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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e durabilidade a longo prazo do efeito do tratamento de ALKS 3831

20 de setembro de 2024 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e durabilidade a longo prazo do efeito do tratamento de ALKS 3831 em indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno bipolar I

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e durabilidade a longo prazo do efeito do tratamento de ALKS 3831 em indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno bipolar I

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

523

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Itália
        • Alkermes Investigational Site
  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido
        • Alkermes Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrad, Sérvia
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Sérvia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento/consentimento informado de acordo com os requisitos locais
  • Concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a administração de qualquer medicamento do estudo, a menos que seja cirurgicamente estéril ou pós-menopausa
  • Tem potencial para se beneficiar da administração de ALKS 3831, na opinião do investigador
  • O sujeito atendeu aos critérios de elegibilidade do estudo antecedente no momento da inscrição no estudo antecedente e completou o período de tratamento em um dos seguintes estudos antecedentes em 7 dias: ALK3831-A304, ALK3831-A306 ou ALK3831-A307
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer descoberta que, na visão do investigador ou monitor médico, comprometa a segurança do sujeito ou afete sua capacidade de cumprir o cronograma de visita do protocolo ou requisitos de visita
  • Tem uma triagem de drogas positiva para drogas de abuso na entrada do estudo
  • Atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias da última administração do medicamento do estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALKS 3831
Comprimido revestido de camada dupla
Medicamento: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfano, dose oral diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Mudança da linha de base na escala clínica global de gravidade de impressão (CGI-S)
Prazo: Até 48 meses
A escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do médico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico; 1 sendo normal, nada doente e 7 estando entre os pacientes gravemente doentes
Até 48 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Mudança da linha de base na escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK3831-A308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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