ALKS 3831의 치료 효과의 장기 안전성, 내약성 및 지속성을 평가하기 위한 연구
2024년 9월 20일 업데이트: Alkermes, Inc.
정신분열증, 정신분열형 장애 또는 제1형 양극성 장애 대상자에서 ALKS 3831의 치료 효과의 장기 안전성, 내약성 및 지속성을 평가하기 위한 3상 연구
본 연구는 정신분열증, 정신분열형 장애 또는 제1형 양극성 장애를 가진 피험자를 대상으로 ALKS 3831의 장기 안전성, 내약성 및 치료 효과의 지속성을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
523
단계
- 3단계
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연구 장소
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Kyiv, 우크라이나
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Smila, 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
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Poznań, 폴란드
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현지 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의지와 능력
- 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 한, 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구자의 의견에 따라 ALKS 3831의 투여로 이익을 얻을 가능성이 있음
- 피험자는 선행 연구 등록 당시 선행 연구의 적격성 기준을 충족하고 7일 이내에 다음 선행 연구 중 하나에서 치료 기간을 완료했습니다: ALK3831-A304, ALK3831-A306 또는 ALK3831-A307
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 의료 모니터의 관점에서 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜 방문 일정 또는 방문 요구 사항을 이행하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 발견이 있습니다.
- 연구 시작 시 약물 남용에 대해 긍정적인 약물 스크리닝이 있음
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획인 사람
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알크스 3831
코팅 이중층 정제
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올란자핀 + 사미도르판, 매일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도의 기준선 대비 변화
기간: 최대 48개월
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 1명은 정상이고 전혀 아프지 않으며, 7명은 여러 가지 질환을 앓고 있는 환자 중 하나입니다.
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최대 48개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 체중의 변화
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도의 기준선에서 변경
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알크스 3831에 대한 임상 시험
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Alkermes, Inc.완전한
-
Alkermes, Inc.모병특발성 수면과다증 | 기면증 유형 1 | 기면증 유형 2미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 호주, 네덜란드, 체코
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Alkermes, Inc.모병
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Alkermes, Inc.모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애미국, 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 멕시코
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Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한