- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03201484
A betegek parotis reszekciót követően jelentett eredményeket
A betegek által jelentett eredmények parotis reszekciót követően: 2. verzió
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatok elsődleges célja, hogy a parotidectomián átesett betegeknél a FACE-Q-t (validált beteg jelentett kimenetelű (PRO) skála) használják a műtét funkcionális és esztétikai hatásának szubjektív mérésére1. Feltételezhető, hogy a parotidectomián átesett betegeknél régóta nem jelentkeztek funkcionális és kozmetikai problémák. Jelenleg a legtöbb parotis defektus nem rekonstruálható. Másodlagos cél a parotis mirigy térfogatának objektív elemzése a műtét előtt és után, hogy vezesse a rekonstrukciós műtétet parotis daganatos betegeknél.
A fej és a nyak daganatai gyakoriak. A legtöbb nyálmirigydaganat a fültőmirigyből származik, és 80%-a jóindulatú. A daganat reszekciója a patológiától függően lehet korlátozott/részleges, felületes, teljes vagy radikális2. Ez kozmetikai deformációhoz vezethet a pre-auricularis/pofa régióban, az infra-auricularis régióban, ami superior cervicalis depressziót okoz (különösen, ha nyaki disszekcióval kombinálva) és a retromandibularis régiókban2,3. A betegek több mint 50%-a arról számolt be, hogy a parotidectomiát követően arckontúr-rendellenességek érintették őket, és deformációjuk az arc közvetlen és oldalsó nézetén egyaránt látható4. A parotidectomiát követő kozmetikai hibát közepestől a súlyosig terjedő eltéréstől értékelték5. A fej-nyaki daganatos betegeknél tapasztalt arctorzulás erős hatással van életminőségükre6,7 (mind a funkcióban, mind a kozmezisban). Ezt hangsúlyozza az arc központi szerepe a társadalmi kommunikációban és kifejezésmódban. E tények ellenére kevés bizonyíték áll rendelkezésre a parotidectomiák utáni PRO intézkedésekről.
A PRO-k elengedhetetlenek a jelenlegi orvosi gyakorlatban ahhoz, hogy a beavatkozás sikerét a páciens szemszögéből tekintsük. Kétféle kérdőív áll rendelkezésre – általános (pl. SF-36) és betegségspecifikus (pl. ARC- Q). Az általános értékeli a betegség hatását az egész személyre, függetlenül az egészségügyi állapottól. Betegségspecifikus értékelje az adott betegségben végzett beavatkozásokat. Érzékenyebbek a fókuszált kérdések miatti változások észlelésére. A FACE-Q kérdőív egy nemrégiben kidolgozott arany standard PRO, amely betegségspecifikus. A FACE-Q 4 tartományt mér: az arc megjelenésével való elégedettség, káros hatások (mindkettő egy adott arcterületre gyakorolt hatásokat emeli ki, pl. az ajkak, a szem stb.), az egészséggel összefüggő életminőség és az ellátás folyamata (mindkettő fontos az összes arcápoló beteg számára). Ezt úgy éri el, hogy több mint 40 skálája van egy-egy központi koncepció körül kérdéssorokkal. A betegek válaszait egy 4 pontos skálán osztályozzák, majd egy 0-tól 100-ig terjedő skálán pontszámmá alakítják át. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. Nincs összpontszám, csak az egyes független skálák pontszámai. Mivel a skálák függetlenek, csak az adott kutatási cél vagy betegpopuláció szempontjából legrelevánsabb skálákat kell beadni. A betegek műtét előtt és után is kitölthetik a kérdőívet, hogy megtekinthessék a beavatkozás hatását. Előnye, hogy csak néhány percet vesz igénybe. A FACE-Q hátrányaként érzékelhető, hogy eredetileg esztétikai arckezelésekre fejlesztették ki, azonban a kérdések közvetlenül alkalmazhatók a rekonstrukciós arckezelésekre. A FACE-Q klinikai jelentésével/klinikai jelentőségével kapcsolatos kutatások továbbra is folynak, de továbbra is lehetővé teszi a PRO kvantitatív adatait az eljárás előtt és után, hogy segítse az értékelést.
A parotidectomiát követően kevés a rekonstrukció. A rekonstrukció céljai azonban mindketten funkcionálisak (pl. az alsó ajak vagy a szájkontinencia gyengeségének kezelése, az arcideg rekonstrukciója és az ízületi izzadás megelőzése) és esztétikai2. Néhány lehetséges módszert leírtak a rekonstrukcióhoz. A kis defektusok elsődleges rekonstrukciója általában helyi fascialebenyekkel2 pl. SMAS lebenyek5 és nagy hibák izomlebenyekkel2 pl. Sternocleidomastoid8. A másodlagos rekonstrukció zsírbeültetést5 vagy az ajak aszimmetriájának korrekcióját foglalja magában. A rekonstrukció fő módszere a hiba elemzése és szubjektív „összehasonlítása” az ellenoldali oldallal2. A legújabb tanulmányok megpróbálták javítani a pontosságot. Egyesek abnormális térfogatról, azaz a tumor méretéről számoltak be. Normális mennyiségről azonban nem számoltak be (pl. hiba mérete)5.MRI-t használtak a hátrahagyott hibák mennyiségének mérésére, ez azonban nem teljesen pontos, mivel csak a legnagyobb keresztirányú dimenziót mérte, és további költséges képalkotást igényel5. Ezért az eredmények javítása érdekében a hiba méreteinek pontosabb meghatározására van szükség a rekonstrukció előtt.
Továbbá, bár egyes rekonstrukciós eredményeket szubjektív módszerekkel8 mértek, egy sem validált kérdőív, pl. az ARC-Q. Az olyan végpontok, mint a morbiditás, mortalitás és a kiújulási arány, csak az egyik mércéje a kezelés sikerének. Emellett kevés objektív eredményről számolnak be, pl. vizuális analóg skála9 használatáról is szó esett, de ez kevésbé pontos, mint a művelet előtti és utáni 3D fotózás.
Ez a tanulmány egy akadémiai felsőfokú központban (Guy's Hospital) 50 egymást követő parotidectomián átesett páciens prospektív elemzését vizsgálja meg konzultáns fej-nyaki sebészek (ENT- és maxillofacialis sebészek) által. A 18 és 80 év közötti, bármilyen nemű vagy etnikai hovatartozású felnőttek értékelésére kerül sor. Jó- és rosszindulatú parotis resectio esetén részleges vagy felületes vagy teljes parotidectomiával vagy nyaki disszekcióval rendelkező betegek is beletartoznak. Az összegyűjtendő adatok magukban foglalják a műtét előtti FACE-Q elemzést és a non-invazív 3D kamerás méréseket, a demográfiai adatokat, a daganat patológiáját, a daganat méretét, a defektus méretét, a posztoperatív besugárzást és a követés időtartamát. A követés a műtét után 3 hónaptól 1 évig tart, a FACE-Q és egy non-invazív 3D kamera használatával.
Nincs nyilvánvaló kockázat a beteg számára, mivel validált kérdőívet és nem invazív vizsgálati eszközt használnak. A páciens ezen csoportja miatt nem részesül semmilyen többletkezelésben vagy kórházi kezelésben.
Nem végeztek olyan korábbi vizsgálatokat, amelyek a jelen tanulmány szempontjából relevánsak lennének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-80 éves korig. Bármilyen nemű. Bármilyen etnikum. A tanulmányban való részvétel képessége. Jó- és rosszindulatú parotis daganatban szenvedő betegek reszekcióra, beleértve a nyaki disszekciót is.
Primer felületes vagy teljes parotidectomián átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek (<18 év). 80 év feletti felnőttek, azaz túl idősek a műtéthez/követéshez. Elsődleges parotis műtét (nem másodlagos beavatkozások). Radikális parotidectomián átesett betegek, további arcideg feláldozással. A betegek azonnali rekonstrukciót végeznek (pl. szabad csappantyúval). Korábbi/jelenlegi arcműtét/társbetegség pl. arcbénulás Műtétet kizáró társbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények a validált FACE-Q kérdőív alapján
Időkeret: 1 év
|
A betegek által jelentett eredmények a validált FACE-Q kérdőív alapján
|
1 év
|
|
Fizikai archiba 3D-s fényképezéssel mérve
Időkeret: 1 év
|
A betegek által jelentett eredmények a validált FACE-Q kérdőív alapján
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 221947
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FACE-Q kérdőív, 3D fotózás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóMellrákEgyesült Államok
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustIsmeretlenMellrákEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineMegszűnt