- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03201484
Pacientem hlášené výsledky po resekcích příušní žlázy
Pacientem hlášené výsledky po resekcích příušní žlázy: Verze 2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studií je použít FACE-Q (validovaná škála výsledků hlášených pacientem (PRO)) u pacientů podstupujících parotidektomii k subjektivnímu měření funkčního a estetického dopadu operace1. Předpokládá se, že pacienti podstupující parotidektomii mají dlouhodobě podhodnocené funkční a kosmetické problémy. V současné době není většina parotidních vad rekonstruována. Sekundárním cílem je objektivně analyzovat objem příušní žlázy před a po operaci za účelem vedení rekonstrukční operace u pacienta s nádory příušní žlázy.
Nádory hlavy a krku jsou běžné. Většina nádorů slinných žláz pochází z příušní žlázy a 80 % je benigních. Resekce tumoru může být omezená/částečná, povrchová, celková nebo radikální v závislosti na patologii2. To může vést ke kosmetické deformaci v preaurikulární/tvářní oblasti, infraaurikulární oblasti způsobující vyšší cervikální depresi (zejména v kombinaci s krční disekcí) a retromandibulárních oblastech2,3. Více než 50 % pacientů uvádí, že jsou postiženi abnormalitami kontur obličeje po parotidektomii a jejich deformita může být viditelná jak na přímém, tak na bočním pohledu na obličej4. Kosmetická vada po parotidektomii byla hodnocena od střední až po těžkou disgurment5. Deformace obličeje, kterou zažívají pacienti s rakovinou hlavy a krku, má silný dopad na kvalitu jejich života6,7 (jak ve funkci, tak v kosmetice). To je akcentováno ústřední rolí tváře v sociální komunikaci a vyjadřování. Navzdory těmto faktům existuje jen málo důkazů o měřeních PRO po parotidektomiích.
PRO jsou v současné lékařské praxi zásadní pro pohled na úspěch intervence z pohledu pacienta. K dispozici jsou dva typy dotazníků – obecné (např. SF-36) a specifické pro onemocnění (např. TVÁŘ- Q). Obecně hodnotí účinek onemocnění na celého člověka bez ohledu na zdravotní stav. Posuďte zásahy u konkrétního onemocnění specifické pro onemocnění. Jsou citlivější na odhalení změn díky soustředěným otázkám. Dotazník FACE-Q je nedávno navržený zlatý standard PRO, který je specifický pro onemocnění. FACE-Q měří 4 domény – spokojenost se vzhledem obličeje, nepříznivé účinky (obě zdůrazňují účinky na konkrétní oblast obličeje, např. rty, oči atd.), kvalita života související se zdravím a proces péče (obojí jsou relevantní pro všechny pacienty s obličejem). Dosahuje toho, protože má více než 40 škál, každá se sérií otázek kolem jednoho ústředního konceptu. Odpovědi pacientů jsou hodnoceny na 4bodové stupnici a poté převedeny na skóre na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Neexistuje žádné celkové skóre, pouze skóre pro každou nezávislou stupnici. Jelikož jsou škály nezávislé, je třeba spravovat pouze škály, které jsou nejrelevantnější pro konkrétní výzkumný cíl nebo populaci pacientů. Pacienti mohou vyplnit dotazník před operací a po operaci, aby viděli dopad intervence. Výhodou je, že vyplnění zabere jen pár minut. Nevýhodu FACE-Q lze vnímat v tom, že byl původně vyvinut pro estetické obličejové zákroky, avšak otázky jsou přímo použitelné pro rekonstrukční obličejové zákroky. Také stále probíhá výzkum týkající se klinického významu/klinického významu FACE-Q, ale stále umožňuje kvantitativní data PRO před a po postupu, aby napomohla vyhodnocení
Po parotidektomii je malá rekonstrukce. Cíle rekonstrukce jsou však funkční (např. léčba slabosti dolního rtu nebo ústní kontinence, rekonstrukce lícního nervu a prevence chuťového pocení) a estetické2. Pro rekonstrukci bylo popsáno několik možných metod. Primární rekonstrukce malých defektů jsou obvykle s lokálními fasciálními laloky2, např. SMAS laloky5 a velké defekty se svalovými laloky2 např. Sternokleidomastoideus8. Sekundární rekonstrukce zahrnuje tukový štěp5 nebo korekci asymetrie rtu. Hlavní metoda rekonstrukce spočívá v analýze defektu a subjektivním „porovnání“ s kontralaterální stranou2. Nedávné články se pokusily zlepšit přesnost. Někteří hlásili abnormální objemy, tj. velikost nádoru. Neuvedli však normální objemy (tj. velikost defektu)5.MRI se používá k měření objemu zanechaných defektů, což však není zcela přesné, protože měřilo pouze největší příčný rozměr a vyžaduje další nákladné zobrazování5. Ke zlepšení výsledků je proto před rekonstrukcí zapotřebí zlepšit přesnost rozměrů defektu.
Kromě toho, ačkoli některé výsledky rekonstrukce byly měřeny subjektivními metodami8, neexistují žádné validovaným dotazníkem, např. FACE-Q. Koncové body, jako je morbidita a mortalita a míra recidivy, jsou pouze jedním měřítkem úspěchu léčby. Kromě toho je hlášeno jen málo objektivních výsledků, např. použití vizuální analogové stupnice9 bylo zmíněno, ale to je méně přesné než použití před a po operaci 3D fotografie.
Tato studie se bude zabývat prospektivní analýzou 50 po sobě jdoucích pacientů podstupujících parotidektomii konziliárními chirurgy hlavy a krku (ORL a maxilofaciální chirurgové) v 1 akademickém terciárním centru (Guy's Hospital). Posouzena bude skupina dospělých ve věku 18–80 let s kapacitou a jakéhokoli pohlaví nebo etnického původu. Budou zahrnuti pacienti s benigní i maligní resekcí příušní žlázy s částečnou nebo povrchovou nebo totální parotidektomií nebo disekcí krčku. Shromažďovaná data zahrnují předoperační analýzu FACE-Q a neinvazivní měření 3D kamerou, demografická data, patologii nádoru, velikost nádoru, velikost defektu, pooperační záření a dobu sledování. Sledování bude probíhat od 3 měsíců do 1 roku po operaci pomocí FACE-Q a neinvazivní 3D kamery.
Pro pacienta neexistuje žádné zjevné riziko, protože bude použit validovaný dotazník a neinvazivní vyšetřovací nástroj. Pro tuto konkrétní skupinu pacientů nebude pacient podroben žádné další léčbě ani času v nemocnici.
Nebyly provedeny žádné předchozí studie, které by byly relevantní pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18-80 let. Jakékoli pohlaví. Jakékoli etnikum. Schopnost účastnit se studie. Pacienti mající jak benigní, tak maligní nádory příušních žláz k resekci včetně disekce krku.
Pacienti s primární povrchovou nebo celkovou parotidektomií.
Kritéria vyloučení:
- Děti (< 18 let). Dospělí > 80 let, tj. příliš staří na operaci/sledování Pacienti bez kapacity. Primární operace příušních žláz (nikoli sekundární výkony). Pacienti s radikální parotidektomií s další obětí lícního nervu. Pacienti mají okamžitou rekonstrukci (např. s volnou chlopní). Předchozí/současná operace obličeje/současná nemoc, např. obrna obličeje Komorbidita vylučující operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem měřené validovaným dotazníkem FACE-Q
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky hlášené pacientem měřené validovaným dotazníkem FACE-Q
|
1 rok
|
|
Fyzická vada tváře měřená 3D fotografií
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky hlášené pacientem měřené validovaným dotazníkem FACE-Q
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 221947
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FACE-Q dotazník, 3D fotografie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustNeznámýRakovina prsuSpojené království
-
Washington University School of MedicineUkončenoRakovina prsu | Rakovina prsu | Rakovina prsuSpojené státy