissectie zullen worden opgenomen. De te verzamelen gegevens omvatten preoperatieve FACE-Q-analyse en niet-invasieve 3D-camerametingen, demografische gegevens, tumorpathologie, tumorgrootte, defectgrootte, postoperatieve bestraling en duur van de follow-up. Follow-up vindt plaats van 3 maanden tot 1 jaar na de operatie met behulp van de FACE-Q en een niet-invasieve 3D-camera.
Er is geen duidelijk risico voor de patiënt aangezien een gevalideerde vragenlijst en een niet-invasief onderzoeksinstrument zullen worden gebruikt. De patiënt zal voor deze specifieke groep patiënten geen extra behandeling of tijd in het ziekenhuis ondergaan.
Er zijn geen eerdere onderzoeken uitgevoerd die relevant zijn voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18-80 jaar oud. Elk geslacht. Elke etniciteit. Capaciteit om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten met zowel goedaardige als kwaadaardige parotistumoren voor resectie, waaronder een nekdissectie.
Patiënten met zowel primaire oppervlakkige als totale parotidectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (< 18 jaar). Volwassenen > 80 jaar, d.w.z. te oud voor een operatie/follow-up Patiënten zonder capaciteit. Primaire parotischirurgie (geen secundaire procedures). Patiënten met radicale parotidectomie met extra opoffering van de aangezichtszenuw. Patiënten hebben onmiddellijke reconstructie (bijvoorbeeld met vrije flap). Eerdere/huidige gezichtschirurgie/co-morbiditeit b.v. gezichtsverlamming Comorbiditeit die een operatie uitsluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten met de gevalideerde FACE-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten met de gevalideerde FACE-Q-vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Lichamelijke wangafwijking zoals gemeten met 3D-fotografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten met de gevalideerde FACE-Q-vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 221947
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FACE-Q vragenlijst, 3D fotografie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBorstkanker | Borstkanker | Kanker van de borstVerenigde Staten