Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og holdbarhed af behandlingseffekten af ​​ALKS 3831

8. februar 2024 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 3-studie for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og holdbarhed af behandlingseffekten af ​​ALKS 3831 hos personer med skizofreni, skizofreniform lidelse eller bipolar I-lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og holdbarhed af behandlingseffekten af ​​ALKS 3831 hos personer med skizofreni, skizofreniform lidelse eller bipolar I-lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Headington, Det Forenede Kongerige
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke i henhold til lokale krav
  • Indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter enhver administration af undersøgelseslægemidlet, medmindre den er kirurgisk steril eller postmenopausal
  • Har potentiale til at drage fordel af administrationen af ​​ALKS 3831, efter efterforskerens mening
  • Forsøgspersonen opfyldte berettigelseskriterierne for den forudgående undersøgelse på tidspunktet for tilmeldingen til den forudgående undersøgelse og fuldførte behandlingsperioden i en af ​​følgende forudgående undersøgelser inden for 7 dage: ALK3831-A304, ALK3831-A306 eller ALK3831-A307
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen konstatering, der efter investigatorens eller den medicinske monitors opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke deres evne til at opfylde protokollens besøgsplan eller besøgskrav
  • Har en positiv stofskærm for misbrugsstoffer ved studiestart
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALKS 3831
Coated tolagstablet
Medicin: ALKS 3831
Olanzapin + samidorphan, daglig oral dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive målt ved hyppigheden af ​​alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK3831-A308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALKS 3831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner