Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og holdbarhet av behandlingseffekten av ALKS 3831

20. september 2024 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3-studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og holdbarhet av behandlingseffekten av ALKS 3831 hos personer med schizofreni, schizofreniform lidelse eller bipolar I-lidelse

Denne studien vil evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og holdbarhet av behandlingseffekten av ALKS 3831 hos personer med schizofreni, schizofreniform lidelse eller bipolar I-lidelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
  • Storbritannia
      • Headington, Storbritannia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke i henhold til lokale krav
  • Godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter administrering av studiemedisin, med mindre den er kirurgisk steril eller postmenopausal
  • Har potensial til å dra nytte av administrasjonen av ALKS 3831, etter utrederens oppfatning
  • Forsøkspersonen oppfylte kvalifikasjonskriteriene for den forutgående studien på tidspunktet for registrering i den forutgående studien og fullførte behandlingsperioden i en av følgende forutgående studier innen 7 dager: ALK3831-A304, ALK3831-A306 eller ALK3831-A307
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen funn som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens syn, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke deres evne til å oppfylle protokollens besøksplan eller besøkskrav
  • Har positiv russkjerm for misbruk av rusmidler ved studiestart
  • Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 30 dager etter siste administrering av studiemedisin
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALKS 3831
Belagt tolags tablett
Legemiddel: ALKS 3831
Olanzapin + samidorfan, daglig oral dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Den kliniske globale inntrykk - alvorlighetsskala (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose; 1 er normal, ikke syk i det hele tatt og 7 er blant de allsidig syke
Inntil 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK3831-A308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALKS 3831

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere