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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Dauerhaftigkeit der Behandlungswirkung von ALKS 3831

20. September 2024 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Dauerhaftigkeit der Behandlungswirkung von ALKS 3831 bei Patienten mit Schizophrenie, schizophreniformer Störung oder Bipolar-I-Störung

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Dauerhaftigkeit der Behandlungswirkung von ALKS 3831 bei Patienten mit Schizophrenie, schizophreniformer Störung oder Bipolar-I-Störung bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

523

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Alkermes Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Headington, Vereinigtes Königreich
        • Alkermes Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung/Einwilligung gemäß den örtlichen Anforderungen zu erteilen
  • Stimmt zu, während der Studie und für 30 Tage nach der Verabreichung von Studienmedikamenten eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie ist chirurgisch steril oder postmenopausal
  • Hat nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial, von der Verabreichung von ALKS 3831 zu profitieren
  • Das Subjekt erfüllte die Eignungskriterien der Vorläuferstudie zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Vorläuferstudie und beendete den Behandlungszeitraum in einer der folgenden Vorläuferstudien innerhalb von 7 Tagen: ALK3831-A304, ALK3831-A306 oder ALK3831-A307
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Probanden gefährden oder seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Besuchsplan oder die Besuchsanforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Hat bei Studieneintritt einen positiven Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen
  • Derzeit schwanger oder stillend oder plant, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK 3831
Beschichtete Zweischichttablette
Arzneimittel: ALK 3831
Olanzapin + Samidorphan, tägliche orale Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Änderung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Kliniker verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose einzuschätzen; 1 ist normal, überhaupt nicht krank und 7 gehört zu den schwerkranken Patienten
Bis zu 48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK3831-A308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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