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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la durata a lungo termine dell'effetto del trattamento di ALKS 3831

20 settembre 2024 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la durata a lungo termine dell'effetto del trattamento di ALKS 3831 in soggetti con schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo bipolare I

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e la durata dell'effetto del trattamento di ALKS 3831 in soggetti con schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo bipolare di tipo I

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

523

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Alkermes Investigational Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Regno Unito
      • Headington, Regno Unito
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile e in grado di fornire il consenso/assenso informato secondo i requisiti locali
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 30 giorni dopo qualsiasi somministrazione del farmaco in studio, a meno che non sia chirurgicamente sterile o in post-menopausa
  • Ha il potenziale per trarre vantaggio dalla somministrazione di ALKS 3831, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il soggetto ha soddisfatto i criteri di ammissibilità dello studio antecedente al momento dell'arruolamento nello studio antecedente e ha completato il periodo di trattamento in uno dei seguenti studi antecedenti entro 7 giorni: ALK3831-A304, ALK3831-A306 o ALK3831-A307
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Ha qualche riscontro che, dal punto di vista dello sperimentatore o del supervisore medico, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla sua capacità di soddisfare il programma delle visite del protocollo o i requisiti della visita
  • Ha uno screening antidroga positivo per droghe d'abuso all'ingresso nello studio
  • Attualmente incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALKS 3831
Compressa rivestita a doppio strato
Droga: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfano, somministrazione giornaliera per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La scala dell'impressione globale clinica - gravità (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi; 1 era normale, non era affatto malato e 7 erano tra i pazienti gravemente malati
Fino a 48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK3831-A308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALKS 3831

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