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Resultados relatados pelo paciente após ressecções de parótida

27 de junho de 2017 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Resultados relatados pelo paciente após ressecções de parótida: versão 2

Um estudo correlacionando resultados relatados por pacientes medidos por uma ferramenta validada com medições físicas registradas por fotografia 3D de pacientes submetidos a ressecções de parótida

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é usar o FACE-Q (uma escala validada de resultado relatado pelo paciente (PRO)) para pacientes submetidos a parotidectomia para medir subjetivamente o impacto funcional e estético da cirurgia1. Supõe-se que os pacientes submetidos à parotidectomia tenham problemas funcionais e cosméticos subnotificados de longa data. Atualmente, a maioria dos defeitos da parótida não é reconstruída. Um objetivo secundário é analisar objetivamente o volume da glândula parótida pré e pós-operatório para orientar a cirurgia reconstrutiva em pacientes com tumores parotídeos.

Tumores de cabeça e pescoço são comuns. A maioria dos tumores de glândula salivar origina-se da glândula parótida e 80% são benignos. A ressecção tumoral pode ser limitada/parcial, superficial, total ou radical dependendo da patologia2. Isso pode levar a uma deformidade cosmética na região pré-auricular/bochecha, região infra-auricular causando depressão cervical superior (principalmente se combinada com esvaziamento cervical) e regiões retromandibulares2,3. Mais de 50% dos pacientes relatam ter sido afetados por anormalidades do contorno facial após a parotidectomia e sua deformidade pode ser visível tanto em incidências faciais diretas quanto laterais4. O defeito cosmético após a parotidectomia foi classificado como desfiguração moderada a grave5. A desfiguração facial vivenciada por pacientes com câncer de cabeça e pescoço tem forte impacto em sua qualidade de vida6,7 (tanto na função quanto na estética). Isso é acentuado pelo papel central do rosto na comunicação e expressão social. Apesar desses fatos, há pouca evidência sobre medidas de PRO após parotidectomias.

Os PROs são essenciais na prática médica atual para visualizar o sucesso de uma intervenção do ponto de vista do paciente. Dois tipos de questionários estão disponíveis - genéricos (p. SF-36) e específico da doença (por exemplo, FACE- Q). Genérico avalia o efeito da doença em toda a pessoa, independentemente da condição médica. Doenças específicas avaliam as intervenções em uma doença particular. Eles são mais sensíveis para detectar mudanças devido a perguntas focadas. O questionário FACE-Q é um PRO padrão-ouro recentemente projetado e específico para doenças. O FACE-Q mede 4 domínios - satisfação com a aparência facial, efeitos adversos (ambos destacam os efeitos em uma área facial específica, por exemplo, lábios, olhos, etc.), qualidade de vida relacionada à saúde e processo de cuidado (ambos são relevantes para todos os pacientes faciais). Ele consegue isso porque tem mais de 40 escalas, cada uma com uma série de perguntas em torno de um conceito central. As respostas do paciente são classificadas em uma escala de 4 pontos e depois convertidas em uma pontuação em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida. Não há pontuação geral, apenas pontuações para cada escala independente. Como as escalas são independentes, apenas as escalas mais relevantes para um objetivo de pesquisa específico ou população de pacientes precisam ser administradas. Os pacientes podem preencher o questionário pré e pós-operatório para visualizar o impacto da intervenção. Uma vantagem é que leva apenas alguns minutos para ser concluído. Pôde-se perceber a desvantagem do FACE-Q por ter sido inicialmente desenvolvido para procedimentos faciais estéticos, porém as questões são diretamente aplicáveis ​​para procedimentos faciais reconstrutivos. Além disso, a pesquisa ainda está em andamento em relação ao significado clínico/significado clínico do FACE-Q, mas ainda permite dados quantitativos do PRO pré e pós-procedimento para auxiliar na avaliação

Há pouca reconstrução pós-parotidectomia. No entanto, os objetivos da reconstrução são funcionais (por exemplo, manejo da fraqueza do lábio inferior ou continência oral, reconstrução do nervo facial e prevenção da sudorese gustativa) e estética2. Alguns métodos possíveis foram descritos para a reconstrução. Reconstruções primárias de pequenos defeitos são geralmente com retalhos fasciais locais2, por ex. Retalhos SMAS5 e grandes defeitos com retalhos musculares2, por ex. Esternocleidomastóideo8. A reconstrução secundária envolve enxerto de gordura5 ou correção de assimetria labial. O principal método de reconstrução consiste em analisar o defeito e "compará-lo" subjetivamente com o lado contralateral2. Artigos recentes tentaram melhorar a precisão. Alguns relataram volumes anormais, ou seja, tamanho do tumor. No entanto, eles não relataram volumes normais (ou seja, tamanho do defeito)5.MRI tem sido usado para medir o volume de defeitos deixados para trás, no entanto, isso não é totalmente preciso, pois mediu apenas a maior dimensão transversal e requer imagens mais caras5. Portanto, para melhorar os resultados, é necessária uma precisão melhorada nas dimensões do defeito antes da reconstrução.

Além disso, embora alguns resultados de reconstrução tenham sido medidos por métodos subjetivos8, não há nenhum por um questionário validado, por exemplo, o FACE-Q. Pontos finais, como morbidade, mortalidade e taxas de recorrência, são apenas uma medida do sucesso do tratamento. Além disso, existem poucos resultados objetivos relatados, e. o uso de uma escala visual analógica9 foi mencionado, mas é menos preciso do que o uso de fotografia 3D pré e pós-operatória.

Este estudo analisará a análise prospectiva de 50 pacientes consecutivos submetidos à parotidectomia por cirurgiões de cabeça e pescoço (ENT e cirurgiões maxilofaciais) em um centro acadêmico terciário (Guy's Hospital). Serão avaliados adultos de 18 a 80 anos de idade com capacidade e de qualquer gênero ou etnia. Serão incluídos pacientes com ressecção benigna e maligna da parótida com parotidectomia parcial, superficial ou total ou esvaziamento cervical. Os dados a serem coletados incluem análise FACE-Q pré-operatória e medições de câmera 3D não invasivas, dados demográficos, patologia do tumor, tamanho do tumor, tamanho do defeito, radiação pós-operatória e duração do acompanhamento. O acompanhamento será de 3 meses até 1 ano após a cirurgia usando o FACE-Q e uma câmera 3D não invasiva.

Não há risco óbvio para o paciente, pois será usado um questionário validado e uma ferramenta de investigação não invasiva. O paciente não estará sujeito a nenhum tratamento extra ou tempo de hospitalização para este grupo específico de pacientes.

Não foram realizados ensaios anteriores que sejam relevantes para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo analisará a análise prospectiva de 50 pacientes consecutivos submetidos à parotidectomia por cirurgiões de cabeça e pescoço (ENT e cirurgiões maxilofaciais) em um centro acadêmico terciário (Guy's Hospital). Espera-se que todos os pacientes sejam recrutados dentro de 1 ano (com base em dados hospitalares anteriores). Uma gama de adultos de 18 a 80 anos de idade e de qualquer gênero ou etnia será recrutada na clínica MDT de câncer de cabeça e pescoço. Serão incluídos pacientes com ressecção benigna e maligna da parótida com parotidectomia parcial, superficial ou total ou esvaziamento cervical. Os dados a serem coletados incluem análise FACE-Q pré-operatória e medições de câmera 3D não invasivas, dados demográficos, patologia do tumor, tamanho do tumor, tamanho do defeito, radiação pós-operatória e duração do acompanhamento. O acompanhamento será de 6 semanas até 1 ano após a cirurgia usando o FACE-Q e uma câmera 3D não invasiva. Não foram realizados ensaios anteriores que sejam relevantes para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Adultos de 18 a 80 anos. Qualquer gênero. Qualquer etnia. Capacidade para participar do estudo. Pacientes com tumores benignos e malignos da parótida para ressecção, incluindo dissecção do pescoço.

Pacientes com parotidectomia primária superficial ou total.

Critério de exclusão:

  • Crianças (< 18 anos). Adultos > 80 anos, ou seja, muito velhos para cirurgia/acompanhamento Pacientes sem capacidade. Cirurgia primária da parótida (não procedimentos secundários). Pacientes submetidos a parotidectomia radical com sacrifício adicional do nervo facial. Os pacientes têm reconstrução imediata (por exemplo, com retalho livre). Cirurgia facial anterior/atual/co-morbidade, por ex. paralisia facial comorbidade que impede a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente medidos pelo questionário FACE-Q validado
Prazo: 1 ano
Resultados relatados pelo paciente medidos pelo questionário FACE-Q validado
1 ano
Defeito físico da bochecha medido com fotografia 3D
Prazo: 1 ano
Resultados relatados pelo paciente medidos pelo questionário FACE-Q validado
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 221947

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Ensaios clínicos em Questionário FACE-Q, fotografia 3D

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