Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en duurzaamheid van het behandelingseffect van ALKS 3831 op de lange termijn te evalueren

8 februari 2024 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 3-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en duurzaamheid van het behandelingseffect van ALKS 3831 op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met schizofrenie, schizofreniforme stoornis of bipolaire I-stoornis

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en duurzaamheid van het behandelingseffect van ALKS 3831 op lange termijn evalueren bij proefpersonen met schizofrenie, schizofreniforme stoornis of bipolaire I-stoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

524

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël
        • Alkermes Investigational Site
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italië
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
  • Servië
      • Belgrad, Servië
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Servië
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Servië
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Servië
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Headington, Verenigd Koninkrijk
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven volgens lokale vereisten
  • Stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij chirurgisch steriel of postmenopauzaal
  • Heeft het potentieel om te profiteren van de toediening van ALKS 3831, naar de mening van de onderzoeker
  • Proefpersoon voldeed aan de geschiktheidscriteria van het antecedentonderzoek op het moment van inschrijving in het antecedentonderzoek en voltooide de behandelingsperiode in een van de volgende antecedentonderzoeken binnen 7 dagen: ALK3831-A304, ALK3831-A306 of ALK3831-A307
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bevinding die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of hun vermogen om aan het protocolbezoekschema of de bezoekvereisten te voldoen, zou aantasten
  • Heeft een positieve drugsscreening voor misbruik van drugs bij aanvang van de studie
  • Momenteel zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALKS 3831
Gecoate dubbellaagse tablet
Geneesmiddel: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan, dagelijkse orale dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK3831-A308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALKS 3831

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren