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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la durabilité à long terme de l'effet du traitement d'ALKS 3831

20 septembre 2024 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la durabilité à long terme de l'effet du traitement d'ALKS 3831 chez des sujets atteints de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble bipolaire I

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la durabilité à long terme de l'effet du traitement d'ALKS 3831 chez des sujets atteints de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble bipolaire I

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

523

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Alkermes Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Alkermes Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël
        • Alkermes Investigational Site
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italie
        • Alkermes Investigational Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Alkermes Investigational Site
  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Headington, Royaume-Uni
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrad, Serbie
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbie
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbie
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement/assentiment éclairé conformément aux exigences locales
  • Accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et pendant 30 jours après l'administration de tout médicament à l'étude, à moins qu'elle ne soit chirurgicalement stérile ou post-ménopausique
  • A le potentiel de bénéficier de l'administration d'ALKS 3831, de l'avis de l'investigateur
  • Le sujet répondait aux critères d'éligibilité de l'étude antécédente au moment de l'inscription à l'étude antécédente et a terminé la période de traitement dans l'une des études antécédentes suivantes dans les 7 jours : ALK3831-A304, ALK3831-A306 ou ALK3831-A307
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • A une découverte qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, compromettrait la sécurité du sujet ou affecterait sa capacité à respecter le calendrier de visite du protocole ou les exigences de visite
  • A un dépistage de drogue positif pour les drogues d'abus à l'entrée de l'étude
  • - Actuellement enceinte ou allaitante ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALKS 3831
Comprimé bicouche enrobé
Médicament: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan, posologie orale quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle clinique globale de gravité des impressions (CGI-S)
Délai: Jusqu'à 48 mois
L'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic ; 1 étant normal, pas malade du tout et 7 étant parmi les patients gravement malades
Jusqu'à 48 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK3831-A308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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