Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ALKS 3831 kezelés hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és tartósságának értékelésére

2024. szeptember 20. frissítette: Alkermes, Inc.

3. fázisú vizsgálat az ALKS 3831 kezelés hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és tartósságának felmérésére skizofréniában, skizofrén rendellenességben vagy I. bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli az ALKS 3831 kezelési hatásának hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és tartósságát skizofréniában, skizofréniás rendellenességben vagy I. bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

523

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Headington, Egyesült Királyság
        • Alkermes Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Alkermes Investigational Site
  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország
        • Alkermes Investigational Site
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Olaszország
        • Alkermes Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangel'sk, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Orosz Föderáció
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Szerbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Szerbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Szerbia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Alkermes Investigational Site
  • Írország
      • Galway, Írország
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a helyi követelményeknek megfelelően
  • beleegyezik abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat alatt és bármely vizsgált gyógyszer beadása után 30 napig, kivéve, ha műtétileg steril vagy posztmenopauzális
  • A vizsgáló véleménye szerint potenciálisan profitálhat az ALKS 3831 beadásából
  • Az alany az előzmény vizsgálatba való beiratkozás időpontjában megfelelt az előzmény vizsgálat alkalmassági kritériumainak, és 7 napon belül befejezte a kezelési időszakot az alábbi előzményvizsgálatok egyikében: ALK3831-A304, ALK3831-A306 vagy ALK3831-A307
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Van bármilyen olyan megállapítása, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy befolyásolná a vizsgálati tervben foglaltak teljesítésének képességét vagy a látogatási követelményeket
  • A vizsgálatba való belépéskor pozitív kábítószer-szűréssel rendelkezik
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALKS 3831
Bevont kétrétegű tabletta
Drog: ALKS 3831
Olanzapin + szamidorfán, napi orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skálában
Időkeret: Akár 48 hónapig
A klinikai globális benyomás-súlyosság skála (CGI-S) egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest; 1 normális, egyáltalán nem beteg és 7 a többszörösen beteg betegek közé tartozik
Akár 48 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skálán
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK3831-A308

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALKS 3831

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel