腮腺切除术后患者报告的结果
腮腺切除术后患者报告的结果:第 2 版
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是对接受腮腺切除术的患者使用 FACE-Q(经过验证的患者报告结果 (PRO) 量表)来主观衡量手术对功能和美学的影响 1。 据推测,接受腮腺切除术的患者长期存在未充分报告的功能和美容问题。 目前大多数腮腺缺损都没有重建。 第二个目的是客观地分析术前和术后腮腺的体积,以指导腮腺肿瘤患者的重建手术。
头颈部肿瘤很常见。 大多数唾液腺肿瘤起源于腮腺,80% 是良性的。 肿瘤切除可以是有限的/部分的、浅表的、全部的或根治性的,这取决于病理学2。 这可能导致耳前/脸颊区域、耳下区域导致上颈椎凹陷(特别是如果与颈清扫相结合)和下颌后区域 2, 3 的美容畸形。 超过 50% 的患者报告在腮腺切除术后受到面部轮廓异常的影响,并且他们的畸形在直接和侧面的面部视图中都可见 4。 腮腺切除术后的外观缺陷已被评为中度至重度毁容 5。 头颈癌患者的面部毁容对其生活质量 6,7 有很大影响(包括功能和美容)。 面部在社会交流和表达中的核心作用更加突出了这一点。 尽管存在这些事实,但几乎没有证据表明腮腺切除术后的 PRO 措施。
PRO 在当前的医疗实践中必不可少,可以从患者的角度查看干预的成功与否。 有两种类型的问卷可用——通用的(例如 SF-36)和疾病特异性(例如 脸-Q)。 通用评估疾病对整个人的影响,无论医疗状况如何。 针对特定疾病评估干预措施。 他们更敏感地发现由于集中问题引起的变化。 FACE-Q 问卷是最近设计的针对特定疾病的黄金标准 PRO。 FACE-Q 测量 4 个领域——面部外观满意度、不良影响(这两个领域都突出了对特定面部区域的影响,例如 嘴唇、眼睛等),与健康相关的生活质量和护理过程(这两者都与所有面部患者相关)。 它实现了这一点,因为它有 40 多个量表,每个量表都围绕一个中心概念提出一系列问题。 患者反应按 4 分制评分,然后转换为 0-100 分制的分数。 较高的分数意味着生活质量提高。 没有总分,只有每个独立量表的分数。 由于量表是独立的,因此只需要管理与特定研究目标或患者群体最相关的量表。 患者可以在手术前后完成调查问卷,以查看干预的影响。 一个优点是只需几分钟即可完成。 可以看出 FACE-Q 的缺点是它最初是为美容面部程序开发的,但这些问题直接适用于重建面部程序。 此外,关于 FACE-Q 的临床意义/临床意义的研究仍在进行中,但它仍然允许 PRO 程序前后的定量数据来帮助评估
腮腺切除术后重建很少。 然而,重建的目标都是功能性的(例如 下唇无力或口腔失禁的管理、面神经的重建和味觉出汗的预防)和美学 2. 已经描述了几种可能的重建方法。 小缺损的初步重建通常使用局部筋膜瓣 2,例如 SMAS 皮瓣 5 和肌肉皮瓣 2 的大缺陷,例如 胸锁乳突肌8.二次重建涉及脂肪移植 5 或唇部不对称的矫正。 重建的主要方法包括分析缺陷并主观地与对侧“比较”2。 最近的论文试图提高准确性。 有些人报告了异常体积,即肿瘤大小。 但是,他们没有报告正常数量(即 缺陷的大小)5.MRI 已用于测量遗留缺陷的体积,但这并不完全准确,因为它仅测量最大的横向尺寸并且需要进一步昂贵的成像5。 因此,为了改善结果,在重建之前需要提高缺陷尺寸的准确性。
此外,虽然一些重建结果已经通过主观方法 8 进行了测量,但没有通过经过验证的问卷进行测量,例如脸-Q。 发病率、死亡率和复发率等终点只是治疗成功的衡量标准之一。 此外,报告的客观结果很少,例如已经提到使用视觉模拟标尺9,但这不如使用术前和术后 3D 摄影准确。
本研究将对 50 名连续接受腮腺切除术的患者进行前瞻性分析,这些患者在 1 个学术三级中心(盖伊医院)由顾问头颈外科医生(耳鼻喉科和颌面外科医生)进行。 将评估一系列 18-80 岁、有能力且不分性别或种族的成年人。 接受良性和恶性腮腺切除术并进行部分或浅表或全腮腺切除术或颈部清扫术的患者将包括在内。 要收集的数据包括术前 FACE-Q 分析和非侵入性 3D 相机测量、人口统计数据、肿瘤病理学、肿瘤大小、缺陷大小、术后辐射和随访时间。 使用 FACE-Q 和非侵入式 3D 相机,术后 3 个月至 1 年将进行随访。
由于将使用经过验证的问卷和非侵入性调查工具,因此对患者没有明显的风险。 对于这组特定的患者,患者不会接受任何额外的治疗或住院时间。
以前没有进行过与本研究相关的试验。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18-80岁的成年人。 任何性别。 任何种族。 参与研究的能力。 同时患有良性和恶性腮腺肿瘤的患者需要进行切除术,包括颈部清扫术。
同时进行原发性浅表或全腮腺切除术的患者。
排除标准:
- 儿童(< 18 岁)。 成人 > 80 岁,即太老不能进行手术/随访 没有能力的患者。 初次腮腺手术(不是二次手术)。 接受根治性腮腺切除术并牺牲额外面神经的患者。 患者立即进行重建(例如游离皮瓣)。 以前/当前的面部手术/合并症,例如 面部麻痹合并症排除手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过经过验证的 FACE-Q 问卷测量的患者报告结果
大体时间:1年
|
通过经过验证的 FACE-Q 问卷测量的患者报告结果
|
1年
|
|
用 3D 摄影测量的物理脸颊缺陷
大体时间:1年
|
通过经过验证的 FACE-Q 问卷测量的患者报告结果
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 221947
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
FACE-Q问卷、3D摄影的临床试验
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands招聘中