Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i trwałość efektu leczenia ALKS 3831

20 września 2024 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i trwałość efektu leczenia ALKS 3831 u osób ze schizofrenią, zaburzeniem schizofrenopodobnym lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I

To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i trwałość efektu leczenia ALKS 3831 u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizofrenopodobnym lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

523

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Alkermes Investigational Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratow, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Alkermes Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Alkermes Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Alkermes Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Kneževac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Alkermes Investigational Site
      • Napoli, Włochy
        • Alkermes Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Headington, Zjednoczone Królestwo
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po każdym podaniu badanego leku, chyba że zabieg jest sterylny chirurgicznie lub po menopauzie
  • W opinii badacza może potencjalnie odnieść korzyści z podawania ALKS 3831
  • Uczestnik spełniał kryteria kwalifikacji do badania poprzedzającego w momencie włączenia do badania poprzedzającego i ukończył okres leczenia w jednym z następujących poprzedzających badań w ciągu 7 dni: ALK3831-A304, ALK3831-A306 lub ALK3831-A307
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Czy stwierdzono jakiekolwiek ustalenia, które w opinii badacza lub monitora medycznego zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynęły na jego zdolność do wypełnienia harmonogramu wizyt w protokole lub wymogów dotyczących wizyt
  • Ma pozytywny test narkotykowy na obecność narkotyków na początku badania
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 3831
Tabletka dwuwarstwowa powlekana
Lek: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfan, codzienne dawkowanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej skali klinicznej nasilenia wrażeń (CGI-S).
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Globalna skala wrażenia klinicznego – nasilenia (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w porównaniu z jego przeszłymi doświadczeniami z pacjentami z tą samą diagnozą; 1 to osoba normalna, w ogóle nie chora, a 7 to grupa pacjentów ciężko chorych
Do 48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK3831-A308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALKS 3831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj