- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03201484
Patientenberichtete Ergebnisse nach Parotisresektionen
Patientenberichtete Ergebnisse nach Parotisresektionen: Version 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist die Verwendung des FACE-Q (eine validierte, vom Patienten gemeldete Ergebnisskala (PRO)) für Patienten, die sich einer Parotidektomie unterziehen, um die funktionellen und ästhetischen Auswirkungen der Operation subjektiv zu messen1. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die sich einer Parotidektomie unterziehen, seit langem unter unzureichend gemeldeten funktionellen und kosmetischen Problemen leiden. Derzeit werden die meisten Parotidefekte nicht rekonstruiert. Ein sekundäres Ziel ist die objektive Analyse des Volumens der Ohrspeicheldrüse vor und nach der Operation, um die rekonstruktive Chirurgie bei Patienten mit Ohrspeicheldrüsentumoren zu leiten.
Kopf-Hals-Tumoren sind häufig. Die meisten Speicheldrüsentumoren gehen von der Ohrspeicheldrüse aus und 80 % sind gutartig. Die Tumorresektion kann je nach Pathologie limitiert/partiell, oberflächlich, total oder radikal sein2. Dies kann zu einer kosmetischen Deformität in der präaurikulären/Wangenregion, infraaurikulären Region, die eine obere zervikale Depression verursacht (insbesondere in Kombination mit einer Halsdissektion) und retromandibulären Regionen führen2,3. Mehr als 50 % der Patienten berichten, dass sie nach Parotidektomie von Anomalien der Gesichtskontur betroffen sind, und ihre Deformität kann sowohl in direkten als auch in seitlichen Gesichtsansichten sichtbar sein4. Der kosmetische Defekt nach Parotidektomie wurde in mittelschwere bis schwere Disgurements eingestuft5. Gesichtsverunstaltungen bei Kopf-Hals-Krebspatienten haben einen starken Einfluss auf ihre Lebensqualität6,7 (sowohl in Funktion als auch in der Ästhetik). Dies wird durch die zentrale Rolle des Gesichts in der sozialen Kommunikation und im sozialen Ausdruck betont. Trotz dieser Tatsachen gibt es wenig Hinweise auf PRO-Maßnahmen nach Parotidektomien.
PROs sind in der aktuellen medizinischen Praxis unerlässlich, um den Erfolg einer Intervention aus der Sicht des Patienten zu betrachten. Es stehen zwei Arten von Fragebögen zur Verfügung – generisch (z. SF-36) und krankheitsspezifisch (z. GESICHT-Q). Generische bewerten die Krankheitswirkung auf den ganzen Menschen, unabhängig vom medizinischen Zustand. Krankheitsspezifische Bewertung von Interventionen bei einer bestimmten Krankheit. Sie sind empfindlicher, um Veränderungen aufgrund fokussierter Fragen zu erkennen. Der FACE-Q-Fragebogen ist ein kürzlich entwickelter Goldstandard PRO, der krankheitsspezifisch ist. Der FACE-Q misst 4 Bereiche – Zufriedenheit mit dem Aussehen des Gesichts, Nebenwirkungen (beide heben die Auswirkungen auf einen bestimmten Gesichtsbereich hervor, z. Lippen, Auge usw.), gesundheitsbezogene Lebensqualität und Pflegeprozess (beide sind für Gesichtspatienten relevant). Dies wird erreicht, da es über 40 Skalen mit jeweils einer Reihe von Fragen zu einem zentralen Konzept enthält. Die Antworten der Patienten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und dann in eine Punktzahl auf einer Skala von 0-100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine verbesserte Lebensqualität. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, nur Punktzahlen für jede unabhängige Skala. Da die Skalen unabhängig sind, müssen nur die Skalen verwaltet werden, die für ein bestimmtes Forschungsziel oder eine Patientenpopulation am relevantesten sind. Patienten können den Fragebogen vor und nach der Operation ausfüllen, um die Auswirkungen des Eingriffs zu sehen. Ein Vorteil ist, dass es nur wenige Minuten dauert, bis es fertig ist. Als Nachteil des FACE-Q konnte man sehen, dass es ursprünglich für ästhetische Gesichtseingriffe entwickelt wurde, die Fragestellungen jedoch direkt für rekonstruktive Gesichtseingriffe anwendbar sind. Auch die klinische Bedeutung/klinische Signifikanz des FACE-Q wird noch erforscht, aber es ermöglicht weiterhin quantitative PRO-Daten vor und nach dem Eingriff, um die Bewertung zu unterstützen
Es gibt wenig Rekonstruktion nach Parotidektomie. Die Ziele der Rekonstruktion sind jedoch sowohl funktional (z. Behandlung von Unterlippenschwäche oder oraler Kontinenz, Rekonstruktion des Gesichtsnervs und Vorbeugung von gustatorischem Schwitzen) und Ästhetik2. Zur Rekonstruktion wurden einige mögliche Methoden beschrieben. Die primäre Rekonstruktion kleiner Defekte erfolgt in der Regel mit lokalen Faszienlappen2, z. SMAS-Lappen5 und große Defekte mit Muskellappen2 z. Sternocleidomastoideus8. Die sekundäre Rekonstruktion umfasst eine Fetttransplantation5 oder die Korrektur einer Lippenasymmetrie. Bei der Hauptrekonstruktionsmethode wird der Defekt analysiert und subjektiv mit der kontralateralen Seite „verglichen“2. Neuere Arbeiten haben versucht, die Genauigkeit zu verbessern. Einige haben abnormale Volumina, d. h. Tumorgröße, gemeldet. Sie haben jedoch keine normalen Volumina gemeldet (d.h. Größe des Defekts) 5. MRT wurde verwendet, um das Volumen der zurückgelassenen Defekte zu messen, dies ist jedoch nicht ganz genau, da es nur die größte Querabmessung misst und weitere teure Bildgebung erfordert. Um die Ergebnisse zu verbessern, ist daher vor der Rekonstruktion eine verbesserte Genauigkeit der Defektabmessungen erforderlich.
Obwohl einige Rekonstruktionsergebnisse durch subjektive Methoden gemessen wurden8, gibt es darüber hinaus keine durch einen validierten Fragebogen, z. das FACE-Q. Endpunkte wie Morbidität und Mortalität sowie Rezidivraten sind nur ein Maß für den Behandlungserfolg. Darüber hinaus werden nur wenige objektive Ergebnisse berichtet, z. Die Verwendung einer visuellen Analogskala9 wurde erwähnt, aber dies ist weniger genau als die Verwendung von prä- und postoperativer 3D-Fotografie.
Diese Studie befasst sich mit der prospektiven Analyse von 50 konsekutiven Patienten, die sich einer Parotidektomie durch beratende Kopf- und Halschirurgen (HNO- und Kieferchirurgen) an einem akademischen Tertiärzentrum (Guy's Hospital) unterziehen. Eine Reihe von Erwachsenen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Fähigkeiten und jeglichem Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit wird bewertet. Patienten mit sowohl gutartiger als auch bösartiger Parotisresektion mit entweder partieller oder oberflächlicher oder vollständiger Parotidektomie oder Neck dissection werden eingeschlossen. Die zu erhebenden Daten umfassen die präoperative FACE-Q-Analyse und nicht-invasive 3D-Kameramessungen, demografische Daten, Tumorpathologie, Tumorgröße, Defektgröße, postoperative Bestrahlung und Dauer der Nachsorge. Die Nachsorge erfolgt 3 Monate bis 1 Jahr nach der Operation mit dem FACE-Q und einer nicht-invasiven 3D-Kamera.
Es besteht kein offensichtliches Risiko für den Patienten, da ein validierter Fragebogen und ein nicht-invasives Untersuchungsinstrument verwendet werden. Der Patient wird für diese spezielle Patientengruppe keiner zusätzlichen Behandlung oder Zeit im Krankenhaus unterzogen.
Es wurden keine früheren Studien durchgeführt, die für diese Studie relevant sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren. Jedes Geschlecht. Jede ethnische Zugehörigkeit. Befähigung zur Teilnahme an der Studie. Patienten mit sowohl gutartigen als auch bösartigen Parotistumoren zur Resektion, einschließlich einer Neck dissection.
Patienten mit sowohl primärer oberflächlicher als auch totaler Parotidektomie.
Ausschlusskriterien:
- Kinder (< 18 Jahre). Erwachsene > 80 Jahre, d. h. zu alt für eine Operation/Nachsorge Patienten ohne Urteilsfähigkeit. Primäre Parotisoperation (keine sekundären Eingriffe). Patienten mit radikaler Parotidektomie mit zusätzlicher Gesichtsnervenopferung. Die Patienten haben eine sofortige Rekonstruktion (z. B. mit freiem Lappen). Frühere/aktuelle Gesichtschirurgie/Komorbidität, z. Gesichtslähmung Komorbidität, die eine Operation ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse, gemessen anhand des validierten FACE-Q-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse, gemessen anhand des validierten FACE-Q-Fragebogens
|
1 Jahr
|
|
Physischer Wangenfehler, gemessen mit 3D-Fotografie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse, gemessen anhand des validierten FACE-Q-Fragebogens
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 221947
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