- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03201484
Resultados relatados pelo paciente após ressecções de parótida
Resultados relatados pelo paciente após ressecções de parótida: versão 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é usar o FACE-Q (uma escala validada de resultado relatado pelo paciente (PRO)) para pacientes submetidos a parotidectomia para medir subjetivamente o impacto funcional e estético da cirurgia1. Supõe-se que os pacientes submetidos à parotidectomia tenham problemas funcionais e cosméticos subnotificados de longa data. Atualmente, a maioria dos defeitos da parótida não é reconstruída. Um objetivo secundário é analisar objetivamente o volume da glândula parótida pré e pós-operatório para orientar a cirurgia reconstrutiva em pacientes com tumores parotídeos.
Tumores de cabeça e pescoço são comuns. A maioria dos tumores de glândula salivar origina-se da glândula parótida e 80% são benignos. A ressecção tumoral pode ser limitada/parcial, superficial, total ou radical dependendo da patologia2. Isso pode levar a uma deformidade cosmética na região pré-auricular/bochecha, região infra-auricular causando depressão cervical superior (principalmente se combinada com esvaziamento cervical) e regiões retromandibulares2,3. Mais de 50% dos pacientes relatam ter sido afetados por anormalidades do contorno facial após a parotidectomia e sua deformidade pode ser visível tanto em incidências faciais diretas quanto laterais4. O defeito cosmético após a parotidectomia foi classificado como desfiguração moderada a grave5. A desfiguração facial vivenciada por pacientes com câncer de cabeça e pescoço tem forte impacto em sua qualidade de vida6,7 (tanto na função quanto na estética). Isso é acentuado pelo papel central do rosto na comunicação e expressão social. Apesar desses fatos, há pouca evidência sobre medidas de PRO após parotidectomias.
Os PROs são essenciais na prática médica atual para visualizar o sucesso de uma intervenção do ponto de vista do paciente. Dois tipos de questionários estão disponíveis - genéricos (p. SF-36) e específico da doença (por exemplo, FACE- Q). Genérico avalia o efeito da doença em toda a pessoa, independentemente da condição médica. Doenças específicas avaliam as intervenções em uma doença particular. Eles são mais sensíveis para detectar mudanças devido a perguntas focadas. O questionário FACE-Q é um PRO padrão-ouro recentemente projetado e específico para doenças. O FACE-Q mede 4 domínios - satisfação com a aparência facial, efeitos adversos (ambos destacam os efeitos em uma área facial específica, por exemplo, lábios, olhos, etc.), qualidade de vida relacionada à saúde e processo de cuidado (ambos são relevantes para todos os pacientes faciais). Ele consegue isso porque tem mais de 40 escalas, cada uma com uma série de perguntas em torno de um conceito central. As respostas do paciente são classificadas em uma escala de 4 pontos e depois convertidas em uma pontuação em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida. Não há pontuação geral, apenas pontuações para cada escala independente. Como as escalas são independentes, apenas as escalas mais relevantes para um objetivo de pesquisa específico ou população de pacientes precisam ser administradas. Os pacientes podem preencher o questionário pré e pós-operatório para visualizar o impacto da intervenção. Uma vantagem é que leva apenas alguns minutos para ser concluído. Pôde-se perceber a desvantagem do FACE-Q por ter sido inicialmente desenvolvido para procedimentos faciais estéticos, porém as questões são diretamente aplicáveis para procedimentos faciais reconstrutivos. Além disso, a pesquisa ainda está em andamento em relação ao significado clínico/significado clínico do FACE-Q, mas ainda permite dados quantitativos do PRO pré e pós-procedimento para auxiliar na avaliação
Há pouca reconstrução pós-parotidectomia. No entanto, os objetivos da reconstrução são funcionais (por exemplo, manejo da fraqueza do lábio inferior ou continência oral, reconstrução do nervo facial e prevenção da sudorese gustativa) e estética2. Alguns métodos possíveis foram descritos para a reconstrução. Reconstruções primárias de pequenos defeitos são geralmente com retalhos fasciais locais2, por ex. Retalhos SMAS5 e grandes defeitos com retalhos musculares2, por ex. Esternocleidomastóideo8. A reconstrução secundária envolve enxerto de gordura5 ou correção de assimetria labial. O principal método de reconstrução consiste em analisar o defeito e "compará-lo" subjetivamente com o lado contralateral2. Artigos recentes tentaram melhorar a precisão. Alguns relataram volumes anormais, ou seja, tamanho do tumor. No entanto, eles não relataram volumes normais (ou seja, tamanho do defeito)5.MRI tem sido usado para medir o volume de defeitos deixados para trás, no entanto, isso não é totalmente preciso, pois mediu apenas a maior dimensão transversal e requer imagens mais caras5. Portanto, para melhorar os resultados, é necessária uma precisão melhorada nas dimensões do defeito antes da reconstrução.
Além disso, embora alguns resultados de reconstrução tenham sido medidos por métodos subjetivos8, não há nenhum por um questionário validado, por exemplo, o FACE-Q. Pontos finais, como morbidade, mortalidade e taxas de recorrência, são apenas uma medida do sucesso do tratamento. Além disso, existem poucos resultados objetivos relatados, e. o uso de uma escala visual analógica9 foi mencionado, mas é menos preciso do que o uso de fotografia 3D pré e pós-operatória.
Este estudo analisará a análise prospectiva de 50 pacientes consecutivos submetidos à parotidectomia por cirurgiões de cabeça e pescoço (ENT e cirurgiões maxilofaciais) em um centro acadêmico terciário (Guy's Hospital). Serão avaliados adultos de 18 a 80 anos de idade com capacidade e de qualquer gênero ou etnia. Serão incluídos pacientes com ressecção benigna e maligna da parótida com parotidectomia parcial, superficial ou total ou esvaziamento cervical. Os dados a serem coletados incluem análise FACE-Q pré-operatória e medições de câmera 3D não invasivas, dados demográficos, patologia do tumor, tamanho do tumor, tamanho do defeito, radiação pós-operatória e duração do acompanhamento. O acompanhamento será de 3 meses até 1 ano após a cirurgia usando o FACE-Q e uma câmera 3D não invasiva.
Não há risco óbvio para o paciente, pois será usado um questionário validado e uma ferramenta de investigação não invasiva. O paciente não estará sujeito a nenhum tratamento extra ou tempo de hospitalização para este grupo específico de pacientes.
Não foram realizados ensaios anteriores que sejam relevantes para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos. Qualquer gênero. Qualquer etnia. Capacidade para participar do estudo. Pacientes com tumores benignos e malignos da parótida para ressecção, incluindo dissecção do pescoço.
Pacientes com parotidectomia primária superficial ou total.
Critério de exclusão:
- Crianças (< 18 anos). Adultos > 80 anos, ou seja, muito velhos para cirurgia/acompanhamento Pacientes sem capacidade. Cirurgia primária da parótida (não procedimentos secundários). Pacientes submetidos a parotidectomia radical com sacrifício adicional do nervo facial. Os pacientes têm reconstrução imediata (por exemplo, com retalho livre). Cirurgia facial anterior/atual/co-morbidade, por ex. paralisia facial comorbidade que impede a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente medidos pelo questionário FACE-Q validado
Prazo: 1 ano
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Resultados relatados pelo paciente medidos pelo questionário FACE-Q validado
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1 ano
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Defeito físico da bochecha medido com fotografia 3D
Prazo: 1 ano
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Resultados relatados pelo paciente medidos pelo questionário FACE-Q validado
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 221947
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