Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и долговечности лечебного эффекта ALKS 3831

20 сентября 2024 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и долговечности лечебного эффекта ALKS 3831 у субъектов с шизофренией, шизофреноформным расстройством или биполярным расстройством I типа.

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность, переносимость и длительность лечебного эффекта ALKS 3831 у субъектов с шизофренией, шизофреноподобным расстройством или биполярным расстройством I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

523

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Alkermes Investigational Site
  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Израиль
        • Alkermes Investigational Site
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Alkermes Investigational Site
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Италия
        • Alkermes Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Alkermes Investigational Site
  • Польша
      • Poznań, Польша
        • Alkermes Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Alkermes Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Сербия
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Сербия
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Headington, Соединенное Королевство
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность дать информированное согласие/согласие в соответствии с местными требованиями
  • Соглашается использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после введения любого исследуемого препарата, за исключением случаев хирургической стерильности или постменопаузы.
  • По мнению исследователя, имеет потенциальную пользу от введения ALKS 3831.
  • Субъект соответствовал критериям приемлемости предшествующего исследования на момент включения в предшествующее исследование и завершил период лечения в одном из следующих предшествующих исследований в течение 7 дней: ALK3831-A304, ALK3831-A306 или ALK3831-A307.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Есть ли какие-либо данные, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на его способность выполнять протокольный график посещений или требования к посещению
  • Имеет положительный скрининг на предмет злоупотребления наркотиками при включении в исследование
  • В настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛКС 3831
Двухслойная таблетка с покрытием
Лекарство: АЛКС 3831
Оланзапин + самидорфан, ежедневная пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной шкале клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Клиническая шкала общего впечатления-тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить тяжесть заболевания пациента на момент оценки по сравнению с прошлым опытом врача с пациентами с таким же диагнозом; 1 — нормальный, совсем не болен и 7 — среди тяжелобольных пациентов.
До 48 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK3831-A308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования АЛКС 3831

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться