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评估 ALKS 3831 治疗效果的长期安全性、耐受性和持久性的研究

2024年2月8日 更新者：Alkermes, Inc.

评估 ALKS 3831 在精神分裂症、精神分裂症样障碍或双相 I 型障碍患者中的​​长期安全性、耐受性和持久性治疗效果的 3 期研究

本研究将评估 ALKS 3831 在精神分裂症、精神分裂症样障碍或双相 I 型障碍患者中的​​长期安全性、耐受性和治疗效果的持久性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

524

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • Alkermes Investigational Site
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        • Alkermes Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
        • Alkermes Investigational Site
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        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino、俄罗斯联邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
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      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Alkermes Investigational Site
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        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow、俄罗斯联邦
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      • Tonnel'nyy、俄罗斯联邦
        • Alkermes Investigational Site
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、保加利亚
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      • Sofia、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、保加利亚
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      • Belgrad、塞尔维亚
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      • Belgrade、塞尔维亚
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      • Novi Kneževac、塞尔维亚
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      • Busan、大韩民国
        • Alkermes Investigational Site
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      • Vienna、奥地利
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      • Brescia、意大利
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      • Napoli、意大利
        • Alkermes Investigational Site
  • 波兰
      • Poznań、波兰
        • Alkermes Investigational Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • Alkermes Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
        • Alkermes Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City、California、美国、90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale、California、美国、91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula、California、美国、92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Alkermes Investigational Site
  • 英国
      • Headington、英国
        • Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够根据当地要求给予知情同意/同意
  • 同意在研究期间和任何研究药物给药后 30 天内使用可接受的避孕方法，除非手术绝育或绝经后
  • 研究者认为有可能受益于 ALKS 3831 的管理
  • 受试者在参加前期研究时符合前期研究的资格标准，并在 7 天内完成了以下前期研究之一的治疗期：ALK3831-A304、ALK3831-A306 或 ALK3831-A307
  • 可能适用其他标准

排除标准：

  • 有任何发现，在研究者或医学监督员看来，会危及受试者的安全或影响他们完成方案访视时间表或访视要求的能力
  • 在研究开始时对滥用药物进行阳性药物筛查
  • 目前怀孕或哺乳或计划在研究期间或最后一次研究药物给药后 30 天内怀孕
  • 可能适用其他标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿尔克斯 3831
包衣双层片
药品：阿尔克斯 3831
奥氮平+沙米多芬，每日口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性将通过严重和非严重不良事件的发生频率来衡量
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
体重相对于基线的变化
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
临床整体印象-严重程度 (CGI-S) 量表相对于基线的变化
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Alkermes Medical Director、Alkermes, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年9月6日

研究完成 (实际的)

2023年9月6日

研究注册日期

首次提交

2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALK3831-A308

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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