- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03201484
Patientrapporterede resultater efter parotisresektioner
Patientrapporterede resultater efter parotisresektioner: Version 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets primære mål er at bruge FACE-Q (en valideret patientrapporteret udfaldsskala (PRO)) for patienter, der gennemgår parotidektomi til subjektivt at måle operationens funktionelle og æstetiske virkning1. Det er en hypotese, at patienter, der gennemgår parotidektomi, har langvarige underrapporterede funktionelle og kosmetiske problemer. I øjeblikket er de fleste parotidefekter ikke rekonstruerede. Et sekundært mål er objektivt at analysere volumen af ørespytkirtlen præ- og postoperativt for at vejlede rekonstruktiv kirurgi hos patienter med ørespyttesvulst.
Hoved- og halstumorer er almindelige. De fleste spytkirteltumorer opstår fra ørespytkirtlen og 80% er godartede. Tumorresektion kan være begrænset/delvis, overfladisk, total eller radikal afhængig af patologien2. Dette kan føre til en kosmetisk deformitet i den præaurikulære/kindregion, den infraaurikulære region, der forårsager en overordnet cervikal depression (især hvis det kombineres med en nakkedissektion) og retromandibulære regioner2,3. Mere end 50 % af patienterne rapporterer at være påvirket af ansigtskonturabnormiteter efter parotidektomi, og deres deformitet kan både være synlig på direkte og laterale ansigtsudsigter4. Den kosmetiske defekt efter parotidektomi er blevet vurderet fra moderat til svær disgurement5. Ansigtsvansiring, som patienter med hoved- og halskræft oplever, har en stærk indvirkning på deres livskvalitet6,7 (både i funktion og kosmese). Dette understreges af ansigtets centrale rolle i social kommunikation og udtryk. På trods af disse kendsgerninger er der kun få beviser for PRO-foranstaltninger efter parotidektomier.
PRO'er er essentielle i den nuværende medicinske praksis for at se succesen af en intervention fra en patients perspektiv. To typer spørgeskemaer er tilgængelige - generiske (f.eks. SF-36) og sygdomsspecifik (f.eks. ANSIGT- Q). Generisk vurdere sygdomseffekten på hele mennesket uanset den medicinske tilstand. Sygdomsspecifik vurdere interventioner i en bestemt sygdom. De er mere følsomme over for at opdage ændringer på grund af fokuserede spørgsmål. FACE-Q-spørgeskemaet er et nyligt designet guldstandard PRO, der er sygdomsspecifikt. FACE-Q måler 4 domæner - tilfredshed med ansigtets udseende, negative virkninger (begge disse fremhæver virkningerne på et specifikt ansigtsområde, f.eks. læber, øjne osv.), sundhedsrelateret livskvalitet og plejeproces (begge disse er relevante for al-ansigtspatienter). Det opnår dette, da det har over 40 skalaer hver med en række spørgsmål omkring ét centralt koncept. Patientbesvarelser bedømmes på en 4-trins skala og konverteres derefter til en score på en skala fra 0-100. En højere score betyder forbedret livskvalitet. Der er ingen samlet score, kun score for hver uafhængig skala. Da skalaer er uafhængige, skal kun de skalaer, der er mest relevante for et specifikt forskningsmål eller patientpopulation, administreres. Patienter kan udfylde spørgeskemaet før og efter operationen for at se virkningen af interventionen. En fordel er, at det kun tager et par minutter at gennemføre. Ulempen ved FACE-Q kunne opfattes, at den oprindeligt blev udviklet til æstetiske ansigtsprocedurer, men spørgsmålene er direkte anvendelige til rekonstruktive ansigtsprocedurer. Der er også stadig forskning i gang med hensyn til den kliniske betydning/kliniske betydning af FACE-Q, men det tillader stadig PRO kvantitative data før og efter proceduren for at hjælpe med evalueringen
Der er lidt rekonstruktion efter parotidektomi. Men målene for genopbygning er både funktionelle (f.eks. behandling af svaghed i underlæben eller oral kontinens, rekonstruktion af ansigtsnerven og forebyggelse af gustatorisk svedtendens) og æstetisk2. Et par mulige metoder er blevet beskrevet til rekonstruktion. Primær rekonstruktion af små defekter er normalt med lokale fascieflapper2 f.eks. SMAS flapper5 og store defekter med muskelflapper2 f.eks. Sternocleidomastoid8. Sekundær rekonstruktion involverer fedttransplantation5 eller korrektion af læbeasymmetri. Hovedmetoden til rekonstruktion indebærer, at defekten analyseres og subjektivt "sammenlignes" med den kontralaterale side2. Nylige papirer har forsøgt at forbedre nøjagtigheden. Nogle har rapporteret unormale volumener, dvs. tumorstørrelse. De har dog ikke rapporteret normale mængder (dvs. størrelsen af defekten)5.MRI er blevet brugt til at måle mængden af efterladte defekter, men dette er ikke helt nøjagtigt, da det kun målte den største tværgående dimension og kræver yderligere dyr billeddannelse5. For at forbedre resultater kræves der derfor forbedret nøjagtighed på dimensionerne af defekten før rekonstruktion.
Selvom nogle rekonstruktionsresultater er blevet målt ved subjektive metoder8, er der ingen ved et valideret spørgeskema, f.eks. FACE-Q. Slutpunkter såsom sygelighed og dødelighed og gentagelsesrater er kun et mål for behandlingssucces. Derudover er der få objektive resultater rapporteret f.eks. brug af en visuel analog skala9 er blevet nævnt, men dette er mindre nøjagtigt end at bruge før og efter op 3D-fotografering.
Denne undersøgelse vil se på prospektiv analyse af 50 på hinanden følgende patienter, der gennemgår parotidektomi af konsulterende hoved- og halskirurger (ENT- og kæbekirurger) på 1 akademisk tertiært center (Guy's Hospital). En række voksne fra 18-80 år med kapacitet og af ethvert køn eller etnicitet vil blive vurderet. Patienter med både benign og malign parotisresektion med enten delvis eller overfladisk eller total parotidektomi eller nakkedissektion vil blive inkluderet. Data, der skal indsamles, omfatter præoperativ FACE-Q-analyse og ikke-invasive 3D-kameramålinger, demografiske data, tumorpatologi, tumorstørrelse, defektstørrelse, postoperativ stråling og varigheden af opfølgningen. Opfølgning vil være fra 3 måneder op til 1 år efter operationen med FACE-Q og et ikke-invasivt 3D-kamera.
Der er ingen åbenlys risiko for patienten, da der vil blive brugt et valideret spørgeskema og et ikke-invasivt udredningsværktøj. Patienten vil ikke blive udsat for nogen ekstra behandling eller tid på hospitalet for denne særlige gruppe af patienter.
Der er ikke udført tidligere forsøg, der er relevante for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18-80 år. Ethvert køn. Enhver etnicitet. Evne til at deltage i undersøgelsen. Patienter med både benigne og ondartede parotistumorer til resektion, herunder at have en nakkedissektion.
Patienter, der har både primær overfladisk eller total parotidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Børn (<18 år). Voksne > 80 år, dvs. for gamle til operation/opfølgning Patienter uden kapacitet. Primær parotiskirurgi (ikke sekundære procedurer). Patienter, der har radikal parotidektomi med yderligere ofring af ansigtsnerven. Patienterne har øjeblikkelig rekonstruktion (fx med fri klap). Tidligere/nuværende ansigtskirurgi/komorbiditet f.eks. facialisparese Comorbiditet, der udelukker operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater målt med det validerede FACE-Q spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporterede resultater målt med det validerede FACE-Q spørgeskema
|
1 år
|
|
Fysisk kinddefekt målt med 3D-fotografering
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporterede resultater målt med det validerede FACE-Q spørgeskema
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 221947
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FACE-Q spørgeskema, 3D-fotografering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUkendtBrystkræftDet Forenede Kongerige